क्या है तिसाब्री?
Tysabri एक सांद्रता जो जलसेक के लिए एक समाधान प्राप्त करने के लिए पतला होना चाहिए (एक नस में ड्रिप)। सक्रिय पदार्थ natalizumab शामिल हैं।
Tysabri किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Tysabri का उपयोग वयस्कों को मल्टीपल स्केलेरोसिस (MS) के साथ किया जाता है। यह एमएस के रूप में इलाज के लिए संकेत दिया जाता है, जिसे "रीलापिंग-रीमिटिंग" के रूप में जाना जाता है, जब रोगी न्यूरोलॉजिकल हमलों (रिलेपेस) से ग्रस्त होता है, इसके बाद लक्षण (कमीशन) के बिना वसूली अवधि होती है। दवा का उपयोग निम्नलिखित मामलों में किया जाता है:
इंटरफेरॉन-बीटा (एमएस में प्रयुक्त एक अन्य प्रकार की दवा) या गंभीर और तेजी से बिगड़ती बीमारी के साथ उपचार के बावजूद उच्च रोग गतिविधि।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Tysabri का उपयोग कैसे किया जाता है?
Tysabri के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और तंत्रिका तंत्र के रोगों के निदान और उपचार में अनुभवी एक चिकित्सक द्वारा पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए, जिसके पास किसी विशेष नैदानिक उपकरण तक आसान पहुंच है: चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (MRI) उपकरण। यह उपकरण डॉक्टर को एमएस या दुर्लभ मस्तिष्क संक्रमण के कारण प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफैलोपैथी (पीएमएल) नामक मस्तिष्क में होने वाले परिवर्तनों की जांच करने की अनुमति देगा। हर चार सप्ताह में एक घंटे की अवधि में टायसाब्री को जलसेक के रूप में दिया जाता है। क्योंकि जलसेक एक एलर्जी प्रतिक्रिया को ट्रिगर कर सकता है, रोगी को जलसेक और अगले घंटे के दौरान दोनों पर नजर रखी जानी चाहिए। यदि रोगी छह महीने के बाद चिकित्सीय लाभ के स्पष्ट संकेत नहीं दिखाता है, तो चिकित्सक को उपचार जारी रखने के अवसर का मूल्यांकन करना होगा। Tysabri के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को एक विशेष अलर्ट कार्ड दिया जाना चाहिए, जिसमें दवा की सुरक्षा पर मुख्य जानकारी संक्षेप में दी गई हो। मरीजों को अपने साथी या देखभाल करने वालों, साथ ही अन्य देखभाल करने वालों को अलर्ट कार्ड पढ़ना चाहिए, क्योंकि वे पीएलएम के लक्षणों को नोटिस कर सकते हैं जो रोगियों को महसूस नहीं होते हैं, जैसे कि इसमें परिवर्तन मनोदशा और शब्द का व्यवहार या परिवर्तन।
Tysabri कैसे काम करता है?
Tysabri, natalizumab में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (प्रोटीन का प्रकार) है जो जीव की कुछ कोशिकाओं पर मौजूद एक विशिष्ट संरचना (जिसे एंटीजन कहा जाता है) को पहचानने और बाँधने के लिए बनाया जाता है। नतालिज़ुमाब को एक इंटीग्रिन के एक विशिष्ट हिस्से को बांधने के लिए बनाया गया था, जिसे _4_1 इंटीगिन कहा जाता है, जो कि अधिकांश ल्यूकोसाइट्स (श्वेत रक्त कोशिकाओं, जो भड़काऊ प्रक्रिया में हस्तक्षेप करता है) की सतह पर पाया जा सकता है।
मल्टीपल स्केलेरोसिस नसों की एक बीमारी है जिसमें सूजन तंत्रिका कोशिकाओं के आसपास के सुरक्षात्मक म्यान को नष्ट कर देती है। इंटीगिन को अवरुद्ध करके, नट्टीज़ुमैब सफेद रक्त कोशिकाओं को रक्त के माध्यम से मस्तिष्क तक पहुंचने से रोकता है। इस तरह से सूजन कम हो जाती है, जैसा कि एमएस के कारण होने वाली तंत्रिका चोट है।
Tysabri पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
Tysabri के प्रभावों का पहली बार मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था। दो अध्ययन, जो दो साल तक चले, एमएस के उपचार में टीसाबरी की प्रभावकारिता की जांच की। टायसब्री की तुलना में एक अध्ययन ने 942 रोगियों पर अकेले प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ अकेले (मोनोथेरेपी) का उपयोग किया। अन्य अध्ययन में 1, 171 रोगियों में इंटरफेरॉन बीटा -1 ए (एमएस के उपचार में इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा) के संयोजन में टायसाब्री के उपयोग के प्रभाव का विश्लेषण किया गया। प्रभावशीलता के मुख्य उपाय एक मानक पैमाने (विकलांगता स्थिति के लिए विस्तारित पैमाने) के आधार पर मापा गया रोगी की विकलांगता के स्तर में रिलेैप्स और परिवर्तनों की संख्या में कमी थी।
पढ़ाई के दौरान टीसाबरी ने क्या फायदा दिखाया?
मोनोथेरेपी अध्ययन में, टायसाब्री रिलेपेस की संख्या को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। एक वर्ष के बाद प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में टीसाबरी के साथ रोगियों में एमएस हमलों की संख्या में लगभग दो तिहाई की कमी देखी गई। एमएस के अक्षम प्रभावों के लिए प्लेसबो की तुलना में टायसब्री अधिक प्रभावी थी: दो साल के भीतर, प्लेसबो समूह की तुलना में विकलांगता की प्रगति का जोखिम 42% कम हो गया था।
इंटरफेरॉन बीटा -1 ए के साथ पूरक अध्ययन में, विकलांगता के बिगड़ने और रिलेपेस की संख्या कम हो गई थी। हालांकि, जिस तरह से अध्ययन का डिज़ाइन किया गया था, उससे यह स्पष्ट रूप से पहचानना संभव नहीं था कि क्या ये परिणाम अकेले या संयोजन के कारण थे।
Tysabri से जुड़े जोखिम क्या हैं?
मरीजों, उनके परिवार के सदस्यों और चिकित्सकों को पता होना चाहिए कि Tysabri PML सहित संक्रमण का कारण बन सकता है। पीएमएल में एमएस हमले के समान लक्षण होते हैं और आमतौर पर गंभीर विकलांगता या मृत्यु का कारण बनता है। संदिग्ध पीएमएल के मामले में, डॉक्टर को तब तक इलाज रोकना चाहिए जब तक यह स्थापित न हो जाए कि रोगी संक्रमित नहीं है। किए गए अध्ययनों में, Tysabri के सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच) मूत्र पथ के संक्रमण (अंगों का संक्रमण जिसके माध्यम से मूत्र बहता है), नासोफेरींजिटिस (नाक और गले की सूजन), पित्ती, सिरदर्द, चक्कर आना, उल्टी, मतली (बीमार लग रहा है), गठिया (जोड़ों का दर्द), ठंड लगना, पायरिया (बुखार) और थकान। Tysabri के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज सम्मिलित करें। अध्ययनों में भाग लेने वाले लगभग 6% रोगियों ने नटलिज़ुमैब के खिलाफ लंबे समय तक चलने वाले एंटीबॉडी विकसित किए, जिसके परिणामस्वरूप दवा की प्रभावकारिता में कमी आई।
Tysabri का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो natalizumab या अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। पीएमएल या संक्रमण के जोखिम वाले रोगियों को दवा नहीं दी जानी चाहिए, जिसमें कमजोर प्रणाली से पीड़ित रोगी भी शामिल हैं
एक बीमारी या अन्य दवा के कारण प्रतिरक्षा प्रणाली जो चल रही है या पहले से ही पूर्ण चिकित्सा के हिस्से के रूप में ली गई है। इसके अलावा, टिसाब्री को समवर्ती रूप से बीटा इंटरफेरॉन या ग्लतिरामेर एसीटेट (एमएस के लिए अन्य दीर्घकालिक औषधीय उत्पाद) के साथ नहीं दिया जाना चाहिए। अंत में, कैंसर के रोगियों के लिए प्रशासन ("बेसल सेल कार्सिनोमा" नामक एक विशेष त्वचा ट्यूमर को छोड़कर) या 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों से बचा जाना चाहिए। प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज इन्सर्ट करें।
क्यों टायसब्री को मंजूरी दी गई है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि एमएस के उपचार में टायसब्री की प्रभावशीलता, दोनों के लिए रिलेप्स और विकलांगता दोनों के संदर्भ में स्पष्ट रूप से प्रदर्शित किया गया है। हालांकि, दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के कारण, दवा का उपयोग केवल उन रोगियों में किया जाना चाहिए जिन्हें वास्तव में इसकी आवश्यकता है। समिति ने फैसला किया कि टायसबरी के लाभ अत्यधिक सक्रिय रिलेपेसिंग-रिमूविंग मल्टीपल स्केलेरोसिस के रोगियों में बीटा-इंटरफेरॉन के साथ या ऐसे रोगियों में जिनके रोग तेजी से विकसित हो रहे हैं, एक एकल रोग-संशोधित चिकित्सा के रूप में इसके जोखिम से अधिक हैं। इसलिए समिति ने विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
Tysabri के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
टायसब्री बनाने वाली कंपनी यह गारंटी देती है कि दवा को निर्धारित करने के लिए जिम्मेदार सभी डॉक्टर एक शैक्षिक पैकेज प्राप्त करेंगे जिसमें दवा के उचित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक सभी जानकारी होगी और सभी रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जाएगी।
Tysabri पर अधिक जानकारी
27 जून 2006 को, यूरोपियन कमीशन ने एक मार्केटिंग ऑथराइजेशन को मान्य किया जो पूरे यूरोपियन यूनियन में त्यसबरी से एलान फार्मा इंटरनेशनल लिमिटेड के लिए वैध था।
Tysabri मूल्यांकन (EPAR) के पूर्ण संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 11-2008
