Entyvio का उपयोग क्या है और क्या है - vedolizumab?
Entyvio एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ vedolizumab होता है । इसका उपयोग अल्सरेटिव कोलाइटिस (एक बीमारी जो सूजन और पेट की परत में सूजन का कारण बनता है) के साथ या क्रोहन रोग (एक बीमारी जो जठरांत्र संबंधी मार्ग की सूजन का कारण बनती है) के साथ किया जाता है। वेदोलिज़ुमाब का उपयोग मध्यम से गंभीर सक्रिय बीमारी के लिए किया जाता है, जब पारंपरिक थेरेपी या औषधीय उत्पाद जिन्हें टीएनएफ-अल्फा विरोधी कहा जाता है अप्रभावी हैं, अब प्रभावी नहीं हैं या रोगी द्वारा सहन नहीं किया जा सकता है।
Entyvio - vedolizumab का उपयोग कैसे करें?
Entyvio एक चूर्ण के रूप में उपलब्ध है जिसे जलसेक (ड्रिप) के लिए एक नस में बनाया जाता है। दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है और अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग के निदान और उपचार में अनुभव होने वाले विशेषज्ञ द्वारा उपचार और उपचार शुरू किया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक 300 मिलीग्राम शून्य, दो और छह सप्ताह और उसके बाद हर आठ सप्ताह में उन रोगियों में दी जाती है जो चिकित्सा का जवाब देते हैं। Entyvio को 30 मिनट के जलसेक के रूप में दिया गया है। सभी रोगियों को जलसेक के दौरान किसी भी प्रतिक्रिया की उपस्थिति के लिए निगरानी की जाती है और जलसेक समाप्त होने के कम से कम एक या दो घंटे बाद। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
Entyvio के साथ इलाज किए गए मरीजों को एक विशेष अलर्ट कार्ड प्राप्त करना चाहिए, जो दवा की सुरक्षा के बारे में जानकारी को सारांशित करता है
Entyvio - vedolizumab कैसे काम करता है?
Entyvio, vedolizumab में निहित सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर में एक विशिष्ट संरचना (जिसे एंटीजन कहा जाता है) को पहचानने और बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है। वेदोलिज़ुमाब का अध्ययन "इंटीग्रिन अल्फ़ा-4-बीटा -7" से करने के लिए किया गया है, एक प्रोटीन जो मुख्य रूप से आंत में कुछ सफेद रक्त कोशिकाओं की सतह पर पाया जाता है। अल्सरेटिव कोलाइटिस और क्रोहन रोग में ये कोशिकाएं आंत में सूजन पैदा करने में मदद करती हैं। अल्फा-4-बीटा -7 इंटीग्रिन को अवरुद्ध करके, वेडोलिज़ुमैब आंत में सूजन और इन बीमारियों के लक्षणों को कम करता है। Entyvio "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" नामक एक विधि द्वारा निर्मित है; यह कोशिकाओं द्वारा बनाया गया है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो उन्हें vedolizumab का उत्पादन करने की अनुमति देता है।
पढ़ाई के दौरान Entyvio - vedolizumab से क्या लाभ हुआ है?
अल्सरेटिव कोलाइटिस में, एन्टीवियो का परीक्षण एक मुख्य अध्ययन में किया गया था, जो मध्यम से गंभीर सक्रिय बीमारी के रोगियों में आयोजित किया गया था, जिसमें पारंपरिक चिकित्सा या टीएनएफ-अल्फा के विरोधी अप्रभावी थे या सहन नहीं किए गए थे। मरीजों को एन्टीवियो या प्लेसबो (एक डमी उपचार) प्राप्त हुआ और प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों का अनुपात था जिनके 6 सप्ताह के उपचार के बाद रोगसूचक सुधार हुआ था। Entyvio प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था: Entyvio के साथ इलाज किए गए 47% रोगियों (225 में से 106) ने 26% रोगियों (149 में से 38) की तुलना में लक्षणों में सुधार दिखाया, जिन्होंने प्लेसबो प्राप्त किया। इसके अलावा, अध्ययन से पता चला है कि Entyvio ने 52 सप्ताह तक प्रभाव बनाए रखा, प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी ढंग से। क्रोन की बीमारी के लक्षणों को सुधारने में प्लेसबो की तुलना में एन्टीवियो भी अधिक प्रभावी साबित हुआ। एक मुख्य अध्ययन में, वयस्क रोगियों में मध्यम से गंभीर क्रोन की बीमारी के लिए आयोजित किया जाता है जिसमें पारंपरिक चिकित्सा या टीएनएफ-अल्फा प्रतिपक्षी अप्रभावी होते हैं या सहन नहीं किए जाते हैं, 15% रोगियों (220 में से 32) को एन्टीवियो के साथ इलाज किया जाता है प्लेसबो के साथ 7% रोगियों (148 में से 10) की तुलना में 6 सप्ताह के उपचार के बाद लक्षणों में सुधार दिखा। इसी तरह, इस अध्ययन में, Entyvio के साथ 52 हफ्तों तक प्रभाव बनाए रखना प्लेसिबो की तुलना में अधिक प्रभावी था।
Entyvio - vedolizumab से जुड़ा जोखिम क्या है?
Entyvio के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) rhinopharyngitis (नाक और गले की सूजन, जैसे सर्दी), सिरदर्द और आर्थ्राल्जिया (जोड़ों का दर्द) हैं। Entyvio के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। Entyvio का उपयोग गंभीर संक्रमण वाले लोगों में नहीं किया जाना चाहिए, जैसे कि तपेदिक, सेप्सिस (रक्त संक्रमण), लिस्टेरियोसिस (लिस्टेरिया नामक बैक्टीरिया से संक्रमण) या अवसरवादी संक्रमण (जो कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में देखा जाता है), जैसे कि प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफैलोपैथी ( पीएमएल, एक दुर्लभ मस्तिष्क संक्रमण जो आमतौर पर गंभीर विकलांगता या मृत्यु की ओर जाता है)। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Entyvio - vedolizumab को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) ने फैसला किया कि Entyvio का लाभ इसके जोखिमों से अधिक है और सिफारिश की है कि इसे EU में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। अल्सरेटिव कोलाइटिस में, समिति ने माना कि एन्टीवियो के लाभों का स्पष्ट रूप से प्रदर्शन किया गया था, और यह उन रोगियों के लिए महत्वपूर्ण है जो TNF- अल्फा प्रतिपक्षी चिकित्सा का जवाब नहीं देते हैं। इसके अलावा, यदि मौजूदा सिफारिशों का पालन किया जाता है, तो दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा की कमी के बावजूद जोखिम को प्रबंधनीय माना जाता है। क्रोहन रोग में, सीएचएमपी का मानना है कि हालांकि लक्षण सुधार के लिए आवश्यक समय अधिक हो सकता है और टीएनएफ-अल्फा थेरेपी की तुलना में सीमित प्रभाव की परिमाण, एन्टीवियो अभी भी रोगियों को लाभ प्रदान करता है, धन्यवाद कार्रवाई के अपने अलग तंत्र और अपनी सुरक्षा प्रोफ़ाइल के लिए।
Entyvio के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं - vedolizumab?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Entyvio का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाए। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और Entyvio के लिए पैकेज लीफलेट में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। कंपनी सभी स्वास्थ्य पेशेवरों को प्रशिक्षण सामग्री प्रदान करेगी, जो एन्टिविओ को निर्धारित करने के उद्देश्य से, रोगियों की निगरानी करने की आवश्यकता को याद दिलाने के लिए, न्यूरोलॉजिकल बीमारी या पीएमएल के किसी भी संकेत का पता लगाने के लिए, विशेष रूप से कुछ बायोफार्मास्यूटिकल के साथ इलाज करने वाले लोगों के कारण हो सकता है पीएमएल। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।
Entyvio पर अधिक जानकारी - vedolizumab
22 मई 2014 को, यूरोपीय आयोग ने Entyvio के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। Entyvio के साथ इलाज के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सार का अंतिम अद्यतन: 06-2014
