निवेस्टिम क्या है?
Nivestim इंजेक्शन या जलसेक (एक नस में टपकना) के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ फिल्ग्रास्टिम होता है। यह पहले से भरे सिरिंज (12, 30 या 48 मिलियन यूनिट के साथ) में उपलब्ध है।
निवेस्टिम एक "बायोसिमिलर" दवा है। इसका मतलब यह है कि निवेस्टिम एक जैविक दवा के समान है, "संदर्भ चिकित्सा", जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है और इसमें संदर्भ दवा के समान सक्रिय पदार्थ शामिल हैं। Nivestim की संदर्भ दवा Neupogen है।
निवेस्टिम का उपयोग किस लिए किया जाता है?
Nivestim का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में सफेद रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए किया जाता है:
• साइटोटॉक्सिक (एंटीकैंसर उपचार) साइटोटॉक्सिक (सेल विनाशकारी) प्राप्त करने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि (न्यूट्रोफिल के निम्न स्तर, सफेद रक्त कोशिकाओं का एक प्रकार) और बुखार के साथ फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया की घटना को कम करने के लिए
• प्रत्यारोपण से पहले अस्थि मज्जा कोशिकाओं (कुछ ल्यूकेमिक रोगियों में) को नष्ट करने के लिए उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि को कम करने के लिए यदि वे लंबे समय तक गंभीर न्यूट्रोपेनिया के लिए जोखिम में हैं;
• न्युट्रोफिल के स्तर को बढ़ाने और न्युट्रोपेनिया के रोगियों में संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए जिनके पास गंभीर और दोहराया संक्रमण का इतिहास है;
• अन्य मानव उपचार अपर्याप्त होने पर बैक्टीरिया के संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए उन्नत मानव इम्युनोडिफीसिअन्सी वायरस (एचआईवी) संक्रमण वाले रोगियों में लगातार न्यूट्रोपेनिया का इलाज करना।
निवेस्टिम का उपयोग उन लोगों में भी किया जा सकता है जो अस्थि मज्जा से इन कोशिकाओं की रिहाई को बढ़ावा देने के लिए, एक प्रत्यारोपण के लिए रक्त स्टेम कोशिकाओं का दान करने वाले हैं।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
निवेस्टिम का उपयोग कैसे किया जाता है?
निवेस्टिम को चमड़े के नीचे इंजेक्शन या अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है। प्रशासन की विधि, खुराक और उपचार की अवधि इसके उपयोग के कारण, रोगी के शरीर के वजन और उपचार की प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है। Nivestim आमतौर पर एक विशेष उपचार केंद्र में दिया जाता है, हालांकि जिन रोगियों को त्वचा के नीचे टीका लगाया जाता है वे एक बार ठीक से प्रशिक्षित होने के बाद खुद को इंजेक्शन लगा सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
निवेस्टिम कैसे काम करता है?
निवेस्टिम में सक्रिय पदार्थ, फिल्ग्रास्टिम, एक मानव प्रोटीन के समान है जिसे ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक (जी-सीएसएफ) कहा जाता है। फिल्ग्रास्टिम एक विधि द्वारा प्राप्त किया जाता है जिसे "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है: यह एक जीवाणु द्वारा निर्मित होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) को ग्राफ्ट किया गया है जो इसे फिल्ट्रास्टिम बनाने में सक्षम बनाता है। विकल्प प्राकृतिक जी-सीएसएफ के समान तरीके से कार्य करता है, जो अधिक सफेद रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए अस्थि मज्जा को उत्तेजित करता है।
निवेस्टिम पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
निवेस्टिम का संदर्भ दवा, न्यूपोजेन के साथ अपनी तुलनात्मकता का प्रदर्शन करने के लिए किया गया है। Nivestim की तुलना एक मुख्य अध्ययन में Neupogen के साथ की गई जिसमें स्तन कैंसर से पीड़ित 279 महिलाओं को एंटीकैंसर दवाएँ मिलीं। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोगियों में गंभीर न्यूट्रोपेनिया की अवधि को कम करने पर आधारित था।
पढ़ाई के दौरान निवेस्टिम को क्या फायदा हुआ?
निवेस्टिम पर किए गए अध्ययनों से पता चला कि यह नपुंसक के बराबर था। मुख्य अध्ययन में, निवेस्टिम के साथ इलाज किए गए रोगियों में गंभीर न्यूट्रोपेनिया की अवधि यूजीन के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखी गई थी।
निवेस्टिम से जुड़े जोखिम क्या हैं?
निवेस्टिम (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव मस्कुलोस्केलेटल दर्द (मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द) है। अन्य दुष्प्रभाव 10 में 1 से अधिक रोगी में देखे जा सकते हैं, यह उस स्थिति पर निर्भर करता है जिसके लिए निवेस्टिम का उपयोग किया जाता है। Nivestim के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।
निवेस्टिम का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए, जो फ़िलाग्रैस्टिम या अन्य अवयवों में हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
निवेस्टिम को क्यों मंजूरी दी गई है?
सीएचएमपी ने निर्णय लिया है कि, यूरोपीय संघ के नियमों के प्रावधानों के आधार पर, यह दिखाया गया है कि निवेस्टिम में गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता विशेषताएं हैं जो कि न्यूपोजेन के समान हैं। CHMP राय का ऐसा था कि, Neupogen के मामले में, लाभ पहचान जोखिम को पछाड़ दिया। समिति ने निवेस्टिम के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
Nivestim पर अधिक जानकारी
यूरोपीय आयोग ने निवेस्तिम के लिए पूरे यूरोपीय संघ को होस्पिरा यूके लिमिटेड को 8 जून 2010 को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
निवेस्टिम के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें। निवेस्टिम के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०६-२०१०
