मुल्क क्या है?
Multaq एक दवा है जिसमें सक्रिय घटक के रूप में ड्रोनडारोन होता है। यह तिरछी सफेद गोलियों (400 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।
मुल्क का इस्तेमाल किस लिए किया जाता है?
मल्टीक का उपयोग उन वयस्कों में किया जाता है जो अतीत में अलिंद फिब्रिलेशन से पीड़ित हैं या जो वर्तमान में गैर-स्थायी फ़िब्रिलेशन से पीड़ित हैं। एट्रियल फाइब्रिलेशन तब होता है जब निलय (हृदय के ऊपरी कक्ष) तेजी से और अनियमित रूप से सिकुड़ते हैं। मल्टीक का उपयोग फाइब्रिलेशन की पुनरावृत्ति को रोकने या हृदय गति को कम करने के लिए किया जाता है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Multaq का उपयोग कैसे किया जाता है?
मल्टीक की अनुशंसित खुराक दिन में दो बार एक गोली, एक नाश्ते के दौरान और एक रात के खाने के दौरान होती है। आपको अंगूर के रस के साथ गोलियां नहीं लेनी चाहिए।
मुल्क कैसे काम करता है?
मुल्क, ड्रोनडेरोन में सक्रिय पदार्थ, एक एंटी-अतालता दवा है। यह मुख्य रूप से उन चैनलों को अवरुद्ध करके कार्य करता है जिनके माध्यम से चार्ज किए गए पोटेशियम कण मांसपेशियों की कोशिकाओं में प्रवेश करते हैं और बाहर निकलते हैं। मांसपेशियों की कोशिकाओं में प्रवेश करने और छोड़ने के लिए आवेशित कणों का प्रवाह एक अत्यधिक विद्युत गतिविधि पैदा करता है जो आलिंद फ़िब्रिलेशन और दिल की धड़कन के त्वरण का कारण बनता है। चैनलों के माध्यम से पोटेशियम के प्रवाह को कम करके, मल्टीक फिब्रिलेशन की शुरुआत को रोकता है और दिल की धड़कन को धीमा कर देता है।
मुल्क पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रायोगिक मॉडल में मल्टीक के प्रभावों का परीक्षण किया गया था।
पांच मुख्य अध्ययन वयस्क रोगियों में मल्टीक के उपयोग पर किए गए थे, जिन्हें अलिंद फिब्रिलेशन का सामना करना पड़ा था। इनमें से तीन अध्ययनों में 1141 मरीज शामिल थे और प्लेसो के साथ मुल्क की तुलना की गई थी। प्रभावशीलता के मुख्य उपायों में समय बीतने से पहले था रोगियों के अलिंद के एक नए प्रकरण में या दो सप्ताह के बाद रोगियों के दिल की लय में परिवर्तन होता है।
चौथे अध्ययन में 504 रोगियों में एमियोडैरोन (आलिंद फिब्रिलेशन को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा) की तुलना में मल्टीक की प्रभावकारिता की तुलना की गई और उन रोगियों की संख्या की जांच की गई जिनमें अलिंद फिब्रिलेशन वापस आ गया या उपचार रोकना पड़ा क्योंकि यह उनके दुष्प्रभाव पैदा कर रहा था या क्योंकि यह काम नहीं कर रहा था।
लगभग 5, 000 रोगियों में प्लेसबो के साथ पांचवे अध्ययन की तुलना और हृदय संबंधी समस्याओं (हृदय और रक्त वाहिका की समस्याओं) के लिए मृत्यु या अस्पताल में भर्ती होने में देरी से मुलता की प्रभावकारिता की जांच की।
पढ़ाई के दौरान मुल्क ने क्या लाभ दिखाया है?
अल्ट्रियल फाइब्रिलेशन की वापसी को रोकने में प्लेसबो की तुलना में मल्टीक अधिक प्रभावी था।
पहले तीन प्लेसिबो अध्ययनों में, एट्रियल फाइब्रिलेशन मुल्क के रोगियों के 116 दिनों के बाद और प्लेसेबो के साथ रोगियों में 53 दिनों के बाद लौटा। इसके अलावा, मुलताक के इलाज वाले रोगियों में हृदय की दर औसतन 11.0 बीट प्रति मिनट (बीपीएम) घट गई, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में 0.7 बीपीएम की वृद्धि हुई।
चौथे अध्ययन में, सामान्य हृदय की लय बनाए रखने में मल्टीआर्क अमोनारोन की तुलना में कम प्रभावी था: एक वर्ष के बाद, अल्ट्रियल फाइब्रिलेशन की पुनरावृत्ति हुई थी या 75% रोगियों में इलाज किया गया था जो मुलताक के साथ इलाज किया गया था और 59% रोगियों का इलाज किया गया था अमियोडेरोन के साथ। मल्टीपल के साथ इलाज किए गए रोगियों में एट्रियल फ़िब्रिलेशन अधिक बार दोहराया गया था, लेकिन बड़ी संख्या में एमीडैरोन के साथ इलाज किए गए रोगियों को अवांछनीय प्रभावों के कारण उपचार बंद करना पड़ा।
पांचवें अध्ययन ने आगे सामान्य हृदय लय को बनाए रखने और हृदय गति को कम करने में मल्टीक के उपयोग का समर्थन किया। अध्ययन ने हृदय संबंधी कारणों के लिए अस्पताल में भर्ती होने की संख्या में एक निश्चित कमी का प्रदर्शन किया, विशेष रूप से आलिंद फिब्रिलेशन से संबंधित।
मुल्क से जुड़े जोखिम क्या हैं?
मल्टीक के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (दस में 1 से अधिक रोगी में देखा जाता है) रक्त में क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि (एक मांसपेशी टूटने का उत्पाद) और "क्यूज़ेक इन बैज़ेट फॉर्मूला" के साथ गणना में वृद्धि है ( दिल की विद्युत गतिविधि का परिवर्तन)। Multaq के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।
मल्टीएक का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो सक्रिय पदार्थ या संभावित रूप से किसी भी अन्य सामग्री के प्रति अतिसंवेदनशील (एलर्जी) हैं। इसे दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए जो "टॉर्सेड्स डी पॉइंट्स" (त्वरित दिल की धड़कन का एक प्रकार) को प्रेरित कर सकते हैं। हृदय की कुछ समस्याओं वाले रोगियों में मल्टीक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जैसे हृदय की विद्युत गतिविधि में कुछ प्रकार के परिवर्तन, बहुत धीमी गति से हृदय गति या जब हृदय पूरे शरीर में पर्याप्त रक्त पंप करने में असमर्थ होता है। इसका उपयोग गंभीर जिगर या गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए। मतभेदों की एक पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक को देखें।
मुल्क को क्यों मंजूर किया गया है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने कहा कि यद्यपि मल्टीक सामान्य हृदय ताल बनाए रखने में तुलनात्मक दवा की तुलना में कम प्रभावी था, लेकिन यह कम दुष्प्रभावों के साथ जुड़ा हुआ है। आलिंद फिब्रिलेशन की वापसी को रोकने और हृदय गति को नियंत्रित करने में प्लेसबो की तुलना में मल्टीक भी अधिक प्रभावी है। मुख्य अध्ययनों में रोगियों की संख्या जो मुल्क ले गए थे और इस औषधीय उत्पाद के साथ उपचार की अवधि ने भी समिति को लाभ और जोखिमों का उचित मूल्यांकन करने की अनुमति दी थी।
उपलब्ध साक्ष्यों के आधार पर, CHMP ने तय किया कि मुल्क के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और उन्होंने सलाह दी कि मुल्क को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
मुल्क के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए गए हैं?
मल्टीकैक बनाने वाली कंपनी यह सुनिश्चित करने का इरादा रखती है कि स्वास्थ्य सेवा पेशेवर जो सभी सदस्य राज्यों और फार्मासिस्टों में दवा लिखेंगे, उन दवाओं की एक सूची प्राप्त करते हैं जो मल्टीकैक के साथ बातचीत करते हैं और मल्टीकैक का सुरक्षित उपयोग करने के तरीके के बारे में जानकारी देते हैं।
अधिक जानकारी Multaq पर
यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण को 26 नवंबर 2009 को मुल्क टू सनोफी-एवेंटिस के लिए पूरे यूरोपीय संघ में मान्य किया। विपणन प्राधिकरण पांच साल की अवधि के लिए वैध रहता है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
Multaq के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2009
