सीप्लेन - हिस्टामाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड

Ceplene क्या है?

Ceplene इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ हिस्टामाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड ( 0.5 मिलीग्राम / 0.5 मिली) होता है।

Ceplene किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Ceplene का उपयोग इंटरलेयुकिन -2 (एक एंटीट्यूमोर दवा) के साथ संयोजन में किया जाता है, जो तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया वाले कैंसर के रोगियों के लिए रखरखाव चिकित्सा में होता है, यह एक प्रकार का कैंसर है जो श्वेत रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करता है। दवा का उपयोग रोगियों के पहले "छूट" (उपचार के पहले कोर्स के बाद रोग के लक्षणों के बिना एक अवधि) के दौरान किया जाता है। 60 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में Ceplene की प्रभावकारिता पूरी तरह से प्रदर्शित नहीं की गई है।

क्योंकि तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया वाले रोगियों की संख्या कम है, बीमारी को दुर्लभ माना जाता है, और 11 अप्रैल, 2005 को Ceplene को एक "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) नामित किया गया था।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Ceplene का उपयोग कैसे किया जाता है?

तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया के उपचार में अनुभव के साथ डॉक्टर की देखरेख में सीप्लीन को प्रशासित किया जाना चाहिए। सेप्लीन की अनुशंसित खुराक त्वचा के नीचे 0.5 मिलीग्राम इंजेक्शन है, दिन में दो बार, इंटरल्यूकिन -2 इंजेक्शन के एक से तीन मिनट बाद। 10 चक्रों के लिए सीमेंटीन और इंटरल्यूकिन -2 को प्रशासित किया जाना चाहिए। पहले तीन चक्रों में तीन सप्ताह का उपचार होता है, उसके बाद बिना उपचार के तीन सप्ताह की अवधि होती है। अगले सात चक्रों में तीन सप्ताह का उपचार होता है, इसके बाद बिना उपचार के छह सप्ताह की अवधि होती है।

पहली बार Ceplene प्रशासित किया गया है, रोगी के रक्तचाप, हृदय गति और फेफड़ों के कार्य की निगरानी करना आवश्यक है। उपचार और साइड इफेक्ट्स के लिए रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर, उपचार बंद किया जा सकता है या खुराक को समायोजित किया जा सकता है।

इंटरप्लिन -2 इंजेक्शन साइट से अलग स्थान पर और अधिमानतः जांघ या पेट (पेट) में प्रत्येक सेप्लिन इंजेक्शन को 5-15 मिनट पर धीरे-धीरे प्रशासित किया जाना चाहिए। रोगी विशिष्ट निर्देश प्राप्त करने के बाद आत्म-इंजेक्शन का अभ्यास कर सकते हैं।

गंभीर गुर्दे की समस्याओं या मध्यम से गंभीर जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में सावधानी के साथ सीप्लीन का उपयोग किया जाना चाहिए। इस आयु वर्ग में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर जानकारी की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों के लिए Ceplene के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

Ceplene कैसे काम करता है?

Ceplene में सक्रिय पदार्थ, हिस्टामाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड, एक इम्युनोमोड्यूलेटर है। इसका मतलब यह है कि यह प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा) की गतिविधि को बदल देता है। हिस्टामाइन शरीर में एक स्वाभाविक रूप से पाया जाने वाला पदार्थ है जो कई प्रक्रियाओं में भाग लेता है। यह माना जाता है कि तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया के उपचार में, प्रतिरक्षा प्रणाली की कोशिकाओं पर एक सुरक्षात्मक कार्रवाई करने के लिए माना जाता है जो उन्हें क्षति से बचाता है। यह इंटरल्यूकिन -2 की प्रभावशीलता में सुधार करता है, एक दवा जो कैंसर कोशिकाओं पर हमला करने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली को उत्तेजित करती है। जब सीप्लीन को इंटरल्यूकिन -2 के साथ दिया जाता है, तो यह प्रतिरक्षा प्रणाली को छूट के दौरान शरीर में छोड़ी गई किसी भी ल्यूकेमिक कोशिकाओं को नष्ट करने में मदद करता है। यह तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया की वापसी तक समय की अवधि को लम्बा कर सकता है।

Ceplene पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

Ceplene के प्रभावों का मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में पहली बार परीक्षण किया गया था। क्योंकि हिस्टामाइन एक ज्ञात पदार्थ है, कंपनी ने प्रकाशित साहित्य से डेटा भी प्रस्तुत किया।

एंटीप्लायमिक उपचार के बाद उपचार में तीव्र मायलॉइड ल्यूकेमिया वाले 320 वयस्क रोगियों को शामिल करने वाले एक मुख्य अध्ययन में सीप्लीन की प्रभावकारिता का परीक्षण किया गया था। इंटरप्लिन -2 के साथ संयोजन में और किसी भी उपचार की तुलना में सीप्लीन दी गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उस समय की अवधि थी जब तक बीमारी वापस नहीं आई या रोगी की मृत्यु नहीं हुई।

पढ़ाई के दौरान Ceplene ने क्या लाभ दिखाया है?

सेप्लीन और इंटरल्यूकिन -2 का संयोजन तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया की वापसी तक या जब तक रोगी की मृत्यु नहीं हुई थी, तब तक लंबे समय तक उपचार करने की तुलना में अधिक प्रभावी था: रोगियों में उनके पहले पूर्ण विमोचन में, बिना नमकीन रोग के औसत समय 291 दिनों से उपचार के बिना 450 दिनों के बाद Ceplene और इंटरल्यूकिन -2 के साथ उपचार। दूसरी या बाद की छूट वाले रोगियों में Ceplene और इंटरल्यूकिन -2 का कोई प्रभाव नहीं देखा गया।

Ceplene के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Ceplene के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) ईोसिनोफिलिया (बढ़ी हुई ईोसिनोफिल सांद्रता, एक प्रकार का सफेद रक्त कोशिका), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त में प्लेटलेट की कमी), सिरदर्द, चक्कर आना, अपच ( मुंह में कड़वा या अजीब स्वाद), क्षिप्रहृदयता (तेजी से दिल की धड़कन), निस्तब्धता, हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप), खांसी, सांस की तकलीफ, मतली, अपच (अपच)), दस्त, दाने, गठिया (दर्द में) जोड़ों), myalgia (मांसपेशियों में दर्द), pyrexia (बुखार), ठंड लगना, थकावट (थकान), फ्लू जैसे लक्षण, गर्मी और प्रतिक्रियाओं की सनसनी (लालिमा, रक्तगुल्म, दर्द और सूजन) इंजेक्शन स्थल पर। Ceplene के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

Ceplene का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो हिस्टामाइन डाइहाइड्रोक्लोराइड या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। दवा का उपयोग हृदय की गंभीर समस्याओं वाले रोगियों में या गर्भवती या स्तनपान करने वाली महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए। इसके अलावा, दवा का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें किसी डोनर से बोन मैरो ट्रांसप्लांट मिला है या जो स्टेरॉयड ले रहे हैं (सूजन को कम करने या रोकने के लिए), क्लोनिडाइन (उच्च रक्तचाप को कम करने के लिए), या ब्लॉकर्स हिस्टामाइन (पेट के अल्सर, अपच या नाराज़गी के उपचार के लिए)।

सीमेंट को मंजूरी क्यों दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि जब इंटरल्यूकिन -2 के साथ संयोजन में तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया के साथ वयस्क रोगियों के रखरखाव चिकित्सा के लिए सेप्लेन के लाभ अपने जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने सीप्लेन के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Ceplene को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था क्योंकि यह एक दुर्लभ बीमारी के रूप में दवा पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था। प्रत्येक वर्ष EMEA किसी भी नई जानकारी की समीक्षा करेगा जो उपलब्ध हो सकती है और, यदि आवश्यक हो, तो यह सारांश अपडेट किया जाएगा।

क्या जानकारी अभी भी Ceplene के लिए प्रतीक्षित है?

कंपनी अन्य अध्ययनों का संचालन करने के लिए Ceplene और इंटरल्यूकिन -2 के संयोजन की प्रभावशीलता पर और इस संयोजन के काम करने के तरीके पर अधिक विस्तार से विचार करेगी।