नोवोसेवन क्या है?
नोवोसेवन एक पाउडर है और इंजेक्शन के लिए एक समाधान प्राप्त करने के लिए मिश्रित होने के लिए विलायक है। सक्रिय पदार्थ इप्टाकॉग अल्फ़ा शामिल है। दो नोवोसेवन फॉर्मूलेशन उपलब्ध हैं: मूल फॉर्मूलेशन को प्रशीतन की आवश्यकता होती है, जबकि नए को कमरे के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है।
नोवोसेवन किसके लिए उपयोग किया जाता है?
NovoSeven निम्नलिखित मरीज समूहों में सर्जरी से जुड़े रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए संकेत दिया जाता है:
- जन्मजात हेमोफिलिया (एक बीमारी जो रक्तस्राव का कारण बनती है, जन्म से वर्तमान) के साथ रोगियों को विकसित किया है या कारक आठवीं या IX के खिलाफ "अवरोधक" (एंटीबॉडी) विकसित करने की उम्मीद है;
- अधिग्रहित हीमोफिलिया वाले रोगी (कारक VIII अवरोधकों के सहज विकास के कारण होने वाली बीमारी);
- जन्मजात कारक सातवीं कमी के साथ रोगियों;
- Glanzmann's thrombasthenia (दुर्लभ रक्तस्राव विकार) वाले रोगियों को प्लेटलेट ट्रांसफ़्यूज़न (रक्त जमावट को बढ़ावा देने वाले घटक) के साथ इलाज नहीं किया जा सकता है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
मैं नोवोसेवन का उपयोग कैसे करूं?
हेमोफिलिया या रक्तस्राव विकारों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में नोवोसेवेन के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। नोवोसेवन को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है।
- हेमोफिलिया के मामले में, प्रशासित होने वाली खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 90 माइक्रोग्राम है, जब तक कि हेमोस्टेसिस (रक्तस्राव का नियंत्रण) तक हर दो से तीन घंटे में दोहराया जाता है। बच्चों में एक बड़ी खुराक की आवश्यकता हो सकती है। हल्के से मध्यम रक्तस्राव के एपिसोड वाले वयस्कों को शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 270 माइक्रोग्राम की एक खुराक दी जा सकती है।
- कारक VII की कमी के मामले में, हेमोस्टेसिस तक खुराक हर चार से छह घंटे में शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 15-30 माइक्रोग्राम है।
- Glanzmann के थ्रोम्बेस्थेनिया में, खुराक कम से कम तीन खुराक के लिए हर दो घंटे में 90 माइक्रोग्राम प्रति किलोग्राम शरीर का वजन है।
नोवोसेवन को घर पर प्रशासित किया जा सकता है। सभी उद्देश्यों के लिए संपूर्ण जानकारी के लिए पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।
नोवोसेवन कैसे काम करता है?
नोवोसेवन में सक्रिय पदार्थ, इप्टाकॉग एल्फा (सक्रिय), मानव प्रोटीन के लगभग समान है जिसे फैक्टर VII कहा जाता है। Eptacog alfa कारक VII के समान कार्य करता है। जीव में, कारक VII रक्त जमावट में शामिल है। एक अन्य कारक, एक्स कारक को सक्रिय करें, जो जमावट की प्रक्रिया शुरू करता है। एक्स फैक्टर को सक्रिय करके, नोवोसेवेन रक्तस्राव के अस्थायी नियंत्रण की अनुमति देता है।
चूंकि कारक VII फैक्टर X पर सीधे कार्य करता है, कारकों VIII और IX से स्वतंत्र रूप से, नोवोसेवन का उपयोग हेमोफिलिक रोगियों में किया जा सकता है जिन्होंने फैक्टर VIII या IX के प्रति अवरोधक विकसित किए हैं। NovoSeven का उपयोग कारक VII की कमी वाले रोगियों में लापता कारक VII को बदलने के लिए भी किया जा सकता है।
इप्टाकोग अल्फ़ा को मानव रक्त से नहीं निकाला जाता है, लेकिन इसे "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" नामक एक विधि द्वारा निर्मित किया जाता है: यह एक सेल से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो इसे इप्टागोग अल्फ़ा बनाने में सक्षम बनाता है।
नोवोसवेन पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
नोवोसेवेन का अध्ययन हीमोफिलिया के रोगियों में और कारक VII की कमी वाले रोगियों में किया गया है। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय प्रभावी रूप से नियंत्रित रक्तस्रावी एपिसोड की संख्या थी। कंपनी ने हल्के से मध्यम रक्तस्राव वाले एपिसोड के साथ 60 रोगियों पर अध्ययन किया ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि दवा घर पर इस्तेमाल की जा सकती है या नहीं। इसके अलावा, नोवोसिवेन का अध्ययन ग्लेज़मैन के थ्रोम्बेस्थेनिया के रोगियों में किया गया है, जिन्हें प्लेटलेट्स के साथ इलाज नहीं किया जा सकता था।
कंपनी ने 25 स्वस्थ स्वयंसेवकों का अध्ययन करने के लिए भी प्रदर्शन किया कि शरीर द्वारा दो नोवोसेवन योगों का एक ही तरह से इलाज किया जाता है।
पढ़ाई के दौरान नोवोसेवन को क्या फायदा हुआ?
बड़े अध्ययन में, जिसमें निरोधकों के साथ हीमोफिलिया के 61 मरीज शामिल थे, नोवोसेवेन के साथ उपचार 57 गंभीर रक्तस्राव वाले एपिसोड के 84% और सर्जरी के कारण 38 रक्तस्रावों के 59% में प्रभावी था।
अध्ययन में जहां नोवोसेवन को घर पर प्रशासित किया गया था, 90% रक्तस्रावी एपिसोड को प्रभावी ढंग से नियंत्रित किया गया था।
Glanzmann के थ्रोम्बेस्थेनिया के अध्ययन में, नोवोसेवेन के साथ उपचार 74% रक्तस्राव (57 में से 42) में प्रभावी था।
नोवोसेवन से जुड़ा जोखिम क्या है?
नोवोसेवेन से संबंधित दुष्प्रभाव आम नहीं हैं। हालांकि, निम्न अवांछनीय प्रभाव 10 में से एक से 10 रोगियों को हुआ: शिरापरक थ्रोम्बोटिक घटनाएं (नसों में रक्त के थक्के के कारण समस्याएं), दाने, प्रुरिटस, पित्ती, कम चिकित्सीय प्रतिक्रिया (खराब प्रभावकारिता) और पाइरेक्सिया (बुखार)। NovoSeven के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
नोवोसेवन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो एप्टाकॉग एल्फा, माउस प्रोटीन, हम्सटर या मवेशी या दवा के किसी भी अन्य अवयवों के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
नोवोसेवन को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्धारित किया है कि रक्तस्रावी एपिसोड के उपचार और सर्जरी के दौरान रक्तस्राव को रोकने या जन्मजात रक्तस्रावी, हीमोफिलिया के रोगियों में आक्रामक प्रक्रियाओं के लिए नोवोसेवेन के लाभों ने इसका जोखिम बढ़ाया है। अधिग्रहित, जन्मजात कारक VII की कमी या Glanzmann का थ्रोम्बेस्थेनिया। समिति ने सिफारिश की कि नोवोसेवन को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
नोवोसेवन के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
नोवोसेवन बनाने वाली कंपनी खुराक की गणना में त्रुटियों से बचने के लिए दो नोवोसेवन योगों के बीच अंतर बताते हुए, डॉक्टरों और रोगियों के लिए सूचना पैकेज प्रदान करेगी।
NovoSeven के बारे में अन्य जानकारी:
23 फरवरी 1996 को यूरोपीय आयोग ने नोवो नॉर्डिस्क ए / एस को नोवोसेवन के लिए वैध एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। विपणन प्राधिकरण को 23 फरवरी 2001 और 23 फरवरी 2006 को नवीनीकृत किया गया था।
नोवोसेवन के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2009
