प्रोटेलोस क्या है?
प्रोटेलोस एक दवा है जिसमें स्ट्रोंटियम के सक्रिय संघटक रैनलेट होते हैं, जो 2 ग्राम पाउच में मौखिक निलंबन के लिए उपलब्ध हैं।
प्रोटेलोस किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
प्रोटेलोस का संकेत महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डियों को नाजुक बनाने वाली बीमारी) के इलाज के लिए किया जाता है, जो कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करने के लिए रजोनिवृत्ति से गुजरती हैं।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
प्रोटेलोस का उपयोग कैसे किया जाता है?
प्रोटेलोस की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक पाउच है। तैयारी के तुरंत बाद पीने के लिए निलंबन बनाने के लिए प्याली की सामग्री को एक चायपत्ती में मिलाया जाना चाहिए। प्रोटेलोस को भोजन के कम से कम दो घंटे बाद लिया जाना चाहिए, दूध, डेयरी उत्पाद या कैल्शियम की खुराक, अधिमानतः सोते समय। प्रोटेलोस दीर्घकालिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है। यदि उनके आहार का सेवन अपर्याप्त है, तो प्रोटेलोस लेने वाले रोगियों को कैल्शियम या विटामिन डी सप्लीमेंट लेना चाहिए।
प्रोटेलोस कैसे काम करता है?
ऑस्टियोपोरोसिस तब होता है जब पुरानी हड्डी के ऊतक, जो स्वाभाविक रूप से पतित हो जाते हैं, को पर्याप्त नए ऊतक से प्रतिस्थापित नहीं किया जाता है। धीरे-धीरे, हड्डियां पतली और भंगुर हो जाती हैं, और फलस्वरूप फ्रैक्चर की संभावना बढ़ जाती है। रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस अधिक आम है, जब महिला हार्मोन एस्ट्रोजन का स्तर गिरता है, जो हार्मोन हड्डियों को स्वस्थ रखने में मदद करता है।
Protelos में सक्रिय पदार्थ, स्ट्रोंटियम ranelate, हड्डी संरचना पर कार्य करता है। एक बार जब आंत पहुंच जाता है, स्ट्रोंटियम रानेलेट स्ट्रोंटियम जारी करता है, एक पदार्थ जो हड्डियों द्वारा अवशोषित होता है। स्ट्रोंटियम की कार्रवाई का तंत्र पूरी तरह से ज्ञात नहीं है जहां तक ऑस्टियोपोरोसिस का संबंध है, लेकिन यह हड्डी के विनाश को कम करता है और हड्डी के गठन को उत्तेजित करता है।
प्रोटेलोस पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
लगभग 7, 000 बुजुर्ग महिलाओं को शामिल दो बड़े अध्ययनों में प्रोटेलोस की जांच की गई है। सिर्फ एक चौथाई मरीज 80 वर्ष से अधिक आयु के थे। पहले अध्ययन में पिछले कशेरुकात्मक फ्रैक्चर वाले ऑस्टियोपोरोसिस वाली 1 649 महिलाएं शामिल थीं, जबकि दूसरा अध्ययन कूल्हे और फीमर क्षेत्र में स्थित ऑस्टियोपोरोसिस वाली 5, 000 से अधिक महिलाओं पर किया गया था। दोनों अध्ययनों में, प्रोटेलोस की प्रभावकारिता की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी और प्रभावशीलता का मुख्य उपाय प्रोटेलोस के साथ एक नई हड्डी के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करना था। पहले अध्ययन में, इस पैरामीटर को उन रोगियों की संख्या द्वारा दर्शाया गया था जिन्होंने तीन साल के भीतर एक नई कशेरुकी अस्थि-भंग विकसित की थी और दूसरे अध्ययन में, उन रोगियों की संख्या थी जो एक नए परिधीय फ्रैक्चर (गैर-कशेरुक) से गुजरते थे। ) ऑस्टियोपोरोसिस के कारण।
पढ़ाई के दौरान प्रोटेलोस ने क्या लाभ दिखाया है?
पहले अध्ययन में प्रोटेलोस तीन वर्षों में 41% से अधिक नई कशेरुकी फ्रैक्चर के जोखिम को कम करने में प्रभावी था: प्रोटेलोस के साथ इलाज किए गए 719 महिलाओं में से 21% ने 7% रोगियों के साथ 33% रोगियों की तुलना में एक नया कशेरुकी फ्रैक्चर विकसित किया प्लेसबो।
कुल मिलाकर, अकेले दूसरे अध्ययन के परिणाम परिधीय फ्रैक्चर की रोकथाम में प्रोटेलोस के लाभों को प्रदर्शित करने के लिए पर्याप्त नहीं थे। हालाँकि, अगर हम केवल 74 वर्ष या उससे अधिक उम्र की महिलाओं को फीमर की चिह्नित नाजुकता के साथ मानते हैं, तो परिणाम तब होता है जब प्रोटेलोस लिया जाता है, हिप फ्रैक्चर के जोखिम में कमी होती है।
कुल मिलाकर दोनों अध्ययनों के परिणामों को देखते हुए, प्रोटेलोस समूह की कम महिलाओं ने प्लेसीबो समूह की तुलना में रीढ़ की हड्डी (कूल्हे सहित) के अलावा शरीर के कुछ हिस्सों में परिधीय फ्रैक्चर का विकास किया, जिसमें से ३ ९ ३ ९ में से ३३१ प्लेसबो समूह के 3 256 में से 389 की तुलना में प्रोटेलोस के साथ इलाज किया गया समूह), इस प्रकार फ्रैक्चर के जोखिम में कमी का प्रदर्शन करता है।
प्रोटेलोस से जुड़ा जोखिम क्या है?
Protelos के साथ देखे जाने वाले सबसे सामान्य दुष्प्रभाव (100 में से 1 और 10 के बीच के रोगियों की संख्या में) सिरदर्द, चेतना के विकार (बेहोशी), स्मृति हानि, मतली, दस्त, ढीली मल, जिल्द की सूजन (त्वचा की सूजन) हैं ), एक्जिमा (स्क्वैमस रैश), शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज्म (नसों में रक्त के थक्के) और रक्त में क्रिएटिन कीनेज (मांसपेशियों के ऊतकों में मौजूद एक एंजाइम) का स्तर बढ़ जाता है। प्रोटेलोस के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए पैकेज कैटलॉग देखें।
प्रोटेलोस का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो स्ट्रोंटियम रैनलेट या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
प्रोटेलोस को क्यों मंजूरी दी गई है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि प्रोटेलोस के लाभ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में इसके जोखिमों को कम करके वर्टेब्रल और हिप फ्रैक्चर के जोखिम को कम करते हैं। इसलिए समिति ने प्रोटेलोस के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
Protelos के बारे में अन्य जानकारी:
21 सितंबर 2004 को यूरोपियन कमीशन ने एक मार्केटिंग ऑथराइजेशन को पूरे यूरोपियन यूनियन फॉर प्रोटेलोस टू लेस लेबरोटायर्स सर्वियर को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण 21 सितंबर 2009 को किया गया था।
Protelos के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2009
