Renvela - sevelamer कार्बोनेट

Renvela क्या है?

Renvela एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ sevelamer कार्बोनेट होता है। मौखिक निलंबन तैयार करने के लिए दवा सफेद गोलियां (800 मिलीग्राम) और पाउडर (1.6 ग्राम और 2.4 ग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

रेनवेला किसके लिए उपयोग किया जाता है?

Renvela का उपयोग हाइपरफॉस्फेटिमिया (रक्त में फॉस्फेट के उच्च स्तर) को नियंत्रित करने के लिए किया जाता है:

• डायलिसिस (रक्त शोधन तकनीक) पर वयस्क रोगी। हेमोडायलिसिस (एक रक्त निस्पंदन मशीन के साथ) या पेरिटोनियल डायलिसिस (जहां द्रव पेट में पंप किया जाता है और शरीर की एक आंतरिक झिल्ली रक्त को फिल्टर करती है) के तहत आने वाले रोगियों में दवा का उपयोग किया जा सकता है।

• क्रोनिक (दीर्घकालिक) गुर्दे की बीमारी वाले मरीज जो डायलिसिस पर नहीं होते हैं और जिनमें सीरम (रक्त) फॉस्फोरस का स्तर बराबर या 1.78 mmol / l से अधिक होता है। हड्डी रोग के विकास को रोकने के लिए, रेनेवेला का उपयोग कैल्शियम और विटामिन डी सप्लीमेंट जैसे अन्य उपचारों के साथ किया जाना चाहिए।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

रेनवेला का उपयोग कैसे किया जाता है?

रेनवेला की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक नैदानिक जरूरतों और रक्त में फॉस्फेट के स्तर पर निर्भर करती है और प्रति दिन 2.4 और 4.8 ग्राम के बीच होती है। रेनेवेला को भोजन के साथ दिन में तीन बार लिया जाना चाहिए, और रोगियों को निर्धारित आहार का पालन करना चाहिए।

रक्त में फॉस्फेट के स्वीकार्य स्तर तक पहुंचने के लिए, रेनेवेला की खुराक को हर दो से चार सप्ताह में समायोजित किया जाना चाहिए, जिसे तब नियमित समीक्षा के तहत रखा जाना चाहिए। गोलियां पूरी ली जानी चाहिए और तैयारी के 30 मिनट के भीतर मौखिक निलंबन लिया जाना चाहिए।

रेनवेला कैसे काम करती है?

गुर्दे की गंभीर बीमारी वाले रोगी शरीर से फॉस्फेट को निकालने में सक्षम नहीं होते हैं। इससे हाइपरफॉस्फेटिया हो जाता है, जो लंबे समय में, हृदय रोग जैसी जटिलताओं का कारण बन सकता है। Renvela, sevelamer कार्बोनेट में सक्रिय पदार्थ, एक फॉस्फेट बाइंडर है। जब भोजन के साथ लिया जाता है, तो sevelamer कार्बोनेट में मौजूद सेवेलर के अणु आंत में भोजन फॉस्फेट को बांधते हैं, जिससे शरीर में अवशोषण को रोका जा सकता है। यह रक्त में फॉस्फेट के स्तर को कम करने में मदद करता है।

Renvela 2000 के बाद से यूरोपीय संघ में उपलब्ध Renagel, एक अन्य दवा के समान है। Renvelel में Renvela कार्बोनेट के बजाय हाइड्रोक्लोराइड नमक के रूप में sevelamer होता है।

रेनवेला पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन से पहले, रेनेवेला के प्रभावों का पहली बार प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।

डायलिसिस पर 110 वयस्कों में रेनेगेल के साथ रेनवेला की तुलना में दो मुख्य अध्ययन। सभी मरीज

उन्हें हाइपरफॉस्फेमिया के साथ क्रोनिक किडनी रोग था और कम से कम तीन महीने तक हेमोडायलिसिस पर था। सभी ने पहले से ही मौखिक फॉस्फेट बाइंडर्स के साथ उपचार किया था और अधिकांश रोगियों ने विटामिन डी लिया था। दो अध्ययन क्रॉसओवर अध्ययन थे: रोगियों ने या तो रेनेवेला (गोलियां या पाउडर) या रेनागेल को वैकल्पिक रूप से प्राप्त किया, और उपचार तब थे चार या आठ सप्ताह के बाद बदले। प्रभावशीलता का मुख्य उपचार उपचार के दौरान रक्त में फॉस्फेट की औसत मात्रा थी।

49 रोगियों पर किए गए एक तीसरे मुख्य अध्ययन में रेनवेला का अनुभव किया गया, जिसमें सीरम फास्फोरस स्तर के बराबर या 1.78 mmol / l के बराबर और डायलिसिस पर नहीं के साथ हाइपरफॉस्फेटिया के रोगियों में। मरीजों को आठ सप्ताह के लिए रेनेवेला प्राप्त हुआ। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय इकाई था

उपचार के अंत में रक्त में फॉस्फेट की कमी।

पढ़ाई के दौरान रेनवेला को क्या फायदा हुआ?

Renvela ने क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों में फॉस्फेट को कम करने में Renagel के बराबर प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया, जो डायलिसिस पर थे। दो अध्ययनों में, रेनवेला या रेनागेल के साथ उपचार के दौरान रक्त में फॉस्फेट की औसत मात्रा समान थी।

रेनवेला लेने वाले डायलिसिस पर रोगियों के छोटे अध्ययन में, रक्त में फॉस्फेट की औसत मात्रा लगभग एक पांचवें, 2.0 मिमीोल / एल से 1.6 मिमीोल / एल तक कम हो गई थी।

Renvela के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Renvela के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी) मतली, उल्टी, ऊपरी पेट में दर्द और कब्ज हैं। Renvela के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Renvela का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो sevelamer कार्बोनेट या अन्य अवयवों के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। Renvela का उपयोग हाइपोफॉस्फेटेमिया (रक्त में फॉस्फेट के निम्न स्तर) या आंतों की रुकावट (आंत में रुकावट) वाले लोगों में नहीं किया जाना चाहिए।

रेनवेला को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज (सीएचएमपी) ने कहा कि गैर-डायलिसिस रोगियों में रेनेवेला का अध्ययन इन रोगियों में दवा के उपयोग का समर्थन करने के लिए स्वतंत्र रूप से पर्याप्त सबूत प्रदान करने के लिए बहुत छोटा था। हालांकि, समिति ने स्थापित किया कि दवा का उपयोग डायलिसिस पर नहीं रोगियों में किया जा सकता है क्योंकि उनके पास डायलिसिस पर अंतर्निहित बीमारी थी।

सीएचएमपी ने इसलिए निर्णय लिया कि रेनेवेला के लाभ से हेमोडायलिसिस या पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरने वाले वयस्क रोगियों में हाइपरफॉस्फेटिमिया के नियंत्रण के लिए इसके जोखिम हैं और क्रोनिक किडनी रोग वाले वयस्क रोगियों में जो डायलिसिस पर नहीं हैं और जिनके पास फास्फोरस स्तर है 1.78 मिमीोल / एल के बराबर या उससे अधिक सीरम में। समिति ने रेनेवेला के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

रेनवेला के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Renvela का उत्पादन करने वाली कंपनी रोगियों और डॉक्टरों / स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए सभी सदस्य राज्यों में सूचना सामग्री की उपलब्धता की गारंटी देगी। कार्यक्रम में पेरिटोनियल डायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में पेरिटोनिटिस (पेट को कवर करने वाले ऊतक की सूजन), धमनीविस्फारित फिस्टुला (धमनी और शिरा के बीच एक असामान्य मार्ग) और हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में जोखिम और रोकथाम की जानकारी शामिल होगी। क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों में विटामिन की कमी।