लिबरेट - रोफ्लुमिलास्ट क्या है?
लिबर्टेक एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ रॉफ्लुमिलास्ट शामिल है। दवा पीली, डी-आकार की गोलियों (500 माइक्रोग्राम) के रूप में उपलब्ध है।
यह दवा डैक्सस के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। डैक्सस के निर्माता ने माना कि संबंधित वैज्ञानिक डेटा का उपयोग लिबर्टेक ("सूचित सहमति") के लिए भी किया जा सकता है।
लिबरेट - रोफ्लुमिलास्ट किसके लिए उपयोग किया जाता है?
लिबरटेक का उपयोग क्रोनिक ब्रॉन्काइटिस (क्रोनिक वायुमार्ग की सूजन) और अक्सर सीओपीडी एक्ससेर्बेशन के साथ वयस्कों में गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) के इलाज के लिए किया जाता है। सीओपीडी एक पुरानी बीमारी है जिसमें वायुमार्ग और फुफ्फुसीय वायुकोशिका क्षतिग्रस्त या अवरुद्ध हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप फेफड़ों से हवा निकलने और छोड़ने में कठिनाई होती है।
लिबरटेक का उपयोग अकेले नहीं बल्कि ब्रोंकोडाईलेटर्स (फेफड़ों की वायुमार्ग को चौड़ा करने वाली दवाओं) के उपचार के लिए "जोड़" में किया जाता है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
लिबरेट - रोफ्लुमिलास्ट का उपयोग कैसे किया जाता है?
Libertek की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक गोली है। गोलियों को एक ही समय में हर दिन थोड़ा पानी के साथ लिया जाना चाहिए। इसके प्रभाव में आने से पहले मरीजों को कुछ हफ्तों के लिए लिबर्टेक लेना पड़ सकता है।
लिबर्टेक - रोफ्लुमिलास्ट कैसे काम करता है?
लिबरटेक में सक्रिय पदार्थ, रॉफ्लुमिलास्ट, दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे "फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 4 (पीडीई 4) अवरोधक" कहा जाता है। यह PDE4 एंजाइम की कार्रवाई को रोकता है जो सीओपीडी की ओर ले जाने वाली भड़काऊ प्रक्रिया में भाग लेता है। PDE4 की क्रिया को अवरुद्ध करके, रोफ्लुमिलास्ट रोगी के लक्षणों को कम करने और उनके बिगड़ने को रोकने में मदद करके फेफड़ों में सूजन को कम करता है।
लिबर्टेक - रॉफ्लुमिलास्ट पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले लिबरेट के प्रभावों का प्रयोगात्मक मॉडल में विश्लेषण किया गया था।
लिबर्टेक की तुलना दो मुख्य अध्ययनों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई, जिसमें गंभीर सीओपीडी वाले कुल 3 000 से अधिक वयस्कों को शामिल किया गया था, जिन्हें पिछले वर्ष में कम से कम एक बीमारी थी। अध्ययन के दौरान, रोगी ब्रोन्कोडायलेटर के साथ उपचार प्राप्त करना जारी रख सकते हैं। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय जबरन श्वसन की मात्रा (FEV1) में सुधार और उपचार के एक वर्ष के दौरान मध्यम या गंभीर सीओपीडी की संख्या में कमी थी। FEV1 अधिकतम हवा है जो एक व्यक्ति एक सेकंड में सांस ले सकता है।
पढ़ाई के दौरान लिबर्टेक - रॉफ्लुमिलास्ट को क्या फायदा हुआ है?
सीओपीडी के उपचार में प्लेसबो की तुलना में लिबरेट अधिक प्रभावी था। अध्ययन की शुरुआत में, रोगियों के दो समूहों में लगभग 1 लीटर (1 000 मिलीलीटर) का एफईवी 1 था। एक साल के बाद, लिबरेट लेने वाले रोगियों में 40 मिलीलीटर की औसत वृद्धि हुई, जबकि प्लेसबो प्राप्त करने वालों में 9 मिलीलीटर की औसत कमी थी। इसके अलावा, लिबरेट लेने वाले मरीजों में रोग के औसतन 1.1 या मध्यम रूप से गंभीर एक्ज़ेरर्बेशन थे, जबकि प्लेसबो लेने वाले रोगियों के 1.4 एक्ससेर्बेशन थे।
लिबर्टेक के साथ जुड़ा जोखिम क्या है - रॉफ्लुमिलास्ट?
Libertek के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा जाता है) वजन और भूख में कमी, अनिद्रा, सिरदर्द, दस्त, मतली और पेट दर्द (पेट में दर्द) हैं। क्योंकि लिबर्टेक लेने वाले रोगियों का वजन कम हो सकता है, यह अनुशंसा की जाती है कि उन्हें नियमित रूप से तौला जाए। यदि आपका रोगी बहुत अधिक वजन कम करता है, तो आपका डॉक्टर लिबर्टेक के साथ इलाज करना बंद कर सकता है। लिबरटेक के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
लिबरटेक का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, जो रॉफ्लुमिलास्ट या अन्य अवयवों में से किसी में भी हो सकते हैं। इसका उपयोग मध्यम या गंभीर जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए। लिबर्टेक को उन रोगियों के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है जो प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा) को गंभीर रूप से कमजोर करते हैं। चूंकि लिबरेट के रोगियों के दुर्लभ मामले सामने आए हैं जिन्होंने आत्महत्या के विचार विकसित किए हैं, इसलिए दवा को उन रोगियों के लिए भी अनुशंसित नहीं किया जाता है जो आत्महत्या के विचारों से पीड़ित हैं।
लिबर्टेक - रॉफ्यूमिलास्ट को क्यों मंजूरी दी गई है?
सीएचएमपी ने कहा कि सीओपीडी के लिए नए उपचारों की आवश्यकता थी और मुख्य अध्ययनों ने गंभीर सीओपीडी वाले रोगियों में लिबरेट का मामूली लाभ दिखाया। लाभ का मूल्यांकन उन उपचारों के प्रभावों के अलावा किया गया था जिनके लिए रोगी पहले से ही अधीन थे। दवा के प्रभावों पर सभी उपलब्ध आंकड़ों का मूल्यांकन करने के बाद, समिति ने स्थापित किया कि लिबरटेक के लाभों ने इसके जोखिमों को कम कर दिया और सिफारिश की कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
लिबर्टेक के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं - रॉफ्लुमिलास्ट?
लिबरटेक बनाने वाली कंपनी यह सुनिश्चित करेगी कि यूरोपीय संघ (ईयू) के सभी सदस्य राज्यों में दवा का इस्तेमाल करने वाले चिकित्सा कर्मियों के पास दवा के दुष्प्रभावों के बारे में जानकारी हो और इसका उपयोग कैसे किया जाए। कंपनी रोगी रिकॉर्ड भी प्रदान करेगी जो उन्हें बताए कि उन्हें अपने लक्षणों और पिछली बीमारियों के बारे में अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने के लिए कौन सी जानकारी की आवश्यकता है, ताकि डॉक्टर को यह समझने में मदद मिल सके कि क्या लिबरेट उनके लिए उपयुक्त है। कार्ड में एक खंड शामिल होगा जिसमें रोगी अपना वजन रिकॉर्ड कर सकता है।
Libertek के बारे में अधिक जानकारी - roflumilast
यूरोपीय आयोग ने 28 फरवरी, 2011 को यूरोपियन यूनियन फ़ॉर लिबर्टेक के लिए न्याउत जीएमबीएच को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
यह प्राधिकरण 2010 में डक्सस को दिए गए प्राधिकरण ("सूचित सहमति") पर आधारित है।
Libertek EPAR का पूर्ण संस्करण एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है। लिबरेट के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2011
