पेडिया क्या है?
पेडिया इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ इबुप्रोफेन होता है।
पेडिया का उपयोग किसके लिए किया जाता है?
पेडिया का उपयोग "पेटेंट धमनी वाहिनी" के इलाज के लिए किया जाता है जो समय से पहले जन्म लेने वाले शिशुओं में "या 34 सप्ताह से कम (गर्भकाल अवधि 34 सप्ताह से कम)। पेटेंट डक्टस आर्टेरियोस एक पैथोलॉजी है जिसमें धमनी वाहिनी (रक्त वाहिका जो बच्चे को जन्म से पहले बच्चे के फेफड़ों को बायपास करने की अनुमति देती है) जन्म के बाद बंद नहीं होती है, जिससे हृदय और फेफड़ों में समस्या होती है।
पेटेंट धमनी वाहिनी के साथ नवजात शिशुओं की कम संख्या के कारण, बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और 14 फरवरी 2001 को पेडिया को "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) के रूप में नामित किया गया था।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
पेड़े का उपयोग कैसे किया जाता है?
पेडिया के साथ उपचार केवल एक नवजात शिशु गहन चिकित्सा इकाई में किया जाना चाहिए, एक कुशल नियोनेटोलॉजिस्ट (समय से पहले बच्चों के लिए विशेषज्ञ) की देखरेख में।
24 घंटे के अंतराल पर शिरा में तीन इंजेक्शन द्वारा पेडिया का ऑपरेशन किया जाना चाहिए। प्रत्येक इंजेक्शन में 15 मिनट लगते हैं। पहला इंजेक्शन जन्म के कम से कम 6 घंटे बाद दिया जाना चाहिए। यदि अंतिम इंजेक्शन के 48 घंटों के भीतर धमनी वाहिनी बंद नहीं हुई है, या यदि यह फिर से खुल जाती है, तो पेडिया की तीन खुराक का एक दूसरा चक्र प्रशासित किया जा सकता है। यदि उपचार के दूसरे कोर्स के बाद स्थिति बनी रहती है, तो शल्य चिकित्सा में हस्तक्षेप करना आवश्यक हो सकता है।
पेडिया का उपयोग एक निवारक उपाय के रूप में नहीं किया जाना चाहिए, अर्थात इससे पहले कि धमनी वाहिनी की सही धैर्य का पता लगाया गया हो।
पेडिया कैसे काम करता है?
पेडिया में सक्रिय पदार्थ इबुप्रोफेन है, जिसका उपयोग 1960 के दशक से एक दर्द निवारक और विरोधी भड़काऊ के रूप में किया जाता है। यह प्रोस्टाग्लैंडिंस नामक दूत रसायनों के स्तर को कम करके काम करता है। चूंकि प्रोस्टाग्लैंडिंस जन्म के बाद डक्टस धमनी को खुला रखने में भी योगदान देते हैं, इसलिए पेडिया प्रोस्टाग्लैंडिंस के स्तर को कम करने के लिए परिकल्पित है, जिससे इस रक्त वाहिका को बंद करने की अनुमति मिलती है।
पेडिया पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
चूंकि इबुप्रोफेन लंबे समय से उपयोग में है, इसलिए कंपनी ने चिकित्सा साहित्य में पहले से प्रकाशित आंकड़ों को प्रस्तुत किया है। उन्होंने 40 समय से पहले नवजात शिशुओं में पेडिया के विभिन्न खुराक के अवलोकन पर एक अध्ययन सहित अध्ययन के परिणाम भी प्रस्तुत किए। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन मामलों की संख्या थी जिनमें सर्जरी का सहारा लेने की आवश्यकता के बिना धमनी वाहिनी को बंद कर दिया गया था।
एक अन्य अध्ययन में पेडिया और प्लेसबो (एक डमी उपचार) के प्रभावों की तुलना डक्टस आर्टेरियोसस की वास्तविक स्थिति का पता लगाने से पहले 131 नवजात शिशुओं के उपचार से की गई।
पढ़ाई के दौरान पेडिया ने क्या लाभ दिखाया है?
पेटेंट डक्टस आर्टेरियोसस के इलाज के लिए अध्ययन में पेडिया की स्वीकृत खुराक के साथ 75% की एक समापन दर समय से पहले शिशुओं में प्राप्त की गई थी, जन्म 11-13 सप्ताह पहले (छह में से छह), और 33% नवजात शिशुओं में। समय से पहले, जन्म 14-16 अग्रिम में (छह में से दो)।
शिशुओं में डक्टस आर्टेरियोस की वास्तविक पेटेंट से पहले पेडिया के उपयोग पर किए गए अध्ययन में, पेडिया सर्जरी को रोकने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी दिखाई दिया। हालांकि, दुष्प्रभाव (गुर्दे और फेफड़ों की समस्याओं) के कारण अध्ययन को जल्दी रोकना आवश्यक था।
पेडिया से जुड़ा जोखिम क्या है?
जो बच्चे दिए गए थे, उनमें दिखाई देने वाले दुष्प्रभावों का मूल्यांकन करना मुश्किल है, क्योंकि वे पेटेंट डक्टस आर्टेरियोसस या पेडिया से संबंधित हो सकते हैं। जिन बच्चों को दवा दी गई है उनमें सबसे आम दुष्प्रभाव हैं (10 से अधिक बच्चों में देखा गया) थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त में कम प्लेटलेट काउंट), न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल के निम्न स्तर, सफेद रक्त कोशिका का एक प्रकार), ब्रोंकोपुलमोनरी डिस्प्लेसिया हैं। (असामान्य फेफड़े के ऊतक, आमतौर पर समय से पहले जन्म लेने वाले शिशुओं में देखे जाते हैं), रक्त क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि (गुर्दे की समस्याओं का एक मार्कर) और सोडियम रक्त के स्तर में कमी। पेडिया के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
बालू का उपयोग उन बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए जो इबुप्रोफेन या अन्य अवयवों के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका इस्तेमाल बच्चों में जानलेवा संक्रमण, रक्तस्राव, या जमावट या गुर्दे की समस्याओं के साथ नहीं किया जाना चाहिए। यह जन्मजात हृदय रोग वाले बच्चों में भी इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए जहां रक्त के प्रवाह के लिए एक धमनी वाहिनी की आवश्यकता होती है, या नेक्रोटाइजिंग एंटरकोलाइटिस वाले बच्चों में (एक गंभीर जीवाणु संक्रमण जो आंत में मृत ऊतक के टुकड़े का कारण बनता है)।
पेडिया को क्यों मंजूरी दी गई?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज (सीएचएमपी) ने स्वीकार किया है कि कंपनी द्वारा पेश किए गए आंकड़ों से संकेत मिलता है कि पेडिया पेटेंट डक्टस आर्टेरियोसस के इलाज में प्रभावी है। समिति ने तय किया कि समय से पहले जन्मे बच्चों में पेटेंट डक्टस आर्टेरियोसस के इलाज में पेडिया के लाभ अपने जोखिमों से अधिक हैं (गर्भधारण की अवधि 34 सप्ताह से कम)। समिति ने पेडिया के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
Pedea के बारे में अन्य जानकारी:
29 जुलाई 2004 को, यूरोपीय आयोग ने यूरोपियन यूनियन को ऑर्फ़न यूरोप SARL में एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण को 29 जुलाई 2009 को नवीनीकृत किया गया था।
अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।
पेडिया के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009
