विराट - nelfinavir

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विराट क्या है?

विरैप्ट एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ nelfinavir, मौखिक पाउडर (50 mg / g) के रूप में और एक तिरछी नीली गोली (250 mg) में उपलब्ध है।

Viracept का उपयोग किस लिए किया जाता है?

विराप्ट एक एंटीवायरल दवा है, जो मानव इम्युनोडिफीसिअन्सी वायरस टाइप 1 (एचआईवी -1) संक्रमण के साथ तीन वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों, किशोरों और बच्चों के इलाज के लिए अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ संयोजन में संकेत करती है, एक वायरस जो इसका कारण बनता है अधिग्रहित इम्यूनोडिफ़िशिएंसी सिंड्रोम (एड्स)।

डॉक्टरों को केवल उन मरीजों को विराट को लिखना चाहिए जो पहले से ही वैरैप्ट (प्रोटीज इनहिबिटर) के रूप में एक ही कक्षा से ड्रग्स ले चुके हैं और केवल रोगी द्वारा ली गई पिछली एंटीवायरल ड्रग्स और वायरस द्वारा दवा का जवाब देने की संभावना पर ध्यान से विचार करने के बाद।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

विराट का उपयोग कैसे किया जाता है?

विरेप्ट के साथ उपचार एक डॉक्टर द्वारा शुरू किया जाना चाहिए जो एचआईवी संक्रमण के उपचार में माहिर हैं। 13 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों के लिए, विरेप्ट की अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 1 250 मिलीग्राम या भोजन के साथ दिन में तीन बार 750 मिलीग्राम ली जाती है। तीन और 13 वर्ष की आयु के बच्चों में खुराक शरीर के वजन पर निर्भर करता है। उन रोगियों के लिए जो कैप्सूल को निगलने में असमर्थ हैं, मौखिक उपयोग के लिए पाउडर उपलब्ध है। पाउडर की सही मात्रा पैकेज में प्रदान किए गए विशेष मापने वाले कप और दूध या कृत्रिम दूध में पाउडर को भंग करके मापा जाता है। जिगर या गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में सावधानी के साथ विराट का उपयोग किया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

कैसे काम करता है Viracept?

विरेप्ट में सक्रिय पदार्थ, nelfinavir, एक प्रोटीज अवरोधक है। यह प्रोटीज नामक एक एंजाइम को रोकता है जो एचआईवी के प्रजनन में शामिल है। यदि एंजाइम अवरुद्ध है, तो वायरस सामान्य रूप से पुन: पेश करने में असमर्थ है और संक्रमण धीमा हो जाता है। अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में लिया जाने वाला विराट, रक्त में एचआईवी की एकाग्रता को कम करता है और इसे निम्न स्तर पर रखता है। Viracept एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है, लेकिन यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान और एड्स से जुड़े संक्रमण और रोगों की शुरुआत में देरी कर सकता है।

विराट पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

13 वर्ष की आयु के 605 रोगियों और एचआईवी से अधिक आयु वाले दो मुख्य अध्ययनों में अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ संयोजन में विराट का अध्ययन किया गया है। पहले अध्ययन में स्टैर्यूडिन (एक अन्य एंटीवायरल ड्रग) के साथ संयोजन में विरेप्ट की तुलना 308 रोगियों में अकेले स्टैवाडाइन के साथ की गई थी जिन्होंने पहले स्टैवाडाइन या प्रोटीज अवरोधक नहीं लिया था। दूसरे अध्ययन में, जिडोव्यूडिन और लामिवुडिन (अन्य एंटीवायरल ड्रग्स) के संयोजन में विराएप्ट की तुलना 297 उपचार-भोले रोगियों (यानी उन रोगियों में की जाती है, जो संक्रमण के इलाज के लिए पहले कोई एंटीवायरल दवा नहीं ले चुके थे) एचआईवी से)। प्रभावशीलता के मुख्य पैरामीटर रक्त में एचआईवी की एकाग्रता में परिवर्तन (वायरल लोड) और रक्त में टी-सीडी 4 कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि (सीडी 4 सेल काउंट) थे। टी-सीडी 4 कोशिकाएं एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाएं होती हैं जो संक्रमण से लड़ने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं लेकिन एचआईवी द्वारा मार दी जाती हैं।

विरेस्पे परख की प्रभावकारिता स्टैवूडाइन और लामिवुडाइन के संयोजन में दिन में दो और तीन बार ली गई, 635 रोगियों को मिलाकर तीन अध्ययनों में तुलना की गई। इनमें से अधिकांश रोगियों ने अतीत में प्रोटीज अवरोधकों को नहीं लिया था। 37 बच्चों में विराट का भी अध्ययन किया गया है।

पढ़ाई के दौरान विराट को क्या फायदा हुआ?

अन्य मुख्य एंटीवायरल दवाओं के साथ संयोजन के रूप में विराट, दोनों मुख्य अध्ययनों में तुलनित्र दवाओं की तुलना में अधिक प्रभावी था। 24 सप्ताह के बाद, वायरल लोड में विराट ने अधिक कटौती की और तुलनित्र दवाओं की तुलना में सीडी 4 सेल की संख्या में वृद्धि हुई। विराट की दोनों खुराक में कोई अंतर नहीं था। दूसरे अध्ययन में, वायरल लोड रोगियों में ९९% से अधिक घट गया, जिन्होंने तुलनात्मक दवाओं के साथ इलाज किए गए ९ ५% विषयों की तुलना में विरासेप की उच्चतम खुराक प्राप्त की। सीडी 4 सेल की गिनती क्रमशः 150 और 95 कोशिकाओं / मिमी 3 से बढ़ जाती है।

वायरल लोड में एक ही दिन में दो बार और जब एक दिन में तीन बार दिया जाता है तो विराट ने समान कमी दर्ज की है। बच्चों पर किए गए अध्ययन से पता चला है कि दवा बच्चों और वयस्कों दोनों में रक्त में सक्रिय सिद्धांत के समान सांद्रता पैदा करती है, समान दुष्प्रभाव और प्रभावकारिता के साथ।

विराट से जुड़ा जोखिम क्या है?

Viracept (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) का सबसे आम दुष्प्रभाव दस्त है। Viracept के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

VIRACEPT का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो nelfinavir या अन्य अवयवों के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। निम्नलिखित दवाओं में से किसी के भी उपचार से गुजरने वाले रोगियों को विराट नहीं दिया जाना चाहिए:

1. रिफैम्पिसिन (तपेदिक के उपचार के लिए);
2. सेंट जॉन पौधा (अवसाद के उपचार में उपयोग की जाने वाली वनस्पति तैयारी);
3. ओमेप्राज़ोल (पेट में एसिड की एकाग्रता को कम करने के लिए उपयोग किया जाता है);
4. दवाइयाँ जो कि विराट के रूप में उसी तरह से मेटाबोलाइज़ की जाती हैं और जो रक्त में उच्च सांद्रता तक पहुँचने पर खतरनाक होती हैं। इन दवाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

वियरेक्ट लेने वाले रोगियों में, चिकित्सकों को वैकल्पिक दवाओं का उपयोग करने पर विचार करना चाहिए जो कि विरेप्ट के अपघटन में तेजी लाते हैं, जैसे कि फेनोबार्बिटल और कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है)। अन्य दवाओं के साथ एक साथ विरेप्ट का उपयोग करने के लिए देखभाल की जानी चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

अन्य एंटी-एचआईवी दवाओं की तरह, विराट को प्राप्त करने वाले रोगियों में लिपोडिस्ट्रोफी (शरीर में वसा वितरण में परिवर्तन), ओस्टियोनेक्रोसिस (हड्डियों के ऊतकों की मृत्यु) या प्रतिरक्षा पुनर्सक्रियन सिंड्रोम (सिस्टम पुनर्सक्रियन के कारण संक्रमण के लक्षण) का खतरा हो सकता है प्रतिरक्षा)। जिगर की समस्याओं (हेपेटाइटिस बी या सी सहित) के रोगियों को विराट के साथ इलाज करने पर जिगर की क्षति के विकास का अधिक खतरा हो सकता है।

विराट को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि अन्य एंटीरेट्रोवाइरल के साथ संयोजन में विरेप्ट के लाभ वयस्कों, किशोरों और 3 वर्ष की आयु के बच्चों और एचआईवी -1 संक्रमण के साथ पुराने बच्चों के उपचार में जोखिम को कम करते हैं। । इसलिए समिति ने सिफारिश की कि विराट को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

शुरुआत में विराट को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि प्राधिकरण द्वारा दी गई उस समय केवल वैज्ञानिक जानकारी के लिए सीमित जानकारी उपलब्ध थी। चूंकि कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की, इसलिए 1 अगस्त 2001 को "असाधारण परिस्थितियों" से संबंधित शर्त को हटा दिया गया।

Viracept के बारे में अन्य जानकारी

22 जनवरी 1998 को यूरोपीय आयोग ने एक मार्केटिंग ऑथराइजेशन को पूरे यूरोपियन यूनियन फॉर विरैप्ट को रोच रजिस्ट्रेशन लिमिटेड को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण 22 जनवरी 2003 और 22 जनवरी 2008 को नवीनीकृत किया गया था।

Viracept के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2008