कियोविग - सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन

कियोविग क्या है?

किओविग जलसेक (अंतःशिरा ड्रिप) के लिए एक समाधान है। किओविग में सक्रिय पदार्थ मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन होता है।

Kiovig के लिए क्या प्रयोग किया जाता है?

Kiovig का उपयोग रोगियों के तीन मुख्य समूहों में किया जाता है:

मरीजों को संक्रमण का खतरा होता है क्योंकि उनके पास पर्याप्त एंटीबॉडी नहीं हैं (स्वाभाविक रूप से रक्त में प्रोटीन होते हैं जो शरीर को संक्रमण और अन्य बीमारियों से लड़ने में मदद करते हैं)। ये रोगी जन्मजात एंटीबॉडी की कमी (प्राथमिक इम्यूनोडिफीसिअन्सी सिंड्रोम - पीआईडी) से पीड़ित व्यक्ति हो सकते हैं। इसमें ऐसे व्यक्ति भी शामिल हैं जिनकी एंटीबॉडी की कमी एक रक्त ट्यूमर (मायलोमा या क्रोनिक लिम्फोइड ल्यूकेमिया) या अधिग्रहीत इम्यूनोडिफीसिअन्सी सिंड्रोम (एड्स) के साथ पैदा हुए बच्चों और अक्सर संक्रमण के कारण होती है। इन स्थितियों को "इम्यूनो डेफिसिएंसी सिंड्रोम" कहा जाता है और उपचार को "प्रतिस्थापन चिकित्सा" कहा जाता है।
कुछ प्रतिरक्षा रोगों के साथ रोगियों। इन रोगियों में प्रतिरक्षा प्रणाली की असामान्यता है (मानव जीव की रक्षा प्रणाली को विनियमित किया जाना चाहिए)। उनमें मुहावरेदार थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा (आईटीपी) वाले मरीज शामिल हैं जिनके पास पर्याप्त प्लेटलेट्स नहीं हैं (रक्त घटक जो जमावट में योगदान करते हैं) और जिनके रक्तस्राव का खतरा अधिक होता है या कुछ विशिष्ट बीमारियों वाले मरीज (गुइलेन-बैरे सिंड्रोम या कावासाकी रोग) । इस तरह के उपचार को "इम्युनोमोड्यूलेशन" (प्रतिरक्षा विनियमन) कहा जाता है।
जिन मरीजों का बोन मैरो ट्रांसप्लांटेशन हुआ है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Kiovig का उपयोग कैसे किया जाता है?

Kiovig आमतौर पर एक डॉक्टर या नर्स द्वारा अंतःशिरा जलसेक के रूप में दिया जाता है। संक्रमित की खुराक और आवृत्ति उपचारित बीमारी पर निर्भर करती है। प्रतिस्थापन चिकित्सा में, रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को समायोजित किया जा सकता है। उपयोग से पहले कियोविग को पतला किया जा सकता है। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश पढ़ें।

कियोविग कैसे काम करता है?

एक सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन के किओविग में सक्रिय पदार्थ मानव प्लाज्मा (एक रक्त घटक) से निकाला गया एक अत्यधिक शुद्ध प्रोटीन है। इसमें इम्युनोग्लोबुलिन जी (आईजीजी) होता है, जो एक प्रकार का एंटीबॉडी है। आईजीजी का उपयोग 1980 के दशक से दवा में किया गया है और जीवों के खिलाफ गतिविधि का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है जो संक्रमण का कारण बन सकता है। कियोविग रक्त में सामान्य स्तर के आईजीजी को सामान्य स्तर तक कम करने में मदद करता है। उच्च खुराक में, किओविग असामान्यताओं के साथ एक प्रतिरक्षा प्रणाली को विनियमित करने और प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को संशोधित करने में मदद कर सकता है।

Kiovig पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

इन बीमारियों के इलाज के लिए सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग कुछ समय के लिए किया गया है और वर्तमान दिशानिर्देशों के अनुसार रोगियों में कीओविग की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित करने के लिए केवल दो छोटे अध्ययनों की आवश्यकता थी।

पहले अध्ययन में, किओविग का उपयोग पीआईडी वाले रोगियों में एक प्रतिस्थापन चिकित्सा के रूप में किया गया था जिसमें बहुत कम या कोई इम्युनोग्लोबुलिन स्तर (22 रोगी) नहीं था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय गंभीर जीवाणु संक्रमण और एंटीबायोटिक दवाओं की मात्रा का उपयोग था।

दूसरे अध्ययन में आईटीपी के साथ 23 विषयों में इम्युनोमोडायलेशन के लिए किओविग के उपयोग की जांच की गई। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय प्लेटलेट्स में वृद्धि थी।

पढ़ाई के दौरान कियोविग ने क्या लाभ दिखाया है?

पहले अध्ययन में, किओविग को संक्रमण को रोकने और एंटीबायोटिक के उपयोग को कम करने में मानक उपचार के रूप में केवल कुशल दिखाया गया था। दूसरे अध्ययन में किओविग प्लेटलेट की गिनती बढ़ाने में प्रभावी था।

Kiovig के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Kiovig के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द और बुखार (10 से अधिक रोगियों में 1) हैं। कभी-कभी ऐसे साइड इफेक्ट होते हैं जो तब होते हैं जब उच्च मात्रा में जलसेक का उपयोग किया जाता है, कम इम्युनोग्लोबुलिन वाले रोगियों में, या उन रोगियों में जिन्हें कभी किवीग या लंबे समय तक नहीं दिया गया है। Kiovig के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Kiovig का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन या किसी भी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, या अन्य प्रकार के इम्युनोग्लोबुलिन से एलर्जी वाले रोगियों में, खासकर जब उनके पास इम्युनोग्लोबुलिन ए की कमी (बहुत कम स्तर) हो ( IgA) और IgA के पास एंटीबॉडी हैं।

कीवीग को क्यों मंजूरी दी गई है?

वर्तमान दिशा-निर्देशों के अनुसार, पीआईडी के साथ रोगियों में और आईटीपी वाले रोगियों में सभी प्रकार के प्राथमिक इम्यूनोडिफ़िशिएंसी के साथ-साथ बच्चों में रक्त कैंसर और एड्स के एंटीबॉडी के निम्न स्तर के इलाज के लिए प्रभावी होने वाली दवाओं को दिखाया गया है। । उन्हें गुइलेन-बैर सिंड्रोम, कावासाकी रोग के रोगियों के उपचार के लिए भी मंजूरी दी जा सकती है और जिन रोगियों के अस्थि मज्जा को इन रोगों के लिए आवश्यक अध्ययन के बिना प्रत्यारोपित किया जाना है।

इसलिए, मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने निष्कर्ष निकाला है कि Kiovig के लाभ उन रोगियों के लिए जोखिम हैं जिनके लिए प्रतिस्थापन चिकित्सा के लिए IgG की आवश्यकता होती है, immunomodulation के लिए या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के लिए। समिति ने कीओविग के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।