जेंटाडिटो क्या है?
Jentadueto एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ लिनाग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड शामिल हैं। यह गोलियों (2.5 मिलीग्राम / 850 मिलीग्राम और 2.5 मिलीग्राम / 1 000 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।
जेंटाडिटो किसके लिए उपयोग किया जाता है?
Jentadueto का उपयोग रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर को नियंत्रित करने के लिए टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों में किया जाता है। इसका उपयोग आहार और व्यायाम के अलावा निम्नलिखित तरीकों से किया जाता है:
- उन रोगियों में जो अकेले उपयोग किए जाने वाले मेटफॉर्मिन (एक एंटीडायबिटिक दवा) के साथ संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं;
- पहले से ही अलग-अलग गोलियों में लिनाग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन का संयोजन लेने वाले रोगियों में;
- रोगियों में एक सल्फोनील्यूरिया (एक अन्य प्रकार की एंटीडायबिटीज दवा) के साथ संयोजन में, जो इस दवा और मेटफॉर्मिन के साथ संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं हैं।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
जेंटाडिटो का उपयोग कैसे किया जाता है?
Jentadueto दिन में दो बार ली जाती है। उपयोग की जाने वाली टैबलेट की खुराक अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं की खुराक पर निर्भर करती है जो रोगी पहले ले रहा था। यदि जेंटाडिटो को सल्फोनील्यूरिया के साथ लिया जाता है, तो हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा के स्तर) से बचने के लिए सल्फोनील्यूरिया की खुराक कम करना आवश्यक हो सकता है।
अधिकतम खुराक प्रति दिन 5 मिलीग्राम लिनाग्लिप्टिन और 2 000 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन है। मेटफॉर्मिन के कारण होने वाली पेट की किसी भी समस्या से बचने के लिए जेंटाडिटो को भोजन के साथ लेना चाहिए।
जेंटाडिटो कैसे काम करता है?
टाइप 2 मधुमेह एक बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जहां शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग करने में असमर्थ है। जेंटाडिटो, लिनाग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के सक्रिय तत्व, प्रत्येक में कार्रवाई का एक अलग तरीका है।
लिनाग्लिप्टिन डिपेप्टिडिल पेप्टिडेज़ 4 (डीपीपी -4) का अवरोधक है। यह शरीर में "incretin" हार्मोन के क्षरण को रोककर काम करता है। ये हार्मोन भोजन के सेवन के बाद जारी किए जाते हैं और इंसुलिन के उत्पादन में अग्न्याशय को उत्तेजित करते हैं। रक्त में इन्क्रीटिन हार्मोन की क्रिया को लंबे समय तक करके, रक्त शर्करा का स्तर अधिक होने पर इंसुलिन की अधिक मात्रा में उत्पादन करने के लिए लिन्ग्लिप्टिन अग्न्याशय को उत्तेजित करता है। यदि रक्त शर्करा कम है, तो लिनाग्लिप्टिन काम नहीं करता है। लिनाग्लिप्टिन इंसुलिन के स्तर को बढ़ाकर और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके जिगर द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को कम करता है। साथ में, ये प्रक्रियाएं रक्त शर्करा के स्तर को कम करती हैं और टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने में मदद करती हैं। लिनज्लिप्टिन को 2011 से यूरोपीय संघ (ईयू) में ट्रेजेंटा नाम से अधिकृत किया गया है।
मेटफोर्मिन मुख्य रूप से ग्लूकोज उत्पादन को रोकता है और आंत में इसके अवशोषण को कम करता है। 1950 से यूरोपीय संघ में मेटफॉर्मिन उपलब्ध है।
दोनों सक्रिय तत्वों की कार्रवाई के परिणामस्वरूप, रक्त शर्करा का स्तर कम हो जाता है और इससे टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने में मदद मिलती है।
जेंटाडिटो पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले जेंटाडिटो के प्रभावों का पहली बार प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
कंपनी ने टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में लिनाग्लिप्टिन के साथ चार अध्ययनों के परिणामों को प्रस्तुत किया, जिनका उपयोग यूरोपीय संघ में ट्रैजेंटा के अनुमोदन का समर्थन करने के लिए किया गया था और जिन्होंने दिन में एक बार 5 मिलीग्राम में दिए गए लिनाग्लिप्टिन की तुलना की थी, प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ। अध्ययन में देखा गया कि लाइनग्लिप्टिन की प्रभावकारिता अकेले (503 रोगियों), मेटफॉर्मिन (701 रोगियों) के साथ संयोजन में, मेटफोर्मिन प्लस के साथ एक सल्फोनील्यूरिया (1 058 रोगियों) या एक अन्य एंटीडायबिटिक दवा (389 रोगियों) के साथ प्रयोग की जाती है।
टाइप 2 डायबिटीज वाले 791 रोगियों को शामिल करते हुए एक नया अध्ययन किया गया था, जिसमें लाइनग्लिप्टिन प्लस मेटफॉर्मिन के संयोजन को दिन में दो बार दिया जाता था, इसकी तुलना मेटफॉर्मिन अकेले, अकेले लैग्लिप्टिन या प्लेसेबो से की जाती थी। लिनगलिप्टिन को संयोजन उपचार में प्रतिदिन दो बार 2.5 मिलीग्राम और एकल उपचार में 5 मिलीग्राम प्रतिदिन दिया गया था। मेटफॉर्मिन को 500 मिलीग्राम या 1, 000 मिलीग्राम की खुराक पर दो बार दैनिक रूप से प्रशासित किया गया था, दोनों संयोजन और एकल उपचार में।
टाइप 2 मधुमेह वाले 491 रोगियों की भागीदारी के साथ एक और अध्ययन किया गया था, जो दिन में दो बार मेटफोर्मिन प्राप्त करते थे, जहां प्लेसबो या लिनाग्लिप्टिन उनके उपचार में 2.5 मिलीग्राम की खुराक में दिन में दो बार जोड़ा जाता था या दिन में एक बार 5 मिलीग्राम। इन तरीकों से मेटाफिन में लिनाग्लिप्टिन को जोड़ने के प्रभावों की तुलना में अध्ययन के बाद से, मेटफॉर्मिन को दिन में कम से कम दो बार लिया जाना चाहिए।
सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय 24 सप्ताह के उपचार के बाद ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ के रक्त स्तर में परिवर्तन था। यह रक्त में ग्लूकोज नियंत्रण के स्तर का एक संकेत प्रदान करता है
पढ़ाई के दौरान जेंटाडिटो ने क्या लाभ दिखाया है?
लाइनग्लिप्टिन के साथ अध्ययन से पता चला है कि एचबीए 1 सी के स्तर को कम करने में प्लेसबो की तुलना में यह अधिक प्रभावी था। अकेले इस्तेमाल किया गया, लिनाग्लिप्टिन ने 0.22 अंकों की वृद्धि की तुलना में 0.46 अंक की कमी दी। संयोजन में प्रशासित, मेटफॉर्मिन के साथ लिनाग्लिप्टिन ने 0.10 अंकों की वृद्धि की तुलना में 0.56 अंकों की कमी दी; मेटफॉर्मिन प्लस सल्फोनील्यूरिया के साथ लिनाग्लिप्टिन ने 0.10 अंक की तुलना में 0.72 अंक की कमी दी।
लिनाग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन के संयोजन के साथ अध्ययन से पता चला कि यह एचबीए 1 सी के स्तर को कम करने में लिनाग्लिप्टिन या मेटफॉर्मिन के साथ-साथ अकेले प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। संयोजन में 1.22 अंक की कमी दी गई, जब मेटफ़ॉर्मिन को 500 मिलीग्राम की खुराक पर और 1.59 अंकों की कटौती की गई जब मेटफ़ॉर्मिन को 1, 000 मिलीग्राम की खुराक पर दिया गया। इसकी तुलना में अकेले लिनाग्लिप्टिन के साथ 0.45 की कमी की तुलना में, 0.64 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन के साथ 0.64, अकेले 1 000 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन के साथ 1.07 और प्लेसबो के साथ 0.13 है।
अध्ययन है कि linagliptin के अलावा 2.5 मिलीग्राम की एक खुराक के लिए दो बार दैनिक या 5 मिलीग्राम एक बार दैनिक रूप से मेटफॉर्मिन में प्लेसबो की तुलना में HbA1c के स्तर में एक समान कमी दिखाई दी (क्रमशः 0.74 और प्लेसीबो से 0.80 अंक अधिक)।
Jentadueto के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?
लाइनाग्लिप्टिन प्लस मेटफॉर्मिन के संयोजन का सबसे लगातार दुष्प्रभाव डायरिया था, (1% से भी कम रोगियों में देखा गया, मेटफॉर्मिन प्लस प्लेसिबो लेने वाले रोगियों में एक समान दर देखी गई)। जब लिनाग्लिप्टिन और मेटफोर्मिन को सल्फोनील्यूरिया के साथ प्रशासित किया गया था, तो लगभग 15% की तुलना में लगभग 23% रोगियों में सबसे अधिक दुष्प्रभाव हाइपोग्लाइकेमिया मनाया गया था जब मेटफोर्मिन और सल्फोनील्यूरिया के साथ प्लेसबो प्रशासित किया गया था। जेंटाडिटो के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
जिन्टैडिटो का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो लिनाग्लिप्टिन, मेटफोर्मिन या अन्य किसी भी सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। यह उन रोगियों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जो मधुमेह केटोएसिडोसिस या मधुमेह पूर्व-कोमा (मधुमेह के मामले में एक खतरनाक स्थिति हो सकती है), मध्यम से गंभीर किडनी की समस्या वाले रोगियों या जो तीव्र (अचानक) स्थितियों से पीड़ित हैं, उनके प्रभाव हो सकते हैं। गुर्दे की कार्यप्रणाली में, तीव्र या पुरानी बीमारियों से पीड़ित रोगी जो ऊतक हाइपोक्सिया का कारण बन सकते हैं (जिसमें ऊतकों की पर्याप्त ऑक्सीजन की आपूर्ति नहीं होती है) जैसे कि हृदय की विफलता या सांस लेने में कठिनाई और यकृत की समस्याएं, शराब का नशा या शराब का सेवन। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
जेंटाडिटो को क्यों मंजूरी दी गई है?
CHMP ने निष्कर्ष निकाला कि linagliptin और metformin के संयोजन को HbA1c के स्तर को कम करने में प्रभावी दिखाया गया है और उस linagliptin को 2.5 मिलीग्राम की खुराक पर दो बार दैनिक रूप से 5 mg की खुराक के रूप में प्रभावी था प्रति दिन, यूरोपीय संघ में अकेले उपयोग के लिए और मेटफॉर्मिन और मेटफोर्मिन प्लस के साथ संयोजन के रूप में अनुमोदित किया गया है। सीएचएमपी ने कहा कि निश्चित खुराक संयोजनों से यह संभावना बढ़ सकती है कि मरीज दवा को सही तरीके से ले लेंगे। साइड इफेक्ट्स के बारे में, समिति ने माना कि सामान्य रूप से पाए जाने वाले जोखिम प्लेसबो के साथ पाए जाने वाले की तुलना में थोड़ा अधिक थे। सीएचएमपी ने इसलिए निर्णय लिया कि जेंडुडिटो के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और उन्होंने सिफारिश की कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Jentadueto पर अधिक जानकारी
20 जुलाई 2012 को, यूरोपियन कमीशन ने एक मार्केटिंग ऑथराइजेशन को पूरे यूरोपियन यूनियन के लिए जेन्टैडिटो के लिए मान्य किया।
Jentadueto के पूर्ण EPAR के लिए एजेंसी की वेबसाइट से परामर्श करें: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। जेंटाडिटो के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (ईपीएआर का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस सार का अंतिम अद्यतन: 06-2012
