क्या है फूज़ोन?
फ्यूजोन एक शीशी में इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर के रूप में उपलब्ध है। पुनर्गठित समाधान के 1 मिलीलीटर में 90 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ एनफुविराइड होता है।
फ्यूज़ॉन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
फ्यूज़ोन एक एंटीवायरल दवा है, जो एचआईवी -1 संक्रमण (मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस टाइप 1) के साथ रोगियों का इलाज करने के लिए अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ संयोजन में संकेत देती है, एक वायरस जो एड्स (अधिग्रहित इम्यूनोडिफीसिअन्सी सिंड्रोम) का कारण बनता है। फ्यूजन का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिन्होंने अन्य पिछले एंटीवायरल थेरेपी के लिए सकारात्मक प्रतिक्रिया नहीं दी है या जो इन उपचारों के प्रति असहिष्णु हैं। इन उपचारों में एचआईवी संक्रमण के उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के प्रत्येक वर्ग से संबंधित कम से कम एक औषधीय उत्पाद होना चाहिए: प्रोटीज इनहिबिटर, नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांस्क्रिप्टेज़ इनहिबिटर और न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसस्क्रिप्टेज़ इनहिबिटर।
रोगी द्वारा लिए गए पिछले एंटीवायरल उपचारों और वायरस द्वारा दवा का जवाब देने की संभावना पर विचार करने के बाद, चिकित्सकों को केवल फूजोन को लिखना चाहिए।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
फ़्यूज़ोन का उपयोग कैसे करें?
Fuzeon एचआईवी संक्रमण के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए। वयस्कों में अनुशंसित खुराक को ऊपरी बांह, जांघ या पेट के शीर्ष पर त्वचा के नीचे प्रतिदिन दो बार 90 मिलीग्राम इंजेक्ट किया जाता है। छह और 16 वर्ष की आयु के बच्चों में खुराक शरीर के वजन पर निर्भर करती है। छह साल से कम उम्र के बच्चों के लिए फ्यूज़ॉन का उपयोग अनुशंसित नहीं है।
रोगी फ़्यूज़ॉन को स्व-प्रशासन कर सकता है या किसी अन्य व्यक्ति से ऐसा करने के लिए कह सकता है, बशर्ते इंजेक्शन प्रदर्शन करने वाला व्यक्ति पैकेज पत्रक में दिए गए निर्देशों का पालन करे। इंजेक्शन हमेशा पिछले इंजेक्शन की तुलना में एक अलग साइट पर किया जाना चाहिए।
फ्यूजन कैसे काम करता है?
फ्यूज़ोन में सक्रिय पदार्थ, एनफुविराइड, एक संलयन अवरोधक है। फ़्यूज़ोन एचआईवी वायरस की सतह पर एक प्रोटीन को बांधता है। इस तरह यह वायरस को मानव कोशिकाओं की सतह पर खुद को ठीक करने और उन्हें संक्रमित करने से रोकता है। क्योंकि एचआईवी केवल कोशिकाओं के अंदर पुन: पेश कर सकता है, फ़्यूज़ोन, एक अन्य एंटीवायरल दवा के साथ संयोजन में लिया जाता है, रक्त में एचआईवी की मात्रा को कम करता है, इसे निम्न स्तर पर रखता है। फ्यूजन एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है, लेकिन यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान और एड्स से जुड़े संक्रमण और रोगों की शुरुआत में देरी कर सकता है।
फूजोन पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
फूजियन के दो मुख्य अध्ययनों में 16 वर्ष या उससे अधिक आयु के 1, 013 मरीज शामिल थे जिन्होंने एचआईवी संक्रमण का अनुबंध किया था और जिन्होंने अन्य एंटीवायरल दवाओं का जवाब दिया था या नहीं लिया था। औसतन, रोगियों को सात साल की अवधि में 12 एंटीवायरल दवाएं मिलीं। दो अध्ययनों ने तथाकथित "अनुकूलित मूल चिकित्सा" के साथ फ़्यूज़ोन के प्रभावों की तुलना की (प्रत्येक रोगी के लिए चयनित अन्य एंटीवायरल दवाओं का एक संयोजन क्योंकि उन्होंने रक्त में एचआईवी के स्तर को कम करने का सबसे अच्छा मौका दिया) मूल चिकित्सा की तुलना में Fuzeon के बिना अनुकूलित। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के 48 सप्ताह बाद रक्त (वायरल लोड) में एचआईवी के स्तर में परिवर्तन था। तीन और 16 साल की उम्र के बीच 39 बच्चों में फूजोन का भी अध्ययन किया गया है। दवा के मूल्यांकन के समय भी अध्ययन जारी था।
पढ़ाई के दौरान फुजियन को क्या फायदा हुआ?
अनुकूलित बुनियादी चिकित्सा की तुलना में वायरल भार को कम करने के लिए अनुकूलित बुनियादी चिकित्सा के साथ संयोजन में फ्यूजन उपचार अधिक प्रभावी था। पहले अध्ययन में, वायरल लोड ने फूजोन के साथ इलाज करने वाले रोगियों में औसतन 98% और दवा के साथ इलाज नहीं करने वाले विषयों में 83% का शिकार किया। दूसरे अध्ययन में मूल्य क्रमशः 96% और 78% थे। बच्चों में फ्यूज़ोन की अनुमोदित खुराक वयस्कों में अनुमोदित खुराक की तुलना में रक्त में सक्रिय पदार्थ की समान सांद्रता पैदा करती है।
फूजोन से जुड़ा जोखिम क्या है?
फ़्यूज़ोन के साथ सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (10 में 1 से अधिक रोगी में देखी गई) इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं (दर्द और सूजन) हैं, परिधीय न्यूरोपैथी (हाथ और पैरों में झुनझुनी या सुन्नता के साथ नसों की क्षति) ) और वजन घटाने। नैदानिक अध्ययनों में, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं को 98% रोगियों द्वारा सूचित किया गया था, ज्यादातर उपचार के पहले सप्ताह में। ये प्रतिक्रियाएं हल्के से मध्यम दर्द या बेचैनी से जुड़ी थीं, जिसकी गंभीरता उपचार के दौरान नहीं बढ़ी। फूज़ोन के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक को देखें।
फ़्यूज़ोन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो हाइपर्सेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं जो किसी अन्य सामग्री को एंफुविराइड या किसी भी तरह का कर सकते हैं।
अन्य सभी एचआईवी-रोधी दवाओं की तरह, फ़्यूज़ोन प्राप्त करने वाले रोगियों को ऑस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी के ऊतकों की मृत्यु) या प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया सिंड्रोम (भड़काऊ संकेत और प्रतिरक्षा प्रणाली के पुनर्सक्रियन के कारण लक्षण) के लिए जोखिम हो सकता है। यकृत की समस्याओं के रोगियों को यकृत की क्षति के विकास का अधिक जोखिम हो सकता है यदि वे एचआईवी संक्रमण के लिए इलाज किए जाते हैं।
फूज़ोन को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि एचआईवी -1 संक्रमित रोगियों के इलाज के लिए अन्य एंटीरेट्रोवायरल दवाओं के साथ फ्यूजॉन के लाभ इसके जोखिम से अधिक हैं, जिनका इलाज किया गया है और जिन्होंने सकारात्मक प्रतिक्रिया नहीं दी है निम्न एंटीरेट्रोवाइरल कक्षाओं में से प्रत्येक से संबंधित कम से कम एक औषधीय उत्पाद युक्त आहार: प्रोटीज इनहिबिटर, नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांस्क्रिप्टेज़ इनहिबिटर और न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांस्क्रिप्टेज़ इनहिबिटर, या जो पिछले एंटीरेट्रोवायरल थेरेपी के लिए असहिष्णु हैं। समिति ने इसलिए सिफारिश की कि फूज़ोन को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
फूजियन मूल रूप से "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत थे, क्योंकि वैज्ञानिक कारणों से, दवा पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था। जैसा कि कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की है, "असाधारण परिस्थितियों" से संबंधित स्थिति को 8 जुलाई 2008 को हटा दिया गया था। फूजॉन को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था। इसका मतलब यह है कि, वैज्ञानिक कारणों से, दवा पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं है। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमईए) हर साल उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करती है और यदि आवश्यक हो, तो इस सारांश को अपडेट करती है।
Fuzeon पर अन्य जानकारी:
यूरोपीय आयोग ने 27 मई 2003 को रूज़ रजिस्ट्रेशन लिमिटेड को फ़्यूज़ियन के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण को 27 मई 2008 को नवीनीकृत किया गया था।
Fuzeon EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2008
