Evoltra क्या है?
Evoltra जलसेक के लिए एक समाधान तैयार करने के लिए एक सांद्रता है (एक नस में ड्रिप)। दवा में क्लोफराबिन नामक सक्रिय पदार्थ होता है।
Evoltra का उपयोग किस लिए किया जाता है?
Evoltra का उपयोग तीव्र लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया (LLA) वाले बच्चों में लिम्फोसाइटों के कैंसर का एक प्रकार (सफेद रक्त कोशिकाओं का एक प्रकार) के इलाज के लिए किया जाता है। इसका उपयोग तब किया जाता है जब रोग ने प्रतिक्रिया नहीं दी है, या जब यह कम से कम दो अन्य दवा उपचारों के बाद (पुनर्विकास) किया है, और कोई अन्य उपचार परिणाम लाने की उम्मीद नहीं है। 21 साल से कम उम्र के रोगियों में एवोल्ट्रा का अध्ययन किया गया है जिन्होंने पहली बार एलएलए को अनुबंधित किया है।
चूंकि कम ALA वाले रोगियों की संख्या दुर्लभ है, इस बीमारी को दुर्लभ माना जाता है और Evoltra को 5 फरवरी, 2002 को "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) के रूप में वर्गीकृत किया गया है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ दी जा सकती है।
Evoltra का उपयोग कैसे किया जाता है?
एवोक्राट के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और तीव्र ल्यूकेमिया वाले रोगियों के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा निगरानी की जानी चाहिए। अनुशंसित खुराक शरीर की सतह क्षेत्र के 52 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर (बच्चे की ऊंचाई और वजन का उपयोग करके गणना की जाती है)। दवा को पांच दिनों के लिए दिन में दो घंटे जलसेक के रूप में दिया जाता है। उपचार हर दो से छह सप्ताह में दोहराया जाना चाहिए। उपचार का जवाब देने वाले अधिकांश मरीज उपचार के एक या दो चक्र के बाद ऐसा करते हैं।
Evoltra कैसे काम करता है?
Evoltra में सक्रिय संघटक, क्लोफ़राबिन, एक साइटोटॉक्सिक (एक दवा है जो कोशिकाओं को मारती है, जो कैंसर कोशिकाओं को अलग कर रही हैं)। यह एंटीकैंसर दवाओं के समूह से संबंधित है जिसे "एंटीमेटाबोलाइट्स" कहा जाता है। क्लोफ़रबाइन एडेनिन का एक "एनालॉग" है जो कोशिकाओं (डीएनए और आरएनए) की मौलिक आनुवंशिक सामग्री का एक हिस्सा है। इसका तात्पर्य यह है कि क्लोफ़रबाइन शरीर में एडेनिन की जगह लेती है और डीएनए पोलीमरेज़ और आरएनए रिडक्टेस नामक आनुवंशिक सामग्री के उत्पादन में शामिल एंजाइमों के साथ हस्तक्षेप करती है। यह कोशिकाओं को नए डीएनए और आरएनए के निर्माण से रोकता है और कैंसर कोशिकाओं के विकास को धीमा करता है।
Evoltra पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
एवोल्ट्रा के प्रभावों का विश्लेषण मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में किया गया था। 21 साल से कम उम्र के 61 मरीजों पर LLA से प्रभावित एक अध्ययन में एवोल्ट्रा का अध्ययन किया गया है। सभी रोगियों को पहले से ही कम से कम दो प्रकार के उपचार के साथ इलाज किया गया था और दूसरा उपचार नहीं कर सकता था। इलाज कराने वाले मरीजों की औसत आयु 12 वर्ष थी।
मुख्य प्रभावकारिता सूचकांक उन रोगियों की संख्या थी जिनके पास छूट थी (अस्थि मज्जा ल्यूकेमिया का उन्मूलन और रक्त में कोशिका के सामान्य स्तर की पूर्ण या आंशिक वसूली)। अध्ययन ने एवोल्ट्रा की तुलना किसी अन्य उपचार से नहीं की।
पढ़ाई के दौरान Evoltra को क्या फायदा हुआ?
मुख्य अध्ययन में, 20% रोगियों ने छूट प्राप्त की (61 में से 12)। कुल मिलाकर, अध्ययन में भाग लेने वाले मरीज औसतन 66 सप्ताह तक जीवित रहे।
Evoltra के साथ इलाज के बाद, 10 रोगियों को स्टेम सेल प्रत्यारोपण से गुजरना पड़ा। यह एक जटिल ऑपरेशन है जिसमें ल्यूकेमिया कोशिकाओं सहित रोगी के अस्थि मज्जा को नष्ट कर दिया जाता है और कोशिकाओं द्वारा प्रतिस्थापित किया जाता है जो इसे "पुन: उपनिवेशित" करते हैं। स्टेम सेल बहुत युवा कोशिकाएं हैं जो सामान्य रूप से अस्थि मज्जा में उत्पन्न होती हैं और सभी विभिन्न प्रकार की रक्त कोशिकाओं में विकसित हो सकती हैं।
Evoltra से जुड़ा जोखिम क्या है?
नैदानिक परीक्षणों में, एवोल्ट्रा (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव में न्यूट्रोपेनिया (कम सफेद रक्त कोशिका गिनती और बुखार), चिंता, सिरदर्द, चेहरे की लाली, उल्टी, दस्त, शामिल हैं। मतली (बीमार महसूस करना), खुजली, जिल्द की सूजन (त्वचा की सूजन), पाइरेक्सिया (बुखार), म्यूकोसल सूजन (नम झिल्ली की सूजन जो अंगों को कवर करती है, जैसे कि वे जो आंतरिक रूप से मुंह को ढंकती हैं) और थकान (थकान महसूस करना)।
Evoltra के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें। Evoltra का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो क्लोफ़ाराबिन या किसी अन्य उत्तेजक के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। गंभीर गुर्दे या यकृत रोग वाले रोगियों में एवोल्ट्रा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। चूंकि एक साइटोटोक्सिक दवा विकसित की गई है, इसलिए गर्भावस्था के दौरान इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि बिल्कुल आवश्यक न हो; उपचार से पहले और बाद में स्तनपान से बचना चाहिए।
Evoltra को क्यों मंजूरी दी गई है?
कम से कम दो उपचार प्राप्त करने के बाद सभी के साथ जिन रोगियों ने कोई प्रतिक्रिया नहीं दी है या नहीं हुए हैं, उनके बचने की बहुत कम संभावना है। मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला है कि एवोल्ट्रा के साथ उपचार, छूट प्राप्त करने और स्टेम सेल प्रत्यारोपण की सुविधा के लिए एक तरीका हो सकता है। समिति ने फैसला किया कि बाल चिकित्सा रोगियों में एलएलए के उपचार के लिए एवोल्ट्रा के लाभ अपने जोखिमों से अधिक हैं, जो कम से कम दो पिछले उपचारों का जवाब नहीं देते हैं या कोई अन्य उपचार का विकल्प नहीं है, जिसके परिणाम स्थायी होने की उम्मीद है। । समिति ने इसलिए सिफारिश की कि एवोल्ट्रा को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Evoltra को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अनुमोदित किया गया है। इसका मतलब यह है कि, दुर्लभ बीमारी होने के नाते, एवोल्ट्रा पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था। यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमईए) प्रत्येक वर्ष नई जानकारी की समीक्षा करती है जो अंततः उपलब्ध हो सकती है और यदि आवश्यक हो, तो यह सारांश अपडेट किया जाता है।
क्या जानकारी अभी भी Evoltra के लिए प्रतीक्षित है?
Evoltra बनाने वाली कंपनी गुर्दे की बीमारी के रोगियों में Evoltra के उपयोग की निगरानी के लिए एक अध्ययन करेगी और दवा के दुष्प्रभावों की निगरानी के लिए एक रजिस्ट्री स्थापित करेगी।
Evoltra के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
इवोट्रा बनाने वाली कंपनी यह सुनिश्चित करेगी कि डॉक्टर एवोलट्रेट का उपयोग करने का सबसे अच्छा तरीका जानते हैं और उन्हें दवा के दुष्प्रभावों की निगरानी के लिए रजिस्ट्री का उपयोग करने के लिए प्रोत्साहित करेंगे।
Evoltra पर अधिक जानकारी
29 मई 2006 को, यूरोपीय आयोग ने एवोल्ट्रा के लिए एक विपणन प्राधिकरण जारी किया जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। विपणन प्राधिकरण धारक Genzyme Europe BV है
Evoltra पर अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।
Evoltra मूल्यांकन (EPAR) के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2009
