गल्वस - विल्डैग्लिप्टिन

गैल्वस क्या है?

गैलवस एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ विल्डेग्लिप्टिन होता है, जो सफेद से थोड़ा पीला, गोलियों में गोल (50 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

गैल्वस का उपयोग किस लिए किया जाता है?

गैल्वस को टाइप 2 मधुमेह (गैर-इंसुलिन-आश्रित मधुमेह) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। इसका उपयोग एक अन्य एंटीडायबिटिक दवा ("दोहरी चिकित्सा") के संयोजन में किया जाता है, जब रोगी की मधुमेह अकेले ली गई अन्य दवा द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होती है। गैल्वस को मेटफॉर्मिन, एक सल्फोनील्यूरिया या थियाजोलिंडेडियोन के साथ संयोजन में दिया जा सकता है, लेकिन उन रोगियों में जो मेटफॉर्मिन नहीं ले सकते हैं, यह केवल सल्फोनील्यूरिया के साथ संयुक्त है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

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गैल्वस का उपयोग कैसे किया जाता है?

वयस्क रोगियों में, गैल्वस की अनुशंसित दैनिक खुराक है:

• यदि मेटफॉर्मिन या थियाज़ोलिडाइंडोन से जुड़ा हुआ है, तो एक गोली सुबह और एक शाम को;

• अगर एक सल्फोनीलुरिया के साथ जुड़ा हुआ है, तो सुबह में एक गोली।

गैलवस की दैनिक खुराक दो गोलियों (100 मिलीग्राम) से अधिक नहीं होनी चाहिए और भोजन के साथ या बिना ली जा सकती है। मध्यम या गंभीर किडनी की समस्या वाले रोगियों में या हेमोडायलिसिस (एक रक्त निकासी तकनीक) के रोगियों में एंड-स्टेज गुर्दे की बीमारी के साथ उपयोग करने के लिए गालव की सिफारिश नहीं की जाती है। जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में उपयोग के लिए गैल्वस की सिफारिश नहीं की जाती है। 75 साल से अधिक उम्र के रोगियों में दवा का उपयोग सावधानी से किया जाना चाहिए।

गैलवस कैसे काम करता है?

टाइप 2 मधुमेह मेलेटस एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जिसमें शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग नहीं कर पाता है। गाल्वस में सक्रिय पदार्थ, विल्डेग्लिप्टिन, डिपप्टिडाइलपेप्टिडेज़ (डीपीपी -4) का एक अवरोधक है। यह शरीर में "incretin" हार्मोन के क्षरण को रोककर काम करता है। भोजन के बाद खून में निकलने वाले इन्क्रिटिन, अग्न्याशय को इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करते हैं।

रक्त में incretins के स्तर को बढ़ाकर, vildagliptin अग्न्याशय को प्रोत्साहित करता है जब ग्लाइसेमिक दर अधिक होने पर अधिक इंसुलिन का उत्पादन होता है। जब रक्त शर्करा की मात्रा कम होती है तो विल्डैग्लिप्टिन काम नहीं करता है। विल्डैग्लिप्टिन भी इंसुलिन के स्तर को बढ़ाकर और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके जिगर द्वारा उत्पादित चीनी की मात्रा को कम करता है। साथ में, ये प्रक्रियाएं रक्त में ग्लूकोज की दर को कम करती हैं और टाइप 2 मधुमेह के नियंत्रण में योगदान करती हैं।

गाल्वस पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन से पहले गैल्वस के प्रभावों का पहली बार प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।

इसके अलावा, गैल्वस का अध्ययन सात मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें टाइप 2 मधुमेह मेलेटस वाले 4, 000 से अधिक रोगियों और रक्त शर्करा के स्तर का अपर्याप्त नियंत्रण है।

इनमें से तीन अध्ययनों ने 2 198 रोगियों पर अकेले (अकेले) लिए गए गैल्वस के प्रभावों पर विचार किया, जिन्हें मधुमेह के लिए कभी भी इलाज नहीं किया गया था, इसकी तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार), मेटफोर्मिन या रोसिग्लिटाज़ोन (एक थियाज़ाइंडियोनियन) से की गई थी।

अन्य चार अध्ययनों में 24 सप्ताह के लिए प्रति दिन 50 या 100 मिलीग्राम की खुराक पर गेलवस के प्रभावों की तुलना की जाती है, जो प्लेसबो के साथ होते हैं, पिछले मेटफॉर्मिन उपचार (544 रोगियों), पियोग्लिटाज़ोन (एक थियाज़ाइंडियन, 463 रोगियों) के संयोजन में।, ग्लाइमपीराइड (एक सल्फोनील्यूरिया, 515 मरीज) या इंसुलिन (296 मरीज)। सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य माप "ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन" (एचबीए 1 सी) नामक पदार्थ की रक्त सांद्रता में परिवर्तन था, जो रक्त शर्करा नियंत्रण की प्रभावशीलता का संकेत देता है।

पढ़ाई के दौरान गैलवस को क्या फायदा हुआ?

सभी अध्ययनों में, गैल्वस ने एचबीए 1 सी के स्तर को कम करने में मदद की।

मोनोथेरेपी में, उन्होंने 24 सप्ताह के बाद 8% के शुरुआती स्तर से एचबीए 1 सी के स्तर को लगभग 1% कम कर दिया, लेकिन मेटफॉर्मिन या रोजिग्लिटाज़ोन की तुलना में कम प्रभावी था।

टाइप 2 मधुमेह के लिए पिछले उपचार के लिए सहायक चिकित्सा में, गैल्वस एचबीए 1 सी के स्तर को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। 100 मिलीग्राम की दैनिक खुराक, मेटफॉर्मिन और पियोग्लिटाज़ोन के संयोजन में, 50 मिलीग्राम की खुराक से अधिक प्रभावी थी, जिसके परिणामस्वरूप एचबीए 1 सी के स्तर में 0.8% और 1.0% के बीच कमी आई। ग्लिम्पिराइड के साथ संयोजन में, 50 और 100 मिलीग्राम की दैनिक खुराक में लगभग 0.6% की कमी आई। इसके विपरीत, उन रोगियों में जिन्होंने पिछले उपचार में प्लेसीबो को जोड़ा था, एचबीए 1 सी स्तर में अधिक मामूली बदलाव देखे गए थे, जो 0.3% की कमी से लेकर 0.2% की वृद्धि तक थे।

हालांकि पिछले इंसुलिन थेरेपी के लिए गेल्वस के अलावा प्लेसबो की तुलना में एचबीए 1 सी के स्तर में अधिक कमी आई है, इस कमी की सीमा ऐसी है कि इसे रोगी के स्वास्थ्य के लिए महत्वपूर्ण नहीं माना जाता है।

दवा के मूल्यांकन के दौरान, निर्माता ने गैल्वस को मोनोथेरेपी के रूप में और इंसुलिन चिकित्सा के अलावा उपयोग करने के लिए प्राधिकरण के लिए आवेदन वापस ले लिया।

गैल्वस से जुड़ा जोखिम क्या है?

गैलवस (कुल 100 में से 1 और 10 रोगियों के बीच की संख्या में देखा गया) चक्कर आना सबसे आम दुष्प्रभाव है। गैल्वस के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

गैल्वस का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए, जो हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, वेडालग्लिप्टिन या दवा के अन्य अवयवों में हो सकते हैं। दिल की विफलता वाले रोगियों में उपयोग हल्के दिल की विफलता वाले लोगों तक सीमित होना चाहिए।

क्योंकि vildagliptin जिगर की समस्याओं का कारण प्रतीत होता है, रोगियों को उपचार के दौरान गल्वस लेने से पहले और नियमित अंतराल पर यकृत परीक्षण करना पड़ता है।

गैल्वस को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि मेटवोरिन, सल्फोनीलिनेशिया या थियाज़ोलिडाइंडियोन के साथ दोहरे मौखिक चिकित्सा में उपयोग किए जाने पर टाइप 2 डायबिटीज़ मेलिटस के उपचार के लिए गैलवस ने अपने जोखिमों को कम किया। इसलिए समिति ने गैलवस के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।