लेफ्लुनामाइड विन्थ्रोप - लेफ्लुनोमाइड

Leflunomide Winthrop क्या है?

Leflunomide Winthrop एक ऐसी दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ के रूप में leflunomide होता है और यह गोल (सफेद, 10 और 100 मिलीग्राम, त्रिकोणीय, पीला, 20 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

दवा अर्वा के समान है, पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में विपणन के लिए अधिकृत है। अरवा का उत्पादन करने वाली कंपनी ने माना कि प्रासंगिक वैज्ञानिक डेटा का उपयोग लेफ्लुनामोइड विन्थ्रोप ("सूचित सहमति") के लिए भी किया जा सकता है।

Leflunomide Winthrop के लिए क्या प्रयोग किया जाता है?

Leflunomide Winthrop का उपयोग सक्रिय संधिशोथ (प्रतिरक्षा प्रणाली की एक बीमारी जो जोड़ों की सूजन का कारण बनती है) या सक्रिय Psoriatic गठिया (एक बीमारी जो त्वचा पर लाल और पपड़ीदार पैच का कारण बनती है और जोड़ों की सूजन का कारण बनती है) के साथ किया जाता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

लेफ्लुनामोइड विन्थ्रोप का उपयोग कैसे किया जाता है?

Leflunomide Winthrop के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और संधिशोथ और psoriatic गठिया के उपचार में अनुभवी विशेषज्ञ द्वारा निगरानी की जानी चाहिए। डॉक्टर को लेफ्लुनामोइड विन्थ्रोप को निर्धारित करने से पहले और इलाज के दौरान नियमित रूप से रोगी के जिगर, श्वेत रक्त कोशिका की गिनती और प्लेटलेट्स की जांच करने के लिए रक्त परीक्षण करना चाहिए।

Leflunomide Winthrop के साथ उपचार तीन दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार 100 मिलीग्राम की "लोडिंग खुराक" के साथ शुरू किया जाना चाहिए, इसके बाद एक रखरखाव खुराक। सोरियाटिक गठिया के रोगियों में रोजाना एक बार मेंटेनेंस की खुराक 10-20 मिलीग्राम और संधिशोथ रोगियों में 20 मिलीग्राम प्रतिदिन है। आमतौर पर दवा चार से छह सप्ताह के बाद प्रभावी होने लगती है। प्रभाव में छह महीने तक सुधार हो सकता है।

लेफ्लुनोमाइड विन्थ्रोप कैसे काम करता है?

Leflunomide Winthrop, leflunomide में सक्रिय पदार्थ एक इम्यूनोसप्रेसेन्ट है। यह पदार्थ "लिम्फोसाइट्स" नामक प्रतिरक्षा कोशिकाओं के उत्पादन को कम करके सूजन को कम करता है, जो सूजन के लिए जिम्मेदार हैं। लेफ्लुनामोइड "डायहाइड्रोओरोटेट डिहाइड्रोजनेज" नामक एक एंजाइम को अवरुद्ध करके इस क्रिया को बढ़ाता है, लिम्फोसाइटों को गुणा करने के लिए आवश्यक है। कम लिम्फोसाइटों के साथ, सूजन कम हो जाती है और गठिया के लक्षणों को नियंत्रित करने में मदद करती है।

Leflunomide Winthrop पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

संधिशोथ के लिए लेफ्लुनामोइड विन्थ्रॉप का अध्ययन चार मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें 2000 से अधिक रोगियों को शामिल किया गया था, जिसमें इसकी तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ, या मेथोट्रेक्सेट या सल्फासालजीन (गठिया के उपचार के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाओं) से की गई थी। )। दो अध्ययन छह महीने तक चले और दो एक वर्ष तक चले। दो लंबे अध्ययनों को बाद में लम्बा कर दिया गया और मरीज कम से कम एक और साल तक दवा लेते रहे।

Psoriatic गठिया वाले 186 रोगियों पर छह महीने के लिए प्लेसबो के साथ लेफ्लुनामाइड विन्थ्रोप की तुलना की गई है।

सभी अध्ययनों में, मुख्य प्रभावकारिता पैरामीटर उपचार की प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों की संख्या थी, जिन्हें रोग-विशिष्ट मानदंड द्वारा पहचाना गया था (संधिशोथ गठिया के लिए अमेरिकन कॉलेज ऑफ रुमेटोलॉजी की प्रतिक्रिया दरें और उपचार प्रतिक्रिया मानदंड psoriatic गठिया)।

पढ़ाई के दौरान लेफ्लुनामोइड विन्थ्रोप को क्या लाभ मिला है?

संधिशोथ में, लेफ्लुनामोइड विन्थ्रोप ने प्लेसबो को बेहतर प्रभावकारिता दिखाई और सल्फासजीन के बराबर था। Leflunomide Winthrop लेने वाले 49 से 55% रोगियों ने प्लेसबो लेने वालों के 26-28% और सल्फासालज़ाइन लेने वाले 54% लोगों की तुलना में उपचार का जवाब दिया। इन परिणामों को विस्तार अध्ययन में बनाए रखा गया था। चिकित्सा के पहले वर्ष के दौरान, लेफ्लुनामोइड विन्थ्रोप ने मेथोट्रेक्सेट के बराबर एक प्रभावकारिता दिखाई, लेकिन केवल अगर इसे फोलेट (एक प्रकार का विटामिन बी) के साथ लिया गया था। विस्तार के अध्ययन में लेफ्लुनामाइड विन्थ्रोप मेटहोट्रेक्सेट के बराबर प्रभावकारिता नहीं दिखा।

Psoriatic संधिशोथ में, लेफ्लुनोमाइड विन्थ्रोप प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था, जिसमें प्लेसबो लेने वाले 30% की तुलना में रोगियों में 59% लेफ्लुनोमाइड विन्थ्रोप लेने की दर थी।

Leflunomide Winthrop से जुड़े जोखिम क्या हैं?

Leflunomide Winthrop (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा जाता है) के सबसे सामान्य दुष्प्रभाव ल्यूकोपेनिया (कम श्वेत रक्त कोशिका की गिनती), हल्की एलर्जी, बढ़े हुए क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज स्तर (मांसपेशियों की चोट का एक मार्कर) हैं। पेरेस्टेसिया (संवेदनशीलता विकार जैसे झुनझुनी और झुनझुनी), सिरदर्द, चक्कर आना, रक्तचाप में मामूली वृद्धि, दस्त, मतली, उल्टी, मुंह की सूजन (जैसे मुंह में छाले), पेट में दर्द (पेट में दर्द), वृद्धि हुई जिगर एंजाइमों के स्तर, बालों के झड़ने, एक्जिमा, दाने, प्रुरिटस, शुष्क त्वचा, टेनोसिनोवाइटिस (म्यान की सूजन जो tendons को कवर करती है), भूख न लगना, वजन कम होना और एस्थेनिया (कमजोरी)। Leflunomide Winthrop के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Leflunomide Winthrop का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो leflunomide या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। Leflunomide Winthrop का उपयोग रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए:

• यकृत रोग;

• गंभीर इम्यूनोडिफ़िशिएंसी राज्यों, उदा। अधिग्रहित इम्यूनोडिफ़िशिएंसी सिंड्रोम (एड्स);

• गरीब अस्थि मज्जा समारोह या रक्त कोशिकाओं (लाल रक्त कोशिकाओं, सफेद रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स) के निम्न स्तर पर संधिशोथ या सोरियाटिक गठिया के अलावा अन्य बीमारियों के कारण;

• गंभीर संक्रमण;

• मध्यम से गंभीर गुर्दे की बीमारी;

• गंभीर हाइपोप्रोटीनेमिया (रक्त में प्रोटीन का निम्न स्तर)।

Leflunomide Winthrop का उपयोग गर्भवती महिलाओं, बच्चे पैदा करने वाली उम्र की महिलाओं या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए।

डॉक्टर जो लेफ्लुनामोइड विन्थ्रोप लिखते हैं, उन्हें दवा से जुड़े जिगर की समस्याओं के जोखिम के बारे में पता होना चाहिए। इसके अलावा, उन्हें लेफ्लुनामोइड विन्थ्रोप के लिए एक मरीज को पास करते समय या एक अन्य उपचार के लिए लेफ्लुनोमाइड विन्थ्रोप ले जाने वाले रोगी के लिए विशेष सावधानी का उपयोग करना चाहिए।

लेफ्लोमोमाइड विन्थ्रोप को क्यों अनुमोदित किया गया है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्धारित किया है कि लेफलमोनोमाइड विन्थ्रोप के लाभों ने वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अपने जोखिमों को सक्रिय संधिशोथ के साथ "एंटीह्यूमेटिक ड्रग डिसीज रेफ़र" के रूप में किया है (रोग-निवारक एंटीहाइमैटिक ड्रग, डीएमएआरडीआर ) और सक्रिय Psoriatic गठिया और Leflunomide Winthrop के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Leflunomide Winthrop की अधिक जानकारी

यूरोपीय आयोग ने 8 जनवरी 2010 को Sanofi-Aventis Deutschland GmbH के लिए Leflunomide Winthrop के लिए पूरे यूरोपीय संघ में मान्य एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। यह प्राधिकरण पांच साल के लिए वैध है और नवीकरणीय है।

Leflunomide Winthrop के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 11-2009