Glivec - इमैटिनिब

Glivec क्या है?

Glivec एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ इमैटिनिब होता है। यह कैप्सूल (50 और 100 मिलीग्राम) और टैबलेट (100 और 400 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

Glivec का उपयोग किस लिए किया जाता है?

Glivec एक एंटीकैंसर दवा है जिसका इस्तेमाल निम्नलिखित बीमारियों के इलाज के लिए किया जाता है:

1. क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया (सीएमएल), ग्रैनुलोसाइट्स (सफेद रक्त कोशिका का एक प्रकार) में अनियंत्रित वृद्धि की विशेषता सफेद रक्त कोशिकाओं का एक ट्यूमर। Glivec का उपयोग "फिलाडेल्फिया पॉजिटिव क्रोमोसोम" (Ph +) वाले रोगियों में किया जाता है। इसका मतलब यह है कि इन विषयों के कुछ जीनों ने एक विशेष गुणसूत्र बनाने के लिए खुद को पुनर्गठित किया है, जिसे कहा जाता है, ठीक है, "फिलाडेल्फिया गुणसूत्र"। Glivec का उपयोग वयस्कों और बच्चों में नव निदान Ph + CML के साथ किया जाता है जिसमें अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण की सिफारिश नहीं की जाती है। ग्लिफ़क का उपयोग वयस्कों और बच्चों में रोग के "क्रोनिक चरण" में भी किया जाता है, इंटरफेरॉन अल्फ़ा थेरेपी (एक और एंटीकैंसर ड्रग) की विफलता के बाद, और बीमारी के बाद के चरण में ("त्वरित चरण" और "ब्लास्ट संकट") ;
2. फिलाडेल्फिया गुणसूत्र धनात्मक (LLA Ph +) के साथ तीव्र लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया, एक प्रकार का ट्यूमर जिसमें लिम्फोसाइटों का तेजी से प्रसार (एक अन्य प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं) की विशेषता होती है। Glivec का उपयोग वयस्कों में अन्य एंटीकैंसर दवाओं के साथ नए निदान LAA Ph + के साथ किया जाता है। इसका उपयोग Ph + ALL के उपचार के लिए मोनोथेरेपी के रूप में भी किया जाता है यदि रोग पुनरावृत्ति होता है या यदि रोगी अन्य दवाओं के साथ उपचार का जवाब नहीं देता है;
3. myelodysplastic या myeloproliferative syndromes (MD / MPD), रोगों का एक समूह है जिसमें शरीर असामान्य रक्त कोशिकाओं की एक (एक या अधिक प्रकार) की उच्च मात्रा का उत्पादन करता है। Glivec का उपयोग MD / MPD के साथ वयस्क रोगियों के उपचार में किया जाता है जो प्लेटलेट मूल (PDGFR) के विकास कारक रिसेप्टर जीन के पुनर्गठन को प्रकट करते हैं;
4. उन्नत हाइपेरोसिनोफिलिक सिंड्रोम (एचईएस) या क्रोनिक इओसिनोफिलिक ल्यूकेमिया (एलईसी), दो रोगों की विशेषता है जो ईोसिनोफिल (रक्त कोशिकाओं का एक अन्य प्रकार) की अनियंत्रित वृद्धि है। Glivec का उपयोग HES या LEC के साथ वयस्कों के उपचार में किया जाता है जिसमें FIP1L1 और PDGFRα नामक दो जीनों का एक विशिष्ट पुनर्गठन होता है;
5. गैस्ट्रो-आंत्र पथ (जीआईएसटी) के स्ट्रोमल ट्यूमर, इन अंगों के सहायक ऊतकों में कोशिकाओं के अनियंत्रित विकास की विशेषता पेट और आंत का एक प्रकार का रसौली (सार्कोमा); Glivec का उपयोग जीआईएसटी के साथ वयस्कों के इलाज के लिए किया जाता है, जिन्हें शल्य चिकित्सा से नहीं हटाया जा सकता है या जो शरीर के अन्य हिस्सों में फैल गए हैं, साथ ही साथ जिन वयस्कों को जीआईएसटी का खतरा है, उन्हें शल्य चिकित्सा हटाने के बाद सुधार किया जा रहा है;
6. dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), एक प्रकार का नियोप्लाज्म (सार्कोमा) जिसमें त्वचा के नीचे के ऊतकों में कोशिकाओं को अनियंत्रित तरीके से विभाजित किया जाता है। ग्लिवेक का उपयोग वयस्कों के इलाज के लिए किया जाता है, जिसमें अनसेक्टेबल डीएफएसपी और वयस्कों को सर्जरी की सलाह नहीं दी जाती है क्योंकि सार्कोमा पहले उपचार के बाद ठीक हो गया है या शरीर के अन्य भागों में फैल गया है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Glivec का उपयोग कैसे किया जाता है?

ग्लिवेक थेरेपी को रक्त कैंसर या घातक सार्कोमा वाले रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए। Glivec को भोजन के दौरान मौखिक रूप से लिया जाता है, जिसमें पेट और आंतों की जलन के जोखिम को कम करने के लिए एक बड़ा गिलास पानी होता है। खुराक उपचारित रोग, रोगी की आयु और स्थिति, साथ ही उपचार की प्रतिक्रिया पर निर्भर करता है, लेकिन प्रति दिन 800 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

Glivec कैसे काम करता है?

Glivec में सक्रिय पदार्थ, इमैटिनिब, एक प्रोटीन-टायरोसिन किनेज अवरोधक है। यही है, यह कुछ विशिष्ट एंजाइमों को अवरुद्ध करता है जिन्हें टाइरोसिन कीनेस के रूप में जाना जाता है। ये एंजाइम ट्यूमर कोशिकाओं की सतह पर कुछ रिसेप्टर्स में पाए जा सकते हैं, जिसमें रिसेप्टर्स शामिल हैं जो अनियंत्रित कोशिका विभाजन को उत्तेजित करते हैं। इन रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके, ग्लिवेक कोशिका विभाजन को कम करने में मदद करता है।

ग्लिवेक पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

सीएमएल के लिए, ग्लिवेक को 4 प्रमुख अध्ययनों में परीक्षण किया गया है जिसमें 2 133 वयस्क और 54 बच्चों को शामिल किया गया है। इनमें से एक अध्ययन, जिसमें 1, 106 वयस्कों ने भाग लिया, की तुलना में Glivec का उपयोग मोनोथेरेपी और इंटरफेरॉन अल्फा (IFN) और साइटाराबिन (अन्य एंटीकैंसर ड्रग्स) के संयोजन के रूप में किया जाता है। जिस समय सीमा में रोगियों को बीमारी के बिगड़ने का अनुभव नहीं था, उसे अध्ययन में मापा गया था।

सभी के लिए, ग्लिवेक का अध्ययन तीन वयस्कों में किया गया है, जिनमें 465 वयस्क शामिल हैं, जिनमें से एक ने 55 रोगियों में ग्लोमेक की मानक कीमोथेरेपी (कैंसर कोशिकाओं को मारने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएँ) की तुलना की है, जिन्हें हाल ही में कैंसर का पता चला था।

Gist के लिए, Glivec का दो मुख्य अध्ययनों में विश्लेषण किया गया है। एक संबंधित 147 मरीज जिनके जीआईएसटी को शल्यचिकित्सा से हटाया नहीं जा सका या जिसमें यह शरीर के अन्य हिस्सों में फैल गया था, और ट्यूमर के आकार में किसी भी कमी की जांच की। इस अध्ययन ने ग्लिवेक की अन्य उपचारों से तुलना नहीं की। दूसरे अध्ययन में ग्लिवेक की तुलना 713 रोगियों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी, जिनके ट्यूमर को शल्य चिकित्सा से हटा दिया गया था। जिस समय सीमा में रोगियों को बीमारी के बिगड़ने का अनुभव नहीं था, उसे अध्ययन में मापा गया था।

एमडी / एमपीडी (31 मरीज), एचईएस और सीईएल (176 मरीज), और डीएफएसपी (18 मरीज) के लिए, ग्लिवेक की तुलना अन्य उपचारों से नहीं की गई थी। ये अध्ययन यह निर्धारित करने के लिए किए गए थे कि क्या श्वेत रक्त कोशिका की गिनती सामान्य स्तर पर लौट आई है या क्या ट्यूमर कोशिकाओं की संख्या कम हो गई है या ट्यूमर का आकार कम हो गया है।

पढ़ाई के दौरान Glivec ने क्या लाभ दिखाया है?

Glivec संदर्भ दवाओं की तुलना में अधिक प्रभावी था। सीएमएल के साथ रोगियों में, पांच साल के बाद ग्लिवेक लेने वाले 16% रोगियों की तुलना में ट्यूमर खराब हो गया, जबकि 28% इंटरफेरॉन अल्फा और साइटाराबिन का संयोजन ले रहे थे। सभी के साथ रोगियों में मानक रसायन चिकित्सा की तुलना में ग्लिवेक अधिक प्रभावी था। सर्जिकल रूप से हटाए गए जीआईएसटी वाले रोगियों में, ग्लिवेक लेने वाले लोग ट्यूमर सुधार के बिना प्लेसबो लेने की तुलना में लंबे समय तक रहते थे। सीएमएल, एलएलए और जीआईएसटी के साथ रोगियों पर किए गए गैर-तुलनात्मक अध्ययनों में 26% और 96% के बीच उपचार का जवाब दिया गया।

जहां तक ​​अन्य बीमारियों का संबंध है, दुर्लभ बीमारियों के मामले में उपलब्ध डेटा दुर्लभ हैं; इसके बावजूद, लगभग दो तिहाई रोगियों ने ग्लिवेक के लिए कम से कम आंशिक प्रतिक्रिया दिखाई।

Glivec से जुड़ा जोखिम क्या है?

Glivec के सबसे सामान्य दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी) वजन में वृद्धि, न्यूट्रोपेनिया (संक्रमण से लड़ने वाले सफेद रक्त कोशिकाओं के निम्न स्तर), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (कम प्लेटलेट काउंट), एनीमिया हैं। लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), सिरदर्द, मतली, उल्टी, दस्त, अपच (अपच), पेट दर्द, एडिमा (द्रव प्रतिधारण), दाने, ऐंठन और मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द और थकान। Glivec के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज सम्मिलित करें।

Glivec का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो imatinib या किसी भी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

Glivec को क्यों अनुमोदित किया गया है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए समिति (CHMP) ने निर्णय लिया कि Glivec के लाभ CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST और DFSP के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, और सिफारिश की है कि इसे दिया गया है विपणन प्राधिकरण।

Glivec को मूल रूप से "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था क्योंकि, चूंकि दुर्लभ बीमारियां दुर्लभ थीं, अनुमोदन के समय सीमित जानकारी उपलब्ध थी। चूंकि कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की, इसलिए "असाधारण परिस्थितियों" को 13 अप्रैल, 2007 को समाप्त कर दिया गया।

Glivec के बारे में अन्य जानकारी:

7 नवंबर 2001 को, यूरोपीय आयोग ने नोवार्टिस यूरोपहार्म लिमिटेड को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में ग्लिवेक के लिए वैध है। यह प्राधिकरण 7 नवंबर, 2006 को नवीनीकृत किया गया था।

Glivec पर अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय का सारांश यहां पाया जा सकता है (CML: 14 फरवरी 2001), यहाँ (GIST: 20 नवंबर 2001), यहाँ (LLA: 26 अगस्त 2005), यहाँ (DFSP: 26 अगस्त 2005), यहाँ (HES और LEC: 28 अक्टूबर 2005), यहाँ (MD / MPD: 23 दिसंबर 2005)।

Glivec के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सार का अंतिम अद्यतन: 11-2012