एपरोपियो - एपोइटिन थीटा

Eporatio क्या है?

Eporatio इंजेक्शन के लिए एक समाधान है, जो सक्रिय पदार्थ एपोइटिन थीटा के 1, 000 और 30000 अंतरराष्ट्रीय इकाइयों (IU) के बीच पहले से भरे सिरिंजों में उपलब्ध है।

Eporatio का उपयोग किस लिए किया जाता है?

इपोराटियो का उपयोग रोगसूचक एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं या हीमोग्लोबिन के निम्न स्तर) के उपचार में किया जाता है। इसका उपयोग क्रोनिक रीनल अपर्याप्तता के साथ वयस्क रोगियों में किया जाता है (ठीक से कार्य करने के लिए किडनी की क्षमता में लंबे समय तक और प्रगतिशील कमी) और गैर-माइलॉयड ट्यूमर वाले ट्यूमर के रोगियों में (ट्यूमर रूप जो अस्थि मज्जा में उत्पन्न नहीं होता है) कीमोथेरेपी से गुजरना ।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Eporatio का उपयोग कैसे किया जाता है?

क्रोनिक रीनल फेल्योर और नॉन-मायलॉइड कैंसर के रोगियों में रोगसूचक अरक्तता के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा ईपोराटियो के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगियों में, "सुधार चरण" में, शुरू की गई खुराक 20 आईयू / किग्रा शरीर के वजन को सप्ताह में तीन बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन, या इंट्रावेनस इंजेक्शन द्वारा 40 आईयू / किग्रा शरीर के वजन के अनुसार होती है। ये खुराक चार सप्ताह के बाद दोगुनी हो सकती है यदि सुधार पर्याप्त नहीं है और इसे पिछले खुराक के 25% के मासिक अंतराल पर बढ़ाया जा सकता है जब तक कि हीमोग्लोबिन का सही स्तर नहीं पहुंच जाता है (लाल रक्त कोशिकाओं में मौजूद प्रोटीन जो ऑक्सीजन ले जाता है) जीव)। जब एनीमिया को ठीक किया गया है, तो सही हीमोग्लोबिन स्तर को बनाए रखने के लिए "रखरखाव चरण" में खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। Eporatio की साप्ताहिक खुराक किसी भी स्थिति में 700 IU / kg शरीर के वजन से अधिक नहीं होनी चाहिए।

कैंसर वाले रोगियों में दवा को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। सभी रोगियों के लिए अनुशंसित शुरुआती खुराक 20 000 IU है, शरीर के वजन की परवाह किए बिना, सप्ताह में एक बार दिया जाता है। यह खुराक चार सप्ताह के बाद दोगुनी हो सकती है यदि हीमोग्लोबिन का स्तर कम से कम 1 ग्राम / डीएल से नहीं बढ़ा है और यदि आवश्यक हो तो एक और चार सप्ताह के बाद 60 000 IU तक की वृद्धि हो सकती है। Eporatio की साप्ताहिक खुराक 60 000 IU से अधिक नहीं होनी चाहिए। कैंसर के मरीजों को कीमोथेरेपी की समाप्ति के बाद चार सप्ताह तक चिकित्सा जारी रखनी चाहिए।

जिन रोगियों को Eporatio को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है, वे उचित निर्देश प्राप्त करने के बाद एक आत्म इंजेक्शन कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

Eporatio कैसे काम करता है?

एपोरेटियो, एपोइटिन थीटा में सक्रिय पदार्थ, एरिथ्रोपोइटिन नामक मानव हार्मोन की एक प्रति है, जो अस्थि मज्जा में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। एरिथ्रोपोइटिन गुर्दे द्वारा निर्मित होता है। कीमोथेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में या गुर्दे की अपर्याप्तता वाले रोगियों में, एनीमिया एरिथ्रोपोइटिन की कमी या स्वाभाविक रूप से उत्पादित एरिथ्रोपोइटिन के लिए अपर्याप्त जीव प्रतिक्रिया के कारण हो सकता है। एपोरेटियो में निहित एपोइटिन थीटा शरीर में उसी तरह काम करता है जैसे कि लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए प्राकृतिक हार्मोन। यह "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" नामक एक विधि द्वारा निर्मित है, अर्थात यह एक सेल द्वारा निर्मित होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) डाला गया है जो इसे एपेटिन थीटा के उत्पादन में सक्षम बनाता है।

Eporatio पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन किए जाने से पहले एपोरेटो के प्रभावों का पहली बार प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था। क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले 842 मरीजों और कीमोथेरेपी में 586 गैर-मायलॉइड कैंसर वाले तीन मुख्य अध्ययन किए गए थे।

गुर्दे की हानि वाले रोगियों को शामिल करने वाले चार अध्ययनों में, इन रोगियों को वैकल्पिक रूप से Eporatio (उपचर्म या अंतःशिरा) या एपोइटिन बीटा के साथ इलाज किया गया था (एक अन्य दवा जो एनीमिया के उपचार में इस्तेमाल होने वाले एरिथ्रोपोइटिन के समान कार्य करती है)। इन अध्ययनों में से दो में प्रभावशीलता का मुख्य उपाय हीमोग्लोबिन के स्तर में संभावित सुधारों के अवलोकन पर आधारित था, जिसमें 20 या 40 IU / kg शरीर के वजन से Eporatio की खुराक बढ़ाकर 120 IU / किलोग्राम शरीर के वजन को बढ़ाया गया था। सुधार चरण का कोर्स। दो अतिरिक्त अध्ययन रखरखाव चरण के दौरान एपोइटिन बीटा के साथ एपोप्रियो की तुलना करते हैं। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के बाद 15-26 सप्ताह में हीमोग्लोबिन के स्तर में परिवर्तन था।

कैंसर से पीड़ित रोगियों के अध्ययन में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिन्होंने एपोप्रियो या प्लेसबो (एक डमी उपचार) के उपयोग के बाद 2 ग्राम / डीएल के हीमोग्लोबिन स्तर में वृद्धि की सूचना दी थी। 12-16 सप्ताह का कोर्स।

पढ़ाई के दौरान Eporatio को क्या फायदा हुआ?

Eporatio क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में और कीमोथेरेपी में नॉन-मायलोइड कैंसर वाले रोगियों में एनीमिया के उपचार में प्रभावी था।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में, सुधार चरण में यह दिखाया गया है कि, Eporatio की शुरुआती खुराक बढ़ाने से हीमोग्लोबिन के स्तर में सुधार होता है। हीमोग्लोबिन स्तर 0.73 और 0.58 जी / डीएल के औसत साप्ताहिक आधार पर रोगियों में वृद्धि हुई है, जो रोगियों में 0.20 और 0.26 ग्राम / डीएल की वृद्धि के साथ तुलना में इपोराटियो की उच्चतम खुराक प्राप्त करते हैं। जिसे एपोराटियो की कम खुराक दी गई थी। गुर्दे की विफलता के साथ रोगियों को शामिल करने वाले अन्य दो अध्ययनों से पता चला है कि रखरखाव चरण के दौरान, इपोराटियो या एपोइटिन बीटा के साथ इलाज किए गए रोगियों में अनुरूप हीमोग्लोबिन के स्तर में परिवर्तन होता है।

कैंसर के रोगियों पर किए गए अध्ययनों में, एपोरियोसिटी प्राप्त करने वाले 64 से 73% रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 20-26% रोगियों की तुलना में 2 ग्राम / डीएल के हीमोग्लोबिन में वृद्धि की सूचना दी।

Eporatio से जुड़ा जोखिम क्या है?

Eporatio के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा जाता है) शंट थ्रॉम्बोसिस (थक्के जो डायलिसिस रोगियों के रक्त वाहिकाओं में बन सकते हैं, एक रक्त निकासी तकनीक), सिरदर्द, उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) ), उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट (अचानक, रक्तचाप में खतरनाक वृद्धि), त्वचा की प्रतिक्रियाएं, गठिया (जोड़ों का दर्द) और फ्लू जैसी बीमारी। Eporatio के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

Eporatio का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए, जो अल्पकालिक (एलर्जी) हो सकता है, उन्हें thetaetin या किसी अन्य epoetin या उनसे प्राप्त पदार्थ, या Eporatio के किसी भी अन्य अवयव के लिए। दवा का उपयोग अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।

उच्च रक्तचाप के जोखिम के कारण, उच्च रक्तचाप जैसी जटिलताओं से बचने के लिए रोगियों के रक्तचाप की सही निगरानी और निगरानी करना आवश्यक है।

Eporatio क्यों अनुमोदित किया गया है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज (सीएचएमपी) ने तय किया कि एडोप्रियो के लाभ वयस्क रोगियों में क्रोनिक रीनल फेल्योर से जुड़े रोगग्रस्त एनीमिया के इलाज के लिए और कैंसर के साथ वयस्क रोगियों में रोगसूचक एनीमिया के उपचार के लिए हैं। कीमोथेरेपी में नॉन-मायलोइड। समिति ने इरोपेती के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।