Atripla

Atripla क्या है?

Atripla एक दवा है जिसमें तीन सक्रिय पदार्थ होते हैं: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) और tenofovir disoproxil (245 mg)। यह कैप्सूल के आकार की गुलाबी गोलियों के रूप में उपलब्ध है।

अत्रिपला किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

एट्रिप्ला एक एंटीवायरल दवा है जिसका उपयोग वयस्क रोगियों को मानव इम्यूनोडिफीसिअन्सी वायरस टाइप 1 (एचआईवी -1) संक्रमण के साथ किया जाता है, एक वायरस जो अधिग्रहित प्रतिरक्षा कमी सिंड्रोम (एड्स) का कारण बनता है। Atripla का उपयोग केवल उन रोगियों के लिए किया जाता है जिनके रक्त में एचआईवी (वायरल लोड) 50 प्रतियों / एमएल से कम है, जो वर्तमान संयोजन एंटी-एचआईवी थेरेपी के साथ तीन महीने से अधिक समय तक है। एट्रिप्ला का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिनके पिछले एंटी-एचआईवी उपचार विफल हो गए हैं या उन्होंने काम करना बंद कर दिया है। यह बहिष्कृत करना आवश्यक है कि पहले संयुक्त एंटी-एचआईवी उपचार शुरू करने से पहले रोगियों द्वारा अनुबंधित एचआईवी संक्रमण ऐसा था जैसे कि एट्रीप्ला में निहित तीन सक्रिय पदार्थों में से एक के लिए भी प्रतिक्रिया की कम संभावना मौजूद थी।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

अत्रिपला का उपयोग कैसे किया जाता है?

Atripla के साथ उपचार एक डॉक्टर द्वारा शुरू किया जाना चाहिए जिसे एचआईवी संक्रमण के प्रबंधन में अनुभव है। अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक गोली है, जिसे पूरे पानी के साथ निगल लिया जाए। Atripla को खाली पेट लेने की सिफारिश की जाती है, अधिमानतः सोते समय। दवा को एक खुराक को याद किए बिना नियमित रूप से लिया जाना चाहिए।

बुजुर्ग रोगियों में एट्रिप्ला को सावधानी के साथ इस्तेमाल किया जाना चाहिए; यह मध्यम से गंभीर गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है। अवांछनीय प्रभावों के लिए यकृत की समस्याओं वाले रोगियों पर बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। अगर रोगी को efavirenz, emtricitabine या Tenofovir Disoproxil लेना बंद कर देना चाहिए या यदि खुराक अलग-अलग होनी चाहिए, तो efavirenz, emtricitabine या tenofovir disoproxil युक्त दवाओं को अलग से लिया जाना चाहिए। Atripla को अन्य दवाइयों जैसे कि efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil या lamivudine (एक अन्य एंटीवायरल दवा) के साथ नहीं लिया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।

अट्रिपला कैसे काम करता है?

एट्रिप्ला में तीन सक्रिय पदार्थ होते हैं: एफएविरेंज़, एक गैर-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांस्क्रिप्टेज़ इनहिबिटर (एनएनआरटीआई); एमट्रिसिटाबाइन, रिवर्स ट्रांस्क्रिप्टेज़ का एक न्यूक्लियोसाइड अवरोधक; और टेनोफोविर डिसिप्रोसील, टेनोफोविर का प्रलोभन या जो शरीर में एक बार टेनोफोविर सक्रिय संघटक में परिवर्तित हो जाता है। टेनोफोविर रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस का एक न्यूक्लियोटाइड अवरोधक है। न्यूक्लियोसाइड और न्यूक्लियोटाइड दोनों रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस अवरोधकों को आमतौर पर NRTIs के रूप में जाना जाता है। ये सभी सक्रिय तत्व रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस, एचआईवी द्वारा उत्पादित एक एंजाइम की गतिविधि को रोकते हैं जो वायरस को कोशिकाओं को संक्रमित करने और पुन: उत्पन्न करने की अनुमति देता है। Atripla रक्त में एचआईवी के स्तर को कम रखता है; यह एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है, लेकिन यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान और एड्स से जुड़े संक्रमण और रोगों की शुरुआत में देरी कर सकता है।

सभी तीन सक्रिय पदार्थ पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में उपलब्ध हैं: एफएविरेंज़ को 1999 में Sustiva और Stocrin नामों के तहत मंजूरी दी गई थी, 2003 में एम्ट्रीकिटाबाइन को पदनाम Emtriva और tenofovac Disoproxil के तहत अनुमोदित किया गया था 2002 में वीरेद नाम से अनुमोदित। ट्रूफवाडा नाम के तहत टेनोफोविर डिसप्रॉक्सिल और एमट्रिसिटाबाइन के संयोजन को 2005 में मंजूरी दी गई थी।

Atripla पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

एट्रिप्ला पर किए गए मुख्य अध्ययन में एचआईवी संक्रमण वाले 300 रोगियों को पहले से ही एंटीवायरल दवाओं के विभिन्न संयोजनों के साथ सफलतापूर्वक इलाज किया गया था। अध्ययन ने संयुक्त एंटी-एचआईवी उपचार की निरंतरता की तुलना में, खाली पेट पर ले जाने वाले एट्रीप्ला टैबलेट पर स्विच करने की प्रभावशीलता की तुलना की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय 48 सप्ताह के बाद 200 से कम प्रतियां / एमएल के वायरल भार वाले रोगियों का अनुपात था।

कंपनी ने यह भी देखा कि कैसे दवा के सेवन की तुलना में गोलियों के संयोजन को जीव में अवशोषित किया जाता है।

पढ़ाई के दौरान अट्रिपला को क्या फायदा हुआ?

मुख्य अध्ययन में एट्रीप्ला के लिए संक्रमण पिछले संयुक्त उपचार को बनाए रखने के रूप में प्रभावी था। 48 सप्ताह के बाद, 89% रोगियों में एट्रिप्ला (203 में से 181) और 88% रोगियों में, जो पिछले उपचार (97 में से 85) के साथ जारी रहे, वायरल लोड 200 प्रतियों / एमएल से कम था।

संयोजन टैबलेट को शरीर द्वारा उसी तरह अवशोषित किया गया था जैसे कि दवाइयों को अलग-अलग लिया जाता है, हमेशा भोजन से दूर सेवन के साथ।

Atripla से जुड़ा जोखिम क्या है?

Atripla (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव वर्टिगो है। Atripla के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Atripla का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो ईएफ़वीरेंज को हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, एमीट्रिकिटाबाइन को, टेनोफोविर डिसप्रॉक्सिल या अन्य अवयवों में से किसी में। Atripla का उपयोग गंभीर जिगर की बीमारी वाले रोगियों में या निम्नलिखित दवाओं में से किसी एक में नहीं किया जाना चाहिए:

1. टेर्फेनडाइन, एस्टेमिज़ोल (आमतौर पर एलर्जी के लक्षणों के उपचार के लिए उपयोग किया जाता है; ये ऐसी दवाएं हैं जो बिना डॉक्टर के पर्चे के उपलब्ध हो सकती हैं);
2. सिसाप्राइड (पेट के कुछ विकारों के उपचार के लिए);
3. midazolam, triazolam (चिंता या नींद विकारों के उपचार के लिए);
4. pimozide (मानसिक बीमारी के उपचार के लिए);
5. bepridil (एनजाइना के उपचार के लिए);
6. जैसे कि अल्ग्लॉइड्स एर्गोटेमाइन, डायहाइड्रोएरगोटामाइन, एर्गोनोविन और मेथिलर्जोनोविन (माइग्रेन के उपचार के लिए);
7. सेंट जॉन पौधा (अवसाद के खिलाफ हर्बल तैयारी);
8. voriconazole (फंगल संक्रमण के उपचार के लिए)।

अन्य औषधीय उत्पादों के साथ Atripla के किसी भी प्रशासन को सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

अन्य एचआईवी-रोधी दवाओं की तरह, एट्रिपाला से पीड़ित रोगियों में लिपोडिस्ट्रोफी (शरीर में वसा वितरण में परिवर्तन), ऑस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी के ऊतकों की मृत्यु) या प्रतिरक्षा पुनर्सक्रियन सिंड्रोम (संक्रमण के लक्षण) के जोखिम में वृद्धि हो सकती है। प्रतिरक्षा प्रणाली की वसूली)। जिगर की समस्याओं वाले रोगी (हेपेटाइटिस बी या सी संक्रमण सहित)

अगर अत्रिपला के साथ इलाज किया जाता है तो उन्हें यकृत के नुकसान का खतरा बढ़ सकता है एनआरटीआई युक्त अन्य दवाओं की तरह, एट्रीप्ला भी लैक्टिक एसिडोसिस (शरीर में लैक्टिक एसिड का संचय) को प्रेरित कर सकती है।

अत्रिपला को क्यों अनुमोदित किया गया है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) की समिति ने कहा कि कुछ दुष्प्रभाव से बचने के लिए एट्रिप्ला को खाली पेट लिया जाना चाहिए, लेकिन इससे रक्त में टेनोफोविर का स्तर कम हो सकता है। इसलिए, समिति ने निष्कर्ष निकाला कि एट्रिप्ला एक दैनिक उपचार के आधार पर एक उपयुक्त उपचार हो सकता है यदि इसका उपयोग एचआईवी के लिए पहले से ही इलाज किए जा रहे रोगियों में वायरल लोड के निम्न स्तर को बनाए रखने के लिए किया जाता है, लेकिन यह कि उपलब्ध जानकारी पर्याप्त नहीं है। पहले से इलाज नहीं रोगियों में निश्चितता के साथ प्रभाव स्थापित करने के लिए। समिति ने इसलिए निर्णय लिया कि 50 से कम प्रतियों / मिलीलीटर की एचआईवी -1 राइबोन्यूक्लिक एसिड (आरएनए) के स्तर पर वीरोग्लिक दमन के साथ वयस्क रोगियों में एचआईवी -1 वायरस के संक्रमण के उपचार में एट्रिप्ला के लाभों का जोखिम है। वर्तमान संयोजन एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी के साथ तीन महीने से अधिक समय तक।

समिति ने उल्लेख किया कि एट्रिप्ला के लाभों का प्रदर्शन मुख्य रूप से संयुक्त एचआईवी विरोधी उपचार के बाद स्थिर एचआईवी दमन वाले रोगियों के अध्ययन के 48-सप्ताह की अवधि के आंकड़ों पर आधारित है और बाद में एट्रिपा में बदल गया। पहले से अनुपचारित या कई अलग-अलग एचआईवी-विरोधी दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों पर दवा के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है। अन्य एंटी-एचआईवी दवाओं के साथ Atripla के उपयोग पर कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।

समिति ने सिफारिश की कि अट्रिपला को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

अत्रिपला के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Atripla का निर्माता यह सुनिश्चित करने के लिए प्रतिबद्ध है कि किडनी पर Tenofovir Disoproxil के संभावित प्रभावों के बारे में ध्यान में रखते हुए, दवा का सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाता है।

Atripla पर अधिक जानकारी

यूरोपीय आयोग ने 13 दिसंबर 2007 को ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब एंड गिलियड साइंसेज लिमिटेड के लिए एट्रिपाला के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया।

Atripla (EPAR) मूल्यांकन के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2009