यह क्या है और Truxima - Rituximab किसके लिए उपयोग किया जाता है?
Truxima एक दवा है जिसका उपयोग वयस्कों में रक्त कैंसर और भड़काऊ स्थितियों के उपचार के लिए किया जाता है जो नीचे वर्णित हैं:
- कूपिक लिंफोमा और गैर-हॉजकिन का फैलाना बड़े बी सेल लिंफोमा (गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के दो रूप, एक रक्त ट्यूमर);
- क्रोनिक लसीका ल्यूकेमिया (एलएलसी, एक और रक्त कैंसर जो सफेद रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करता है);
- गंभीर संधिशोथ (जोड़ों की एक भड़काऊ स्थिति);
- पोलीनाजाइटिस के साथ ग्रैनुलोमैटोसिस (जीपीए या वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस) और माइक्रोस्कोपिक पॉलींगाइटिस (एमपीए), यानी रक्त वाहिकाओं की सूजन की स्थिति।
इलाज की जाने वाली स्थिति के आधार पर, ट्रूक्सिमा को मोनोथेरेपी या कीमोथेरेपी (अन्य एंटीकैंसर दवाओं) या भड़काऊ विकारों (मेथोट्रेक्सेट या कॉर्टिकोस्टेरॉइड) के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के संयोजन में दिया जा सकता है। Truxima में सक्रिय पदार्थ रिक्सिमाब होता है।
Truxima एक "बायोसिमिलर दवा" है। इसका मतलब यह है कि यह एक जैविक दवा ("संदर्भ चिकित्सा") के समान है जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। Truxima की संदर्भ दवा MabThera है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, यहां क्लिक करके प्रश्नों और उत्तरों के बारे में परामर्श करें।
Truxima - Rituximab का उपयोग कैसे किया जाता है?
Truxima केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। यह एक नस में जलसेक (ड्रॉप द्वारा ड्रॉप) के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए एक सांद्रता के रूप में उपलब्ध है। प्रत्येक जलसेक से पहले रोगी को एक एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए) और एक एंटीपीयरेटिक (बुखार की दवा) प्राप्त करना चाहिए। इसके अलावा, औषधीय उत्पाद को एक अनुभवी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर के सख्त नियंत्रण में और पुनर्जीवन उपकरणों की तत्काल उपलब्धता के साथ एक वातावरण में प्रशासित किया जाना चाहिए।
अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
Truxima - रिटक्सिमाब कैसे काम करता है?
Truxima में सक्रिय पदार्थ, रीटक्सिमाब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे सीडी 20 नामक एक प्रोटीन को पहचानने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो बी कोशिकाओं (एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका) की सतह पर मौजूद है, और इसे बांधें। जब रीतुसीमाब CD20 से बंधता है, तो यह बी लिम्फोसाइट मृत्यु का कारण बनता है, लिम्फोमा और एलएलसी (जहां बी लिम्फोसाइट्स कैंसर बन गए हैं) और संधिशोथ (जहां बी लिम्फोसाइट्स जोड़ों की सूजन में योगदान करते हैं) के मामले में लाभकारी है। । जीपीए और एमपीए के उपचार में, बी लिम्फोसाइट्स का विनाश एंटीबॉडी के उत्पादन को कम करता है, जो माना जाता है कि रक्त वाहिकाओं पर हमला करने और सूजन पैदा करने में महत्वपूर्ण योगदान देता है।
पढ़ाई के दौरान ट्रूक्सिमा - रिटक्सिमाब का क्या फायदा हुआ?
Truxima और MabThera की तुलना करने वाले बड़े पैमाने पर प्रयोगशाला अध्ययनों से पता चला है कि Truxima में निहित अनुष्ठान अपनी रासायनिक संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि के संदर्भ में MabThera में निहित अनुष्ठान के समान है।
चूंकि Truxima एक बायोसिमिलर दवा है, MABThera पर प्रभावकारिता और सुरक्षा पर किए गए अध्ययनों को Truxima के लिए दोहराया नहीं जाना चाहिए। सक्रिय रूप से संधिशोथ वाले 372 रोगियों को शामिल करते हुए एक अध्ययन में त्रैमासिक की तुलना अंतःशिरा प्रशासित MabThera से की गई थी। अध्ययन से पता चला कि Truxima और MabThera ने रक्त में रक्ताक्सीमब के समान स्तर का उत्पादन किया। इसके अलावा, दो दवाओं का गठिया के लक्षणों पर समान प्रभाव पड़ा: 24 सप्ताह के बाद लक्षणों के स्कोर में 20% सुधार के साथ रोगियों का प्रतिशत (जिसे ACR20 कहा जाता है) 74% (155 रोगियों में से 114) ट्रूक्सिमा और 73 के साथ था। MABThera के साथ% (59 रोगियों में से 43)। रुमेटीइड गठिया वाले रोगियों में सहायक अध्ययन और उन्नत कूपिक लिंफोमा वाले रोगियों ने यह भी संकेत दिया कि दवाओं ने समान प्रतिक्रियाएं पैदा कीं।
Truxima - Rituximab से जुड़े जोखिम क्या हैं?
रीटक्सिमैब के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव जलसेक से संबंधित प्रतिक्रियाएं हैं (जैसे बुखार, ठंड लगना और कंपकंपी) जो पहले जलसेक के बाद अधिकांश रोगियों में होती हैं। बाद के संक्रमणों में इन प्रतिक्रियाओं का जोखिम कम हो जाता है। सबसे आम गंभीर दुष्प्रभाव जलसेक प्रतिक्रियाएं, संक्रमण (जो सभी रोगियों के आधे से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं), और हृदय की समस्याएं हैं। अन्य गंभीर दुष्प्रभावों में हेपेटाइटिस बी (हेपेटाइटिस बी वायरस के साथ पिछले सक्रिय यकृत संक्रमण की पुनर्समीक्षा) और प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफैलोपैथी के रूप में जाना जाने वाला एक गंभीर दुर्लभ संक्रमण शामिल है। Truxima के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ट्रूक्सिमा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो अनुष्ठानम, माउस प्रोटीन या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। इसका उपयोग गंभीर चल रहे संक्रमण या दृढ़ता से कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। रुमेटीइड गठिया, जीपीए या एमपीए के रोगियों को अगर दिल की गंभीर समस्या है तो ट्रूक्सिमा नहीं लेना चाहिए।
Truxima - Rituximab को क्यों अनुमोदित किया गया है?
एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने निर्णय लिया कि, बायोसिमिलर औषधीय उत्पादों के लिए यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के अनुसार, Truxima में MabThera के लिए एक समान संरचना, पवित्रता और जैविक गतिविधि है और शरीर में उसी तरह वितरित की जाती है । इसके अलावा, रुमेटीइड गठिया वाले वयस्क रोगियों में ट्रूक्सिमा और मबेथेरा के बीच एक तुलना अध्ययन से पता चला है कि दो दवाएं समान रूप से प्रभावी हैं। परिणामस्वरूप, इन सभी आंकड़ों को यह निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त माना जाता था कि ट्रूक्सिमा उसी तरह व्यवहार करेगी जैसे अनुमोदित संकेतों में प्रभावशीलता के संदर्भ में मैबाथेरा। इसलिए, CHMP ने माना कि, MabThera के मामले में, लाभ ने जोखिमों को पहचान लिया और Truxima के लिए विपणन प्राधिकरण को देने की सिफारिश की।
Truxima - Rituximab के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
ट्रूक्सिमा का विपणन करने वाली कंपनी चिकित्सकों और रोगियों को प्रदान करेगी जो संधिशोथ उपकरण के लिए दवा का उपयोग करते हैं, जिसमें दवा को पुनर्जीवित करने के उपकरण और संक्रमण के जोखिम के बारे में जानकारी के साथ प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सपायोपैथी शामिल हैं। मरीजों को एक अलर्ट कार्ड भी दिया जाना चाहिए, जो उन्हें हमेशा उनके पास होना चाहिए, निर्देश के साथ कि वे अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क कैसे करें यदि वे सूचीबद्ध संक्रमण के लक्षण दिखाते हैं।
कैंसर के लिए ट्रूक्सिमा को निर्धारित करने वाले डॉक्टरों को सूचनात्मक सामग्री प्रदान की जाएगी जो उन्हें केवल अंतःशिरा जलसेक के लिए दवा का उपयोग करने की आवश्यकता की याद दिलाती है।
सिफारिशों और सावधानियों कि स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों को Truxima के लिए सुरक्षित रूप से उपयोग करने के लिए निरीक्षण करना चाहिए और प्रभावी रूप से उत्पाद विशेषताओं के सारांश और पैकेज पत्रक में भी सूचित किया गया है।
Truxima - Rituximab के बारे में अधिक जानकारी
Truxima के पूर्ण EPAR के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। Truxima के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
