औषधीय उत्पाद के लक्षण
Ovitrelle पाउडर के रूप में आता है और इंजेक्शन के लिए एक समाधान प्राप्त करने के लिए मिश्रित होने के लिए विलायक। यह पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए एक समाधान के रूप में भी उपलब्ध है। ओविट्रेल में सक्रिय पदार्थ अल्फा चोरिओगोनैडोट्रोपिन है।
चिकित्सीय संकेत
डिम्बग्रंथि उत्तेजना के लिए उपचार के दौर से गुजर रही महिलाओं में ओविट्रेल का संकेत दिया जाता है, ओव्यूलेशन (ओओसाइट्स जारी करना) और विशेष डिम्बग्रंथि संरचना (कोरपस ल्यूटियम) का विकास जो गर्भावस्था को बढ़ावा देता है। यह उन महिलाओं में भी इस्तेमाल किया जा सकता है जो प्रजनन उपचार ( इन विट्रो फर्टिलाइजेशन - आईवीएफ) और एनोवुलेटरी मरीज़ों (जैसे जो ओटोसाइट्स का उत्पादन नहीं करते हैं) या ऑलिगो-ओव्यूलेटरी (जो उत्पादन करते हैं, यानी बहुत कम oocytes) में सहायक प्रजनन तकनीकों से गुजरती हैं। )।
ओविट्रेल केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है।
कैसे उपयोग करें
प्रजनन समस्याओं के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में ओविट्रेल के साथ उपचार किया जाना चाहिए। Ovitrelle को चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) प्रशासित किया जाता है। प्रदान किए गए विलायक के साथ उपयोग करने से पहले पाउडर को तुरंत मिश्रित करना चाहिए।
पर्याप्त रूप से परिपक्व रोम (डिंबोत्सर्जन के लिए तैयार अंडाशय) के डिम्बग्रंथि उत्पादन के 24 से 48 घंटे बाद ओविट्रेल (250 माइक्रोग्राम) की एक शीशी का प्रशासन करें। प्रजनन उपचार के दौर से गुजर रही महिलाओं में यह आमतौर पर पिछले डिम्बग्रंथि उत्तेजना उपचार (उदाहरण के लिए, एफएसएच के प्रशासन, कूप हार्मोन को उत्तेजित करने वाले या एचएमजी, मानव रजोनिवृत्ति के गोनैड्रोप्रोपिन) के अंत के बाद 24 से 48 घंटों के साथ मेल खाता है।
क्रिया का तंत्र
Ovitrelle, अल्फा choriogonadotropin में सक्रिय पदार्थ, प्राकृतिक हार्मोन hCG या मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन को पुन: उत्पन्न करता है, अन्यथा गर्भावस्था हार्मोन के रूप में जाना जाता है। एचसीजी गर्भावस्था के दौरान शरीर में मौजूद होता है, कोरपस ल्यूटियम के रखरखाव के पक्ष में और, परिणामस्वरूप, गर्भावस्था के ही। प्रजनन उपचार में, एचसीजी का उपयोग किया जाता है क्योंकि यह ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच) के समान है, जो हार्मोन है जो मासिक धर्म के दौरान ओव्यूलेशन को प्रेरित करता है। Ovitrelle में अल्फा choriogonadotropin "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता विधि द्वारा निर्मित है; अर्थात्, यह एक कोशिका से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो इसे मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।
पढ़ाई हुई
फर्टिलिटी ट्रीटमेंट (1140 मरीज) से गुजरने वाली महिलाओं में ओविट्रेल की प्रभावशीलता का मुख्य रूप से अध्ययन किया गया है। दो assays, 250 माइक्रोग्राम और 500 माइक्रोग्राम का परीक्षण किया गया था, जो जारी किए गए oocytes की मात्रा के आधार पर Ovitrelle की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करता था। ओविट्रेल की तुलना मूत्र से लिए गए प्राकृतिक हार्मोन एचसीजी से की गई थी। एक अध्ययन उन महिलाओं को भी समर्पित किया गया है जो ओव्यूलेट करने में सक्षम नहीं हैं।
अध्ययन के बाद लाभ मिला
ओविट्रेल उकठा उत्पादन के लिए मूत्र एचसीजी के समान ही प्रभावी साबित हुआ; 250 माइक्रोग्राम परख की प्रभावशीलता 500 माइक्रोग्राम परख के समान थी। एनोवुलेटरी महिलाओं में, Ovitrelle के इलाज वाले 91.9% रोगियों में ओव्यूलेशन पाया गया था।
संबद्ध जोखिम
सबसे लगातार दुष्प्रभावों में (100 में 1 - 10 रोगी पाए जाते हैं) हैं: स्थानीय प्रतिक्रिया / इंजेक्शन साइट दर्द, सिरदर्द, थकान, उल्टी, मतली (बीमार महसूस करना), पेट में दर्द (पेट में दर्द) और डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (उदाहरण के लिए, मतली की भावना, वजन बढ़ना, दस्त)। डिम्बग्रंथि हाइपरस्टीमुलेशन सिंड्रोम डिम्बग्रंथि उपचार के लिए एक असामान्य प्रतिक्रिया की विशेषता है, खासकर जब डिम्बग्रंथि उत्तेजना के लिए दवाओं का उपयोग किया जाता है। Choriogonadotropin अल्फा या अन्य excipients के लिए, या हाइपोथेलेमस और पिट्यूटरी ट्यूमर, या अंडाशय, गर्भाशय या स्तन के कार्सिनोमा के साथ विषयों में अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) के रोगियों में Ovitrelle का प्रबंधन न करें। जब एक उत्तर प्राप्त नहीं किया जा सकता है (उदाहरण के लिए, डिम्बग्रंथि विफलता के मामलों में) का उपयोग न करें। पिछले 3 महीनों के दौरान पॉलीसिस्टिक डिम्बग्रंथि सिंड्रोम, योनि अस्पष्टीकृत या गर्भावस्था में रक्तस्राव के कारण नहीं, डिम्बग्रंथि वृद्धि या अल्सर वाले रोगियों में उपयोग न करें। थ्रोम्बोम्बोलिक विकार (रक्त के थक्के) वाली महिलाओं में ओविट्रेल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज इन्सर्ट करें।
अनुमोदन के कारण
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए समिति (CHMP) ने फैसला किया कि प्रजनन क्षमता के उपचार से पहले महिलाओं को ओव्यूलेशन की आवश्यकता होती है, और एनोवुलेटरी या ऑलिगो-ओवुलेटरी महिलाओं में ओविट्रेल के लाभ जोखिम को कम कर देते हैं। इसलिए, यह सिफारिश की जाती है कि ओविट्रेल को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
आगे की जानकारी
2 फरवरी 2001 को यूरोपीय आयोग ने ओवेरट्रेल के सेरोनो यूरोप लिमिटेड के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण 2 फरवरी 2006 को नवीनीकृत किया गया था।
Ovitrelle के मूल्यांकन (EPAR) के पूर्ण संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2006
