अग्नेरेसे - एंप्रेनावीर

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Agenerase क्या है?

Agenerase एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ amprenavir है। यह क्रीम रंग के कैप्सूल (50 मिलीग्राम या 150 मिलीग्राम) और मौखिक समाधान (15 मिलीग्राम / एमएल) में उपलब्ध है।

Agenerase का उपयोग किसके लिए किया जाता है?

Agenerase एक एंटीवायरल ड्रग है, जिसका इस्तेमाल अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ मिलकर किया जाता है, जो मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस टाइप 1 (HIV-1) से पीड़ित चार साल से अधिक उम्र के बच्चों के इलाज के लिए एक वायरस है जो सिंड्रोम का कारण बनता है अधिग्रहित इम्यूनोडिफीसिअन्सी (एड्स) से। Agenerase को केवल उसी प्रकार के Agenerase दवा (प्रोटीज इनहिबिटर) के साथ पहले से इलाज किए गए रोगियों को दिया जाना चाहिए। वयस्कों में, एगेनेरेसे कैप्सूल आमतौर पर रीतोनवीर (एक अन्य एंटीवायरल दवा) की कम खुराक के साथ दिया जाता है। यद्यपि Agenerase कैप्सूल को निगलने में असमर्थ रोगियों के लिए एक मौखिक समाधान के रूप में उपलब्ध है, इस फॉर्मूलेशन को अनुष्ठानिक रूप से अनुष्ठान के साथ नहीं दिया जा सकता है, क्योंकि इस संयोजन की सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

डॉक्टरों को रोगी द्वारा ली गई पिछली एंटीवायरल दवाओं और वायरस द्वारा दवा के प्रति प्रतिक्रिया की संभावना पर सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद एगेनेरेज़ को लिख देना चाहिए।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Agenerase का उपयोग कैसे किया जाता है?

Agenerase थेरेपी एक डॉक्टर द्वारा शुरू की जानी चाहिए जिसे एचआईवी संक्रमण के उपचार में अनुभव है। 12 साल से अधिक उम्र के रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 600 मिलीग्राम, दिन में दो बार 100 मिलीग्राम रतोनवीर और अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ लिया जाता है। यदि रटनोवायर का उपयोग नहीं किया जाता है, तो Agenerase को उच्च खुराक (1 200 मिलीग्राम दो बार दैनिक) पर लिया जाना चाहिए। चार से बारह वर्ष की आयु के बच्चों में और 50 किलोग्राम से कम वजन वाले विषयों में, एगनेरेस की अनुशंसित खुराक शरीर के वजन पर निर्भर करती है। बच्चों में, एगोनेज़ विद रीतोनवीर से बचा जाना चाहिए।

Agenerase को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है। जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में एगनेरेज़ की खुराक कम होनी चाहिए; इसके अलावा, गंभीर जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में दवा को रटनवीर के बिना प्रशासित किया जाना चाहिए। चूंकि मौखिक समाधान में amprenavir कैप्सूल की तुलना में आसानी से अवशोषित होता है, इसलिए दो सूत्र प्रति मिलीग्राम एक मिलीग्राम के आधार पर विनिमेय नहीं होते हैं।

अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

कैसे काम करता है Agenerase?

Agenerase, amprenavir में सक्रिय पदार्थ, प्रोटीज अवरोधक है। यह प्रोटीज नामक एक एंजाइम को अवरुद्ध करता है, जो एचआईवी के प्रजनन में भाग लेता है। यदि एंजाइम अवरुद्ध है, तो वायरस सामान्य रूप से पुन: पेश करने में असमर्थ है और संक्रमण धीमा हो जाता है। Ritonavir एक और प्रोटीज अवरोधक है जिसका उपयोग "बूस्टर" के रूप में किया जाता है, अर्थात एक अन्य दवा की शक्ति बढ़ाने के लिए सहायता के रूप में। यह उस दर को धीमा कर देता है जिस पर amprenavir को आत्मसात किया जाता है, जिससे रक्त में इसकी एकाग्रता बढ़ जाती है। यह एक ही प्रभाव को प्राप्त करने के लिए एक छोटी मात्रा में amprenavir का उपयोग करने की अनुमति देता है। अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में लिया जाने वाला एगेनेरेस रक्त में एचआईवी की मात्रा को कम करता है और इसे निम्न स्तर पर रखता है। Agenerase एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है, लेकिन यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान और एड्स से जुड़े संक्रमण और रोगों की शुरुआत में देरी कर सकता है।

Agenerase पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

Agenerase, अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ संयोजन में, लेकिन अनुष्ठान के बिना, 736 एचआईवी-संक्रमित वयस्क रोगियों को शामिल करने वाले दो प्रमुख अध्ययनों में जांच की गई है, जो पहले प्रोटीज अवरोधक उपचार से नहीं गुजरे थे। इन अध्ययनों में, Agenerase की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) और इनविरेज़ (एक अन्य प्रोटीज अवरोधक) के साथ की गई थी। छह महीने और 18 साल की उम्र के बीच एचआईवी के साथ 268 बच्चों में एगनेरेस का भी अध्ययन किया गया है। सभी बच्चों में पहले एचआईवी संक्रमण का इलाज हुआ था, और इनमें से 135 का इलाज प्रोटीज अवरोधकों के साथ किया गया था।

एगनेरेसे कम रीतोनवीर खुराक के साथ प्रबलित 206 वयस्कों में अन्य प्रोटीज अवरोधकों के साथ तुलना की गई थी जिन्होंने अतीत में प्रोटीज अवरोधक दवाएं ली थीं। उनमें से, 43 रोगियों में चार अन्य प्रोटीज अवरोधकों के लिए एचआईवी प्रतिरोधी थे।

प्रभावशीलता के मुख्य उपाय रक्त (वायरल लोड) में एचआईवी के undetectable स्तर वाले रोगियों के अनुपात या उपचार के बाद वायरल लोड में परिवर्तन थे।

पढ़ाई के दौरान एगेनेरेस को क्या फायदा हुआ?

उन रोगियों पर किए गए अध्ययनों में, जिन्होंने पहले प्रोटीज अवरोधक नहीं लिया था, 48 हफ्तों के बाद वायरल लोड के साथ विषयों की संख्या 48 से अधिक थी जो प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में एगनेरेस प्राप्त करने वालों में अधिक थी। हालांकि, Agenerase इंडिनवीर की तुलना में कम प्रभावी था। इसके अलावा, Agenerase ने बच्चों में वायरल लोड को कम किया, हालांकि बहुत कम संख्या में बच्चों ने प्रोटीज अवरोधकों के साथ इलाज किया। चार साल से कम उम्र के बच्चों की बहुत कम संख्या ने पढ़ाई में भाग लिया।

वयस्कों पर अध्ययन, जिन्होंने पहले प्रोटीज अवरोधकों को लिया था, ने दिखाया कि 16 सप्ताह के उपचार के बाद वायरल लोड को कम करने में अन्य प्रोटीज अवरोधकों के रूप में रोनोवायर-बूस्ट अगेनरेज प्रभावी था: दोनों समूहों में लगभग दो-तिहाई रोगियों की रिपोर्ट की गई 400 से कम प्रतियां / एमएल का वायरल लोड। चार अन्य प्रोटीज इनहिबिटर के प्रतिरोधी एचआईवी संक्रमण वाले रोगियों में, एगेनेरेसे और रीतोनवीर के साथ इलाज किए गए विषयों में वायरल लोड में चार हफ्तों के बाद अधिक कमी थी, जो पिछले प्रोटीज अवरोधकों के साथ इलाज जारी रखा गया था: रेनॉवीर के साथ एगनेरेस लेने वाले आधे रोगियों में 400 से कम प्रतियों / एमएल का एक वायरल लोड था, जो किसी भी विषय में नहीं देखा गया था, जो अन्य प्रोटीज अवरोधकों के साथ पिछले उपचार को जारी रखते थे।

Agenerase के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

साइड इफेक्ट्स जो एगनेरेसे के साथ अधिक बार हो सकते हैं (दस में 1 से अधिक रोगी को देखा जाता है) सिरदर्द, दस्त, पेट फूलना (गैस), मतली, उल्टी, दाने और थकान हैं। Agenerase के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Agenerase का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए, जो हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, जो amprenavir या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हो सकते हैं। Agenerase सेंट जॉन पौधा (अवसाद के उपचार में इस्तेमाल एक हर्बल तैयारी) या दवाओं है कि Agenerase के रूप में उसी तरह से metabolized कर रहे हैं और जो खतरनाक हैं अगर वे रक्त में उच्च सांद्रता तक पहुँचने के साथ इलाज कर रहे रोगियों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। इन दवाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

रेनोनवीर से पीड़ित एगोनेरेसेज़ को लीवर की गंभीर समस्याओं वाले रोगियों द्वारा या रिफैम्पिसिन (तपेदिक के उपचार के लिए) या ड्रग के सेवन से पीड़ित रोगियों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए, जो रतौनाविर के रूप में उसी तरह से मेटाबोलाइज किए जाते हैं, जैसे कि माइकोनाईड और प्रोपैफेनोन (सही करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है) कार्डिएक अतालता)।

कुछ अन्य दवाओं के रूप में एक ही समय में Agenerase का उपयोग करते समय देखभाल की जानी चाहिए। विस्तृत विवरण के लिए कृपया पैकेज लीफलेट देखें।

अन्य एचआईवी-विरोधी दवाओं के साथ, एगनेरेज़ लेने वाले रोगियों में लिपोडिस्ट्रोफी (शरीर में वसा वितरण में परिवर्तन), ओस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी के ऊतकों की मृत्यु) या प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया सिंड्रोम (भड़काऊ संकेत और सिस्टम पुनर्सक्रियन के कारण लक्षण) का खतरा हो सकता है। प्रतिरक्षा)। अगर वे एगनेरेस लेते हैं तो लिवर की समस्या वाले मरीजों को लिवर खराब होने का अधिक खतरा होता है।

Agenerase को क्यों अनुमोदित किया गया है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि अन्य एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के साथ एगनेरेसे के लाभ, एचआईवी -1 संक्रमित वयस्कों और चार साल से अधिक उम्र के बच्चों के उपचार में इसके जोखिमों को कम करते हैं पहले से ही प्रोटीज अवरोधकों के साथ इलाज किया जाता है। दवा आमतौर पर रीतोनवीर फार्माकोकाइनेटिक बढ़ाने के साथ ली जाती है; हालाँकि, समिति ने उल्लेख किया कि रेनोवायर के साथ लिया गया एगेनेरेस का लाभ उन रोगियों में नहीं दिखाया गया है जिन्होंने अतीत में प्रोटीज अवरोधक नहीं लिया है। समिति ने सिफारिश की कि एजेंरेस को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Agenerase को शुरू में "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि वैज्ञानिक कारणों से, अनुमोदन के समय उपलब्ध डेटा सीमित थे। चूंकि कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की, इसलिए 10 मार्च 2004 को "असाधारण परिस्थितियों" से संबंधित शर्त को हटा दिया गया।

Agenerase के बारे में अन्य जानकारी:

20 अक्टूबर 2000 को, यूरोपीय आयोग ने ग्लेक्सो ग्रुप लिमिटेड को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य एगेनेरेस के लिए वैध था। विपणन प्राधिकरण को 20 अक्टूबर 2005 को नवीनीकृत किया गया था।

Agenerase के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 11-2008