बुसीलवेक्स - बुसुल्फैन

बुसिलवेक्स क्या है?

Busilvex जलसेक के लिए समाधान के लिए एक ध्यान केंद्रित है (एक नस में ड्रिप) सक्रिय पदार्थ Busulfan युक्त।

Busilvex किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Busilvex वयस्क रोगियों और बच्चों में हेमटोपोइएटिक पूर्वज कोशिकाओं (रक्त कोशिकाओं को उत्पन्न करने वाली कोशिकाओं) के प्रत्यारोपण से पहले "कंडीशनिंग" (प्रारंभिक) के उपचार में इंगित किया गया है। इस प्रकार का प्रत्यारोपण रक्त विकारों से प्रभावित लोगों में किया जाता है (उदाहरण के लिए, एनीमिया का एक दुर्लभ रूप) या रक्त ट्यूमर, जिसमें हेमटोपोइएटिक कोशिकाओं को बदलना आवश्यक होता है। Busilvex के साथ उपचार के बाद चिकित्सा के साथ एक और दवा (वयस्कों में साइक्लोफॉस्फेमाइड और बच्चों में साइक्लोफॉस्फेमाइड या मेलफ़लान) के साथ इलाज किया जाता है।

चूंकि यूरोपीय संघ (ईयू) में इस प्रकार की कंडीशनिंग और प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों की संख्या कम है, इसलिए 29 दिसंबर 2000 को बसुल्फैन को एक "अनाथ दवा" (यानी दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) नामित किया गया था।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Busilvex का उपयोग कैसे किया जाता है?

Busilvex को एक डॉक्टर की देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए जिसे प्रत्यारोपण में अनुभव है। वयस्कों में Busilvex की अनुशंसित खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.8 मिलीग्राम है। बच्चों और किशोरों में (17 साल तक), बुसीलवेक्स की अनुशंसित खुराक रोगी के शरीर के वजन पर निर्भर करती है और 0.8 से 1.2 मिलीग्राम / किग्रा तक होती है। Busilvex केंद्रीय अंतःशिरा जलसेक (वक्ष में एक केंद्रीय वक्ष में ड्रिप इंजेक्शन) द्वारा दिया जाता है। प्रत्येक जलसेक दो घंटे तक रहता है और साइक्लोफॉस्फेमाईड या मेलफैलन और प्रत्यारोपण के साथ उपचार से पहले लगातार चार दिनों तक हर छह घंटे में रोगी को दिया जाता है। Busilvex प्राप्त करने से पहले, रोगियों को एंटीकॉन्वेलसेंट दवाओं (बरामदगी को रोकने के लिए) और एंटीमैटिक दवाओं (उल्टी को रोकने के लिए) के साथ पूर्व इलाज किया जाना चाहिए।

Busilvex कैसे काम करता है?

Busilvex, Busulfan में सक्रिय पदार्थ, तथाकथित "एल्केलाइजिंग एजेंटों" के एक समूह के अंतर्गत आता है। ये पदार्थ "साइटोटॉक्सिक" हैं, अर्थात वे कोशिकाओं को मारते हैं, विशेष रूप से वे जो तेजी से विकसित होते हैं, जैसे कि कैंसर कोशिकाएं या पूर्वज कोशिकाएं (या "स्टेम कोशिकाएं") (अर्थात, कोशिकाएं जो अन्य प्रकार की कोशिकाओं का उत्पादन करती हैं)। मरीज में मौजूद असामान्य कोशिकाओं और हेमटोपोइएटिक पूर्वज कोशिकाओं को बेअसर करने के लिए प्रत्यारोपण से पहले बुसल्फान का उपयोग किया जाता है। इस प्रक्रिया को "मायलोब्लास" कहा जाता है। साइक्लोफॉस्फ़ामाइड या मेलफ़ेलन के साथ उपचार के बाद प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाने के लिए उपयोग किया जाता है, ताकि शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा कम हो। यह प्रत्यारोपित कोशिकाओं के "ग्राफ्टिंग" (कोशिकाओं, अर्थात्, सामान्य रक्त कोशिकाओं को विकसित करने और उत्पादन करना शुरू करता है) का पक्षधर है।

Busilvex पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

Busilvex के प्रभावों का पहली बार मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था। फार्मास्युटिकल कंपनी ने वैज्ञानिक साहित्य से प्राप्त प्रयोगात्मक मॉडल से डेटा प्रस्तुत किया।

रोगियों में बसिल्वेक्स का अध्ययन किया गया है, ज्यादातर रक्त कैंसर के साथ, जिन्हें हेमोपोएटिक पूर्वज कोशिका प्रत्यारोपण की आवश्यकता थी। 103 वयस्कों को मिलाकर दो मुख्य अध्ययन किए गए और 55 बच्चों को शामिल किया गया। मुख्य प्रभावकारिता पैरामीटर myeloabation के साथ रोगियों की संख्या (यानी सफेद रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स की कम संख्या के साथ) और "ग्राफ्टिंग" (सफेद रक्त कोशिकाओं के उच्च स्तर पर लौटने के लिए आवश्यक समय) पर आधारित था।

पढ़ाई के दौरान Busilvex ने क्या लाभ दिखाया है?

Myeloablation सभी रोगियों, वयस्कों और बच्चों में देखा गया था। "ऑटोलॉगस प्रत्यारोपण" के मामले में ग्राफ्ट को औसतन दस दिनों (वयस्कों में) या 11 दिन (बच्चों में) के बाद प्राप्त किया गया था (अर्थात, प्रत्यारोपण के पहले संग्रहित और संग्रहित रोगी की अपनी कोशिकाओं के प्रत्यारोपण)। यह ग्राफ 13 दिनों (वयस्कों में) और 21 दिन (बच्चों में) "एलोजेनिक ट्रांसप्लांट" (एक डोनर सेल ट्रांसप्लांट) के बाद पहुंचा था।

Busilvex के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

परिसंचारी रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी के अलावा, जो दवा का लक्ष्य है, बुसीलवेक्स के साथ उपचार के सबसे गंभीर अवांछनीय प्रभावों में संक्रमण, यकृत विकार, एक यकृत शिरा के अवरोध सहित, प्रत्यारोपण रोग शामिल हैं। मेजबान (जब प्रतिरोपित कोशिकाएं रोगी के जीव पर हमला करती हैं) और श्वसन संबंधी विकार (फुफ्फुसीय)। Busilvex के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Busilvex का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो बसल्फान या अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। यह गर्भवती महिलाओं को नहीं दिया जाना चाहिए। Busilvex के साथ उपचार शुरू करने पर स्तनपान को बंद कर देना चाहिए। Busilvex दोनों लिंगों में प्रजनन क्षमता को ख़राब कर सकता है। इसलिए, महिला रोगियों को उपचार के दौरान और छह महीने तक गर्भवती नहीं होना चाहिए और पुरुष रोगियों को दवा के साथ इलाज के दौरान और छह महीने तक नहीं लेना चाहिए।

विशेष रूप से ध्यान देने की सिफारिश की जाती है यदि सहवर्ती दवाओं का उपयोग किया जाता है जैसे कि इट्राकोनाज़ोल (कुछ प्रकार के संक्रमणों के लिए उपयोग किया जाता है), केटोबीमिडोन (दर्द का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है) और पेरासिटामोल। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

Busilvex को क्यों अनुमोदित किया गया है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि बुसीलवेक्स की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है और यह बसफ्लेन टैबलेट्स का एक विकल्प है, जिसमें बड़ी संख्या में टैबलेट सहित नुकसान भी शामिल हैं जिन्हें लेने की आवश्यकता है। सीएचएमपी ने निर्णय लिया कि हैमिल्टोपॉइटिक पूर्वज कोशिका प्रत्यारोपण से पहले बुसीलवेक्स के लाभ एक कंडीशनिंग उपचार के रूप में इसके जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए समिति ने Busilvex के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Busilvex के बारे में अन्य जानकारी:

9 जुलाई 2003 को, यूरोपीय आयोग ने पियरे फाब्रे मेसिक्युट को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जो बुलीविलक्स के लिए पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। 9 जुलाई 2008 को विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण किया गया।

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इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2008