(एक अंग्रेजी पाठ से स्वतंत्र रूप से अनुवादित)
एक जैविक दवा क्या है?
एक जैविक दवा एक सक्रिय पदार्थ है जिसमें एक जीवित जीव द्वारा उत्पादित या उससे उत्पन्न होता है। उदाहरण के लिए, इंसुलिन एक जैविक दवा के प्रभाव में है, क्योंकि यह वर्तमान में एक जीवित जीव (जैसे एक कवक या एक जीवाणु) द्वारा संश्लेषित किया जाता है, जो आनुवंशिक पुनर्संयोजन तकनीकों के लिए धन्यवाद डीएनए इस के संश्लेषण के लिए आवश्यक व्यक्त करता है हार्मोन।
बायोसिमिलर दवा क्या है?
एक बायोसिमिलर दवा एक सक्रिय संघटक से युक्त एक दवा है जो सक्षम संस्थानों द्वारा बिक्री के लिए पहले से ही अधिकृत एक जैविक दवा की विशेषता है। इसके लिए, सामान्य रूप से एक ही बीमारी के इलाज के लिए दो दवाओं का उपयोग एक ही खुराक पर किया जाता है। समान, यदि समान नहीं है, तो घटक भी हैं, साथ ही सक्रिय संघटक का नाम भी है।
इन सभी समानताओं के बावजूद, एक या दूसरी दवा लेने का निर्णय पूरी तरह से और विशेष रूप से डॉक्टर के लिए है; संकेत और थोड़ा अलग दुष्प्रभाव हो सकते हैं, जो एक दवा का उपयोग अन्य की तुलना में अधिक संकेत देते हैं।
बायोसिमिलर दवा के व्यापार के लिए प्राधिकरण किन मानदंडों पर आधारित है?
सभी दवाओं की तरह, बायोसिमिलर दवाओं को खरीदने के लिए उपलब्ध होने से पहले एक विपणन प्राधिकरण की आवश्यकता होती है। यह प्राधिकरण एक निकाय द्वारा जारी किया जाता है जो ईएमईए की तरह प्रतिस्पर्धा करेगा, दवा की प्रभावकारिता, सुरक्षा और गुणवत्ता से संबंधित अध्ययनों की एक श्रृंखला के मूल्यांकन के बाद।
अभिनव दवाएं एक निश्चित अवधि के लिए प्रतिस्पर्धा से सुरक्षा का आनंद लेती हैं। समय की इस अवधि के बाद, अन्य दवा कंपनियां बायोसिमिलर दवाओं को बाजार में लाने के लिए प्राधिकरण का अधिग्रहण कर सकती हैं।
एक बायोसिमिलर दवा का मूल्यांकन कैसे किया जाता है?
चूंकि जैविक संदर्भ उत्पाद का उपयोग कई वर्षों से इस तिथि पर किया जाता है कि बायोसिमिलर दवाओं का विपणन किया जा सकता है, इसलिए इस संबंध में एक महत्वपूर्ण मात्रा में अध्ययन और जानकारी है। इसलिए आगे और इतने लंबे मूल्यांकन की प्रक्रिया की आवश्यकता नहीं है, भले ही विषय पर विधायिका को अभी भी अध्ययन की एक श्रृंखला की आवश्यकता हो, जो असमानता और उपयोग की सुरक्षा के बारे में महत्वपूर्ण अंतर की अनुपस्थिति को प्रदर्शित करता है। इसके अलावा, यदि चिकित्सीय संकेत अलग-अलग हैं, तो बायोसिमिलर दवा के उपयोग की प्रभावकारिता और सुरक्षा को भी नए विकार या बीमारी के संदर्भ में प्रदर्शित किया जाना चाहिए जिसका इलाज किया जाना है।
इन कठोर अध्ययनों के अलावा, इस क्षेत्र में सक्षम निकायों के लिए आवश्यक है कि बायोसिमिलर दवा को अन्य सभी दवाओं के समान गुणवत्ता मानकों का सम्मान करते हुए उत्पादित किया जाए। स्पष्ट रूप से इस अर्थ में भी कि बल में कानूनों के अनुपालन पर सटीक और आवधिक जांच का अभाव नहीं है।
एक बायोसिमिलर दवा की सुरक्षा की निगरानी कैसे की जाती है?
समान दवाओं सहित सभी दवाओं की सुरक्षा, व्यापार के लिए प्राधिकरण के बाद भी सावधानीपूर्वक निगरानी की जाती है। कानून, विशेष रूप से, प्रदान करता है कि हर दवा कंपनी की नई दवाओं की सुरक्षा पर एक निगरानी प्रणाली है, जिसमें कोई भी प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया (किसी भी एलर्जी की घटना) शामिल है। जाहिर है, इस मामले में भी, सक्षम निकाय जांच करते हैं कि यह निगरानी प्रणाली मौजूदा कानून द्वारा स्थापित मानकों का अनुपालन करती है।
