नुलोजिक्स - बेलासेट

Nulojix क्या है - बेलास्टेप्ट

Nulojix अंतःशिरा जलसेक (एक नस में ड्रिप) के लिए समाधान के लिए एक पाउडर है जिसमें सक्रिय घटक बेलासेट होता है।

Nulojix - बेलेटस्पेस का उपयोग किस लिए किया जाता है?

प्रत्यारोपित गुर्दे की अस्वीकृति को रोकने के लिए वयस्कों में न्यूलोजिक्स दिया जाता है।

इसका उपयोग कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और माइकोफेनोलिक एसिड (अंग अस्वीकृति को रोकने के लिए अन्य दवाएं) के संयोजन में किया जाता है। गुर्दे के प्रत्यारोपण के बाद पहले सप्ताह के दौरान, एक इंटरल्यूकिन -2 रिसेप्टर विरोधी को भी नुलोजिक्स के साथ जोड़ा जाना चाहिए।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Nulojix - बेलेटस्पेस का उपयोग कैसे किया जाता है?

Nulojix के साथ उपचार केवल एक डॉक्टर द्वारा निर्धारित और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए, जिसके पास गुर्दा प्रत्यारोपण के रोगियों के प्रबंधन में अनुभव है।

Nulojix को 30 मिनट से अधिक अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। खुराक की गणना रोगी के वजन के आधार पर की जाती है। प्रारंभिक चरण में खुराक 10 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम 1 दिन (प्रत्यारोपण या पिछले दिन) पर और फिर 5, 14, 28 दिन और आठवें और बारहवें सप्ताह के अंत में होती है।

प्रारंभिक चरण के बाद, जो तीन महीने तक रहता है, सोलहवें सप्ताह के अंत से शुरू होकर, हर चार सप्ताह में 5 मिलीग्राम / किग्रा की एक रखरखाव खुराक दी जाती है।

Nulojix - बेलेटस्पेस कैसे काम करता है?

Nulojix, बेलासेट में सक्रिय पदार्थ, एक इम्यूनोसप्रेस्सिव दवा है जो टी लिम्फोसाइट्स की गतिविधि को दबाती है, प्रतिरक्षा प्रणाली की कोशिकाएं जो अंग अस्वीकृति में शामिल हो सकती हैं।

इससे पहले कि वे कार्रवाई में जा सकें, टी लिम्फोसाइट्स को "सक्रिय" होना चाहिए। यह तब होता है जब कुछ अणु रिसेप्टर्स को उनकी सतह पर बांधते हैं। बेलेटस्पेस इनमें से दो अणुओं को बांधता है, जिन्हें CD80 और CD86 कहा जाता है, जो उन्हें टी लिम्फोसाइटों को सक्रिय करने से रोकता है और इस प्रकार प्रत्यारोपित अंग की अस्वीकृति को रोकने में मदद करता है।

बेलासेट को "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता विधि का उपयोग करके उत्पादित किया जाता है: एक सेल एक जीन (डीएनए) प्राप्त करता है जो इसे उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।

Nulojix - बेलासेट पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

नुलोजिक्स के प्रभावों का मानव में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में पहली बार परीक्षण किया गया था।

Nulojix की तुलना ciclosporin A (अंग की अस्वीकृति को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा) के साथ की गई थी, जिसमें कुल 1 209 गुर्दा प्रत्यारोपण के रोगियों के अध्ययन में शामिल थे। कुछ रोगियों को गहन Nulojix उपचार दिया गया था, जिसमें छह महीने से अधिक का प्रारंभिक चरण शामिल था। प्रत्यारोपण के बाद पहले सप्ताह के दौरान, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, माइकोफेनोलिक एसिड और बेसिलिक्सिमैब (एक इंटरल्यूकिन -2 रिसेप्टर विरोधी) को भी शामिल सभी रोगियों को प्रशासित किया गया था।

माना जाता प्रभावशीलता के मुख्य उपाय बरकरार प्रत्यारोपण वाले गुर्दे और अंग समारोह के साथ जीवित रोगियों के अनुपात थे। अध्ययनों ने प्रत्यारोपण के एक साल के भीतर होने वाले अंग अस्वीकृति की संख्या की भी जांच की।

पढ़ाई के दौरान Nulojix - belatacept से क्या लाभ हुआ है?

Nulojix किडनी प्रत्यारोपण के बाद रोगी और उसके जीवित रहने की संभावना को बेहतर बनाने में सक्षम था। पहले अध्ययन में, Nulojix के साथ इलाज किए गए 97% रोगियों में बरकरार किडनी (226 में से 218) बची थी, जबकि 93% रोगियों की तुलना में Ciclosporin A. Renal फ़ंक्शन के साथ इलाज किया गया था। Nulojix से इलाज करने वाले लगभग 54% रोगियों में गुर्दे की बीमारी थी। और सिस्कोलोस्पोरिन ए के साथ इलाज करने वाले 78% रोगियों में, प्रत्यारोपण के एक वर्ष के भीतर अस्वीकृति वाले रोगियों का अनुपात नुलोजिक्स के लिए 17% और साइक्लोस्पोरिन ए के लिए 7% था।

दूसरे अध्ययन में, Cullosporin A के साथ इलाज करने वाले रोगियों में से 89% (175 में से 155) ने Cullosporin A से इलाज किया और 85% (157 में से 184) का इलाज किया। न्यूलोजिक्स के साथ इलाज करने वाले 77% रोगियों में गुर्दे के कार्य में छेड़छाड़ की गई और 85% रोगियों में सिस्कोलोस्पोरिन ए के साथ इलाज किया गया। प्रत्यारोपण के एक वर्ष के भीतर अस्वीकृति वाले रोगियों का अनुपात नुलोजिक्स के लिए 18% था और साइक्लोस्पोरिन ए के लिए 14%।

छह महीने के प्रारंभिक चरण के साथ गहन नुलोजिक्स उपचार ने तीन महीने के प्रारंभिक चरण के साथ उपचार के समान परिणाम उत्पन्न किए।

Nulojix - बेलासेट से जुड़े जोखिम क्या हैं?

2% से अधिक रोगियों में देखे जाने वाले Nulojix के सबसे आम गंभीर दुष्प्रभाव हैं, मूत्र पथ के संक्रमण (यूरिन ट्रांसपोर्टर का संक्रमण), साइटोमेगालोवायरस संक्रमण, पाइरेक्सिया (बुखार), रक्त में वृद्धि हुई क्रिएटिनिन (गुर्दे की समस्याओं का मार्कर), पायलोनेफ्राइटिस (गुर्दे का संक्रमण), दस्त, आंत्रशोथ (दस्त और उल्टी), प्रत्यारोपित गुर्दे की खराब कार्यक्षमता, ल्यूकोपेनिया (खराब सफेद रक्त कोशिका गिनती), निमोनिया (फेफड़ों में संक्रमण), बेसल सेल कार्सिनोमा (एक ट्यूमर)। एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की खराब संख्या), निर्जलीकरण। Nulojix के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

Nulojix का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सक्रिय पदार्थ या किसी भी अन्य तत्व के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। इसका उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो एपस्टीन-बार वायरस के संपर्क में नहीं आए हैं या जिनके संपर्क में अनिश्चितता है। वास्तव में, Nulojix के साथ इलाज करने वाले रोगियों को, जो वायरस के संपर्क में नहीं आते हैं, कैंसर के बाद के प्रत्यारोपण लिम्फोप्रोलिफेरेटिव विकार के रूप में जाना जाता है।

न्यूलोजिक्स - बेलासेट को क्यों अनुमोदित किया गया है?

सीएचएमपी ने कहा कि न्यूलोजिक्स किडनी पर अन्य प्रतिरक्षादमनकारी दवाओं के साथ पाए जाने वाले किडनी पर विषाक्त प्रभाव नहीं डालता है, जो आमतौर पर ट्रांसजेंडर्स में उपयोग किया जाता है। यद्यपि अध्ययन साइक्लोस्पोरिन ए की तुलना में न्यूलोजिक्स के साथ उपचार के एक वर्ष बाद अधिक अस्वीकृति दिखाते हैं, लेकिन रोगी और अंग का अस्तित्व तीन साल बाद कम नहीं होता है। कुल मिलाकर, Nulojix के लाभ तुलनित्र के बराबर हैं। सीएचएमपी ने इसलिए निर्णय लिया कि नुलोजिक्स के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की गई है कि विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जाए।

Nulojix के बारे में अधिक जानकारी - बेलास्टेप

17 जून 2011 को, यूरोपीय आयोग ने न्यूलोजिक्स के लिए ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब फार्मा ईईआईजी के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।

Nulojix के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2011