एक्स्टाविया - इंटरफेरॉन बीटा -1 बी

एक्स्टाविया क्या है?

एक्स्टाविया इंजेक्शन के लिए एक पाउडर और विलायक है। सक्रिय पदार्थ इंटरफेरॉन बीटा -1 बी के प्रति मिलीलीटर 250 माइक्रोग्राम (8 मिलियन अंतरराष्ट्रीय इकाइयां, एमयूआई) शामिल हैं।

दवा बीटाफेरॉन के समान है, पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। बीटाफेरॉन के निर्माता ने माना कि संबंधित वैज्ञानिक डेटा का उपयोग एक्स्टाविया के लिए भी किया जा सकता है।

एक्स्टाविया का उपयोग किस लिए किया जाता है?

एक्स्टाविया का उपयोग वयस्कों को मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) के इलाज के लिए किया जाता है। मल्टीपल स्केलेरोसिस एक भड़काऊ बीमारी है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करती है और तंत्रिका कोशिकाओं को कवर करने वाले सुरक्षात्मक म्यान को नष्ट करके खुद को प्रकट करती है। इस प्रक्रिया को "डिमाइलेशन" कहा जाता है।

एक्स्टाविया के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:

• जिन रोगियों को पहली बार मल्टीपल स्केलेरोसिस ('डिमाइलेटिंग इवेंट') के संकेत मिले हैं और जिनमें ये संकेत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (सूजन-रोधी दवाओं) के साथ वारंट ट्रीटमेंट के लिए गंभीर हैं। दवा तब निर्धारित की जाती है जब रोगी को मल्टीपल स्केलेरोसिस होने का उच्च जोखिम माना जाता है। इसे निर्धारित करने से पहले, डॉक्टर को लक्षणों के अन्य कारणों का पता लगाना चाहिए।

पिछले दो वर्षों में कम से कम दो relapses के साथ रोगियों में हमलों (पुनरावृत्ति), लक्षण (उत्सर्जन) के बिना अवधि के साथ बारी-बारी से विशेषता के रूप में जाना जाता प्रकार के एकाधिक काठिन्य के साथ रोगियों;

• सक्रिय माध्यमिक रोग के साथ प्रगतिशील माध्यमिक मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस के प्रकार को रिलैप्सिंग-रिमूविंग मल्टीपल स्केलेरोसिस) के रोगी।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

एक्स्टाविया का उपयोग कैसे किया जाता है?

एक्स्टाविया के साथ उपचार मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए। इसे हर दूसरे दिन 62.5 माइक्रोग्राम (खुराक का एक चौथाई) के साथ शुरू करने की सिफारिश की जाती है और धीरे-धीरे 19 दिनों की अवधि तक मात्रा में वृद्धि होती है जब तक कि दैनिक रूप से 250 माइक्रोग्राम (8 एमआईयू) की सिफारिश की खुराक नहीं दी जाती है। एक्स्टाविया को चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे) द्वारा दिया जाता है। उचित निर्देश मिलने पर रोगी खुद को दवा के साथ इंजेक्ट कर सकता है। मरीज को थेरेपी का जवाब नहीं देने पर एक्स्टाविया से उपचार बंद कर देना चाहिए।

एक्स्टाविया कैसे काम करता है?

एक्स्टाविया में सक्रिय पदार्थ, इंटरफेरॉन बीटा -1 बी, "इंटरफेरॉन" के समूह के अंतर्गत आता है। इंटरफेरॉन शरीर द्वारा उत्पादित प्राकृतिक पदार्थ हैं जो इसे वायरल संक्रमण जैसे हमलों से निपटने में मदद करते हैं। मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार में एक्स्टाविया की कार्रवाई का तंत्र अभी तक ज्ञात नहीं है, हालांकि ऐसा लगता है कि इंटरफेरॉन बीटा प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा) को विनियमित करने और रोग की पुनरावृत्ति को रोकने में सक्षम है। इंटरफेरॉन बीटा -1 बी को "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है एक विधि द्वारा उत्पादित किया जाता है: यह एक जीवाणु से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) डाला गया है जो इसे इंटरफेरॉन के उत्पादन में सक्षम बनाता है। अनुरूप इंटरफेरॉन बीटा -1 बी उसी तरह से काम करता है जैसे प्राकृतिक बीटा इंटरफेरॉन।

एक्स्टाविया पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

एक्स्टाविया का 338 रोगियों पर दो साल से अधिक समय तक अध्ययन किया गया था, जिसमें मल्टीपल स्केलेरोसिस से छुटकारा पाने वाले उपचार शामिल थे, जो बिना किसी प्लेसबो (डमी उपचार) के उनकी प्रभावकारिता की तुलना में सहायता के बिना चलने में सक्षम थे। इस अध्ययन में प्रभावशीलता का मुख्य उपाय था। रिलैप्स की संख्या में कमी।

एक्स्टाविया का विश्लेषण माध्यमिक प्रगतिशील एकाधिक स्केलेरोसिस वाले विषयों पर किए गए दो अध्ययनों में 1 657 रोगियों में किया गया था जो चलने में सक्षम थे; इन अध्ययनों में दवा की तुलना प्लेसबो से की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय विकलांगता की प्रगति में देरी थी।

एकल डिमाइलेटिंग घटना वाले रोगियों में एक्स्टाविया का अध्ययन 487 रोगियों को शामिल किया गया, जिन्हें दो साल के लिए एक्स्टाविया या प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था। अध्ययन ने मल्टीपल स्केलेरोसिस के चिकित्सकीय परिभाषित रूप की उपस्थिति से पहले समय अंतराल को मापा।

पढ़ाई के दौरान एक्स्टाविया से क्या फायदा हुआ है?

मल्टीपल स्केलेरोसिस से छुटकारा पाने वाले रोगियों में, एक्स्टाविया रिलेपेस की संख्या को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था: दवा के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्रति वर्ष औसतन 0.84 पुनरावृत्ति होती थी, जो प्लेसबो 1.27 के साथ इलाज करते थे।

माध्यमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस के रोगियों में किए गए दो अध्ययनों में से एक में विकलांगता की प्रगति में उल्लेखनीय देरी हुई (एक्सटाविया के लिए 31% जोखिम में कमी) और रोगी को मजबूर होने से पहले समय की एक लम्बी अवधि। व्हीलचेयर का उपयोग (39%)। दूसरे अध्ययन में, विकलांगता की प्रगति में कोई देरी नहीं देखी गई। दोनों अध्ययनों में, एक्स्टाविया ने नैदानिक रिलेपेस की संख्या में कमी (30%) की सूचना दी।

एक एकल विध्वंसकारी घटना वाले रोगियों के अध्ययन में, एक्सटाविया को नैदानिक रूप से परिभाषित कई स्केलेरोसिस के जोखिम को कम करने के लिए दिखाया गया था: एक्स्टाविया के साथ इलाज किए गए 28% रोगियों ने मल्टीपल स्केलेरोसिस विकसित किया, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 45% रोगियों की तुलना में।

एक्स्टाविया से जुड़ा जोखिम क्या है?

एक्स्टाविया के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी होने पर) थे: फ्लू के लक्षण, बुखार, ठंड लगना और पंचर साइट (दर्द और सूजन) पर प्रतिक्रिया। एक्स्टाविया के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। प्राकृतिक या पुनः संयोजक इंटरफेरॉन बीटा, मानव एल्ब्यूमिन या दवा बनाने वाले किसी भी अन्य पदार्थ में अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) के इतिहास वाले रोगियों में एक्स्टाविया का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान एक्स्टाविया के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए। जिन रोगियों को चिकित्सा के दौरान गर्भावस्था शुरू होती है, उन्हें अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए। इसके अलावा, एक्स्टाविया को गंभीर अवसाद और / या आत्मघाती विचारों वाले रोगियों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए। एक्स्टाविया विघटित यकृत रोग (जिसमें यकृत सामान्य रूप से कार्य करने में सक्षम नहीं है) के रोगियों में इंगित नहीं किया गया है।

एक्स्टाविया को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने विचार किया कि एकल डिमाइलेटिंग ईवेंट से प्रभावित रोगियों के उपचार के लिए एक्स्टाविया के लाभ, अगर ऐसी घटना ऐसी गंभीरता की है, जिसमें अंतःशिरा कॉर्टोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार की आवश्यकता होती है, मल्टीपल स्केलेरोसिस के रोगियों को रिलैप्सिंग-रिमूविंग के साथ प्रभावित रोगियों और प्रगतिशील माध्यमिक मल्टीपल स्केलेरोसिस के रोगियों को सक्रिय रोग के साथ। इसलिए CHMP ने एक्स्टाविया के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।