आप्टिवस - टिप्रानवीर

Aptivus क्या है?

Aptivus एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ टिप्रानवीर है। यह गुलाबी कैप्सूल (250 मिलीग्राम) और एक मौखिक समाधान (100 मिलीग्राम / एमएल) के रूप में उपलब्ध है।

Aptivus किसके लिए उपयोग किया जाता है?

एप्टीवस एक एंटीवायरल दवा है जिसका उपयोग उन रोगियों में चिकित्सा के लिए किया जाता है जो मानव इम्यूनोडिफीसिअन्सी वायरस टाइप 1 (एचआईवी -1) के साथ कम से कम 2 वर्ष के हैं, एक वायरस जो अधिग्रहित प्रतिरक्षा कमी सिंड्रोम (एड्स) का कारण बनता है। Aptivus का उपयोग कम खुराक रीतोनवीर (एक और एंटीवायरल दवा) और अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ किया जाता है।

Aptivus का उपयोग केवल वैकल्पिक उपचार की अनुपस्थिति में किया जाना चाहिए। यह उन रोगियों में उपयोग किया जाता है जो पहले से ही एचआईवी संक्रमण के खिलाफ अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ इलाज कर चुके हैं और जो एक ही कक्षा में कई अन्य दवाओं का जवाब नहीं देते हैं जैसे कि Aptivus (प्रोटीज इनहिबिटर)। रोगी द्वारा ली गई पिछली एंटीवायरल दवाओं और वायरस की दवा के लिए संभावित प्रतिक्रिया पर विचार करने के बाद डॉक्टरों को केवल एप्टिविस को लिखना चाहिए।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Aptivus का उपयोग कैसे किया जाता है?

Aptivus थेरेपी को एक डॉक्टर द्वारा शुरू किया जाना चाहिए जिसे एचआईवी -1 संक्रमण के उपचार में अनुभव है।

कम से कम 12 वर्ष की आयु के रोगियों में, Aptivus की अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 2 कैप्सूल है। दो और 12 साल की उम्र के बच्चों को मौखिक समाधान का उपयोग करना चाहिए। मौखिक समाधान की खुराक शरीर की सतह (बच्चे के वजन और ऊंचाई के आधार पर गणना) पर निर्भर करती है। Aptivus की प्रत्येक खुराक को रतोनवीर और भोजन के साथ लिया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

Aptivus कैसे काम करता है?

Aptivus, tipranavir में सक्रिय पदार्थ, प्रोटीज अवरोधक है। यह प्रोटीज नामक एक एंजाइम को रोकता है जो एचआईवी के प्रजनन में शामिल है। यदि एंजाइम अवरुद्ध है, तो वायरस सामान्य रूप से पुन: पेश करने में असमर्थ है, जो संक्रमण के प्रसार को धीमा कर देता है।

रिटनवीर एक और प्रोटीज अवरोधक है, जिसका उपयोग "पोटेंशिएटिंग एजेंट" के रूप में किया जाता है। यह उस गति को धीमा कर देता है जिस पर टिप्रनवीर को आत्मसात किया जाता है, जिससे रक्त में इसकी एकाग्रता बढ़ जाती है। यह एक ही एंटीवायरल प्रभाव को प्राप्त करने के लिए टिप्रानवीर की थोड़ी मात्रा का उपयोग करने की अनुमति देता है।

अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में लिया जाने वाला एप्टीवस रक्त में एचआईवी की मात्रा को कम करता है और इसे निम्न स्तर पर रखता है। एप्टीवस एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है, लेकिन यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान और एड्स से जुड़े संक्रमण और रोगों की शुरुआत में देरी कर सकता है।

एप्टीवस पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

एप्टीवस का अध्ययन दो मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें 1 483 वयस्क शामिल हैं जिन्होंने पहले कई अन्य एचआईवी-विरोधी दवाएं ली थीं और जिन्होंने प्रोटीज अवरोधक सहित चल रहे उपचार का जवाब नहीं दिया था। दोनों अध्ययनों में, एप्टीवस के प्रभावों की तुलना पिछले उपचारों के आधार पर चुने गए एक अन्य प्रोटीज अवरोधक के रोगियों और अपेक्षित प्रतिक्रिया के साथ की गई थी। प्रभावशीलता के मुख्य उपाय थेरेपी का जवाब देने वाले रोगियों की संख्या थी, और थेरेपी के पहले 48 हफ्तों में थेरेपी के काम करने में लगने वाले समय की मात्रा थी। "रिस्पांस" का मतलब था 48 सप्ताह की अवधि के अंत तक 90% या उससे अधिक बनाए रखा गया रक्त (वायरल लोड) में एचआईवी के स्तर में कमी।

एप्टीवस का भी अध्ययन किया गया है जिसमें दो और 12 साल की उम्र के बीच 63 बच्चे शामिल हैं, 12 और 18 की उम्र के बीच 52 किशोरों, जिनमें से लगभग सभी पहले एचआईवी के साथ इलाज किए गए थे। सभी रोगियों ने मौखिक समाधान शुरू किया, जबकि किशोरों ने पूरी वयस्क खुराक लेते हुए कैप्सूल को चार सप्ताह के बाद बंद कर दिया। अध्ययनों ने एप्टीवस की सुरक्षा और प्रभावकारिता और रोगियों के रक्त में दवा के स्तर की जांच की।

तीनों अध्ययनों में, सभी रोगियों को रीतोनवीर और रक्त में एचआईवी के स्तर को कम करने के सर्वोत्तम अवसरों के आधार पर चुने गए अन्य एंटी-एचआईवी दवाओं का संयोजन भी दिया गया था।

पढ़ाई के दौरान आप्टिवस को क्या फायदा हुआ है?

Aptivus कैप्सूल, रीतोनवीर के साथ संयोजन में लिया गया, प्रभावी उपचार उपचार के लिए कुछ शेष विकल्पों के साथ रोगियों में तुलनित्र की तुलना में अधिक प्रभावी थे। एक साथ किए गए दो वयस्क अध्ययनों में, एप्टीवस (746 में से 251) लेने वाले 34% रोगियों ने उपचार का जवाब दिया, जबकि 16% रोगियों में तुलनित्र प्रोटीज अवरोधक (737 में से 113) हैं। एप्टीवस लेने वाले वयस्कों में उपचार को रोकने के लिए औसतन 113 दिन बीत गए। तुलना करने वालों के लिए यह औसत शून्य दिनों की तुलना में था, जिसका अर्थ है कि अधिकांश रोगियों ने जो तुलनित्र लिया था, उन्होंने उपचार का जवाब नहीं दिया।

बच्चों और किशोरों में अध्ययन में, 31% किशोरों ने कैप्सूल (29 में से 9) और 50% बच्चों ने मौखिक समाधान लिया (62 में से 31) ने वायरल लोड हासिल किया और बनाए रखा 48 सप्ताह के बाद 400 प्रतियां / एमएल।

Aptivus के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

वयस्कों में, रेनोवायर के साथ संयोजन में Aptivus के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी) दस्त और मतली हैं। इसी तरह के दुष्प्रभाव बच्चों और किशोरों में देखे गए, हालांकि उल्टी, दाने और पाइरेक्सिया (बुखार) वयस्कों की तुलना में अधिक देखे गए। Aptivus के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Aptivus का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो टिप्रानवीर या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। Aptivus को जिगर की गंभीर समस्याओं के लिए मध्यम या निम्न दवाओं में से किसी के साथ प्रयोग नहीं किया जाना चाहिए:

1. रिफैम्पिसिन (तपेदिक के उपचार के लिए);
2. सेंट जॉन पौधा (अवसाद के उपचार में उपयोग की जाने वाली वनस्पति तैयारी);
3. दवाएं जो एप्टिविस या रोनोवावीर के रूप में उसी तरह से मेटाबोलाइज की जाती हैं और जो रक्त में उच्च सांद्रता तक पहुंचने पर खतरनाक होती हैं। इन दवाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

अन्य एंटी-एचआईवी दवाओं की तरह, एप्टीवस प्राप्त करने वाले रोगियों में लिपोडिस्ट्रोफी (शरीर में वसा वितरण में परिवर्तन), ओस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी के ऊतकों की मृत्यु) या प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया सिंड्रोम (प्रतिरक्षा प्रणाली के पुनर्सक्रियन के कारण भड़काऊ लक्षण) का खतरा हो सकता है । लिवर की समस्या (हेपेटाइटिस बी या सी संक्रमण सहित) के मरीजों को लिवर खराब होने का अधिक खतरा हो सकता है अगर वे एप्टिविस ले रहे हों।

Aptivus को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज (सीएचएमपी) ने पाया कि अध्ययनों ने वयस्कों में एप्टीवस कैप्सूल के उपयोग का समर्थन किया है। हालांकि समिति को संदेह था कि अध्ययन को बच्चों और किशोरों के लिए कैसे डिज़ाइन किया गया था, अध्ययन में पाया गया कि अध्ययन के परिणामों ने किशोरों में कैप्सूल के उपयोग और 2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में मौखिक समाधान का समर्थन किया। CHMP ने इसलिए निर्णय लिया कि Aptivus कैप्सूल के लाभ, जब कम खुराक में रीतोनवीर के साथ सह-प्रशासित, 12 वर्ष से कम आयु के वयस्कों और किशोरों में एचआईवी -1 संक्रमण के एंटीरेट्रोवायरल उपचार के संयोजन की तुलना में इसके जोखिमों को पछाड़ देता है। कई प्रारंभिक अवरोधकों के लिए प्रतिरोधी वायरस के साथ तीव्र प्रारंभिक उपचार। समिति ने यह भी निर्णय लिया कि एप्टीवस के मौखिक समाधान के लाभ 2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में तीव्र जोखिम से गुजर रहे हैं। हालांकि, 12 साल या उससे अधिक उम्र के रोगियों में मौखिक समाधान के उपयोग का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त जानकारी थी।

समिति ने सिफारिश की कि आप्टिवस को विपणन प्राधिकरण दिया जाए। हालांकि, समिति ने निष्कर्ष निकाला कि दवा का उपयोग केवल "अंतिम उपाय" चिकित्सा के रूप में किया जाना चाहिए, जब कोई अन्य प्रोटीज अवरोधक प्रभावी होने की उम्मीद न हो।

Aptivus को मूल रूप से "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि वैज्ञानिक कारणों से, दवा पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था। चूंकि कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की थी, इसलिए "असाधारण परिस्थितियों" से संबंधित शर्त 15 अप्रैल, 2008 को हटा दी गई थी।

Aptivus के बारे में अन्य जानकारी:

25 अक्टूबर 2005 को, यूरोपीय आयोग ने बोहिंगिंगर इंगेलहेम इंटरनेशनल जीएमबीएच को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जो कि एप्टीवस के लिए वैध है जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।

Aptivus के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2009