सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
सोमाट्रोपिन बायोपार्टर एक ऐसी दवा है जिसमें मानव विकास हार्मोन होता है (जिसे सोमाट्रोपिन भी कहा जाता है)। दवा को 2 और 18 वर्ष की आयु के बच्चों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है जो सामान्य रूप से बढ़ने में असमर्थ होते हैं क्योंकि उनके पास वृद्धि हार्मोन का खराब उत्पादन होता है। यह विकास हार्मोन की कमी वाले वयस्कों में भी संकेत दिया जाता है जो बचपन में हो सकता है या वयस्कता में विकसित हो सकता है।
सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स का उपयोग कैसे किया जाता है?
सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और विकास हार्मोन की कमी वाले रोगियों के निदान और उपचार में पर्याप्त अनुभव के साथ एक चिकित्सक द्वारा किया जाना चाहिए। दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है। सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स इंजेक्शन के लिए एक निलंबन में पुनर्गठित होने के लिए एक पाउडर और विलायक के रूप में उपलब्ध है। सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स को सप्ताह में एक बार सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। मरीज स्वयं या उसकी सहायता करने वाला व्यक्ति डॉक्टर या नर्स से उचित निर्देश प्राप्त करने के बाद सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स को इंजेक्शन लगा सकता है। बच्चों में सिफारिश की गई खुराक शरीर के वजन का 0.5 मिलीग्राम / किग्रा है, जिसे सप्ताह में एक बार दिया जाता है। वयस्कों में, सभी रोगियों के लिए सप्ताह में एक बार अनुशंसित खुराक 2 मिलीग्राम है, एस्ट्रोजेन-आधारित मौखिक चिकित्सा से गुजरने वाली महिलाओं के अपवाद के साथ, जिन्हें सप्ताह में एक बार 3 मिलीग्राम प्राप्त करना चाहिए। उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया या अवांछनीय प्रभावों के आधार पर खुराक को समायोजित किया जा सकता है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स कैसे काम करता है?
ग्रोथ हार्मोन पिट्यूटरी ग्रंथि या पिट्यूटरी ग्रंथि (खोपड़ी के आधार पर स्थित एक ग्रंथि) द्वारा स्रावित पदार्थ है जो बचपन और किशोरावस्था में विकास को बढ़ावा देता है और शरीर को प्रोटीन, वसा को आत्मसात करने के तरीके को प्रभावित करता है और कार्बोहाइड्रेट। सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स में सक्रिय पदार्थ, सोमाट्रोपिन, मानव विकास हार्मोन के समान है। यह "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" नामक एक विधि द्वारा निर्मित होता है, अर्थात यह बढ़ती खमीर कोशिकाओं द्वारा प्राप्त किया जाता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो उन्हें हार्मोन का उत्पादन करने की अनुमति देता है। सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स प्राकृतिक हार्मोन की जगह लेता है।
पढ़ाई के दौरान सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स को क्या लाभ मिला है?
सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स का अध्ययन एक मुख्य अध्ययन में किया गया है जिसमें वृद्धि हार्मोन की कमी वाले 180 बच्चे शामिल हैं। सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स की तुलना में अध्ययन सप्ताह में एक बार एक और दिन में एक बार दी जाने वाली जेनोट्रोपिन नामक दवा के साथ दिया जाता है। उपचार से एक वर्ष के बाद प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोगी की वृद्धि थी। अध्ययन में पाया गया कि सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स ग्रोथ को बढ़ावा देने में जेनोट्रोपिन की तरह ही प्रभावी है: सोमाट्रोपिन बायोपार्टर के साथ इलाज करने वाले बच्चों में जीनोट्रोपिन प्राप्त करने वाले बच्चों की तुलना में एक वर्ष में लगभग 11.7 सेमी की वृद्धि हुई, जो 12.0 सेमी बढ़ गए एक साल में। सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स की वृद्धि हार्मोन की कमी के साथ 151 वयस्कों को शामिल करने वाले एक प्रमुख अध्ययन में भी जांच की गई थी। इस अध्ययन ने सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स की तुलना प्लेसबो (शरीर पर कोई प्रभाव नहीं) के साथ की और 6 महीने के उपचार के बाद शरीर में वसा के नुकसान (जो कि हार्मोन की कमी वाले वयस्कों में सामान्य रूप से अधिक है) को मापा। सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स के साथ इलाज किए गए वयस्कों ने प्लेसबो रोगियों की तुलना में शरीर के वसा में 1 किलो की कमी देखी, जिन्होंने इसके बजाय शरीर में 0.5 किलो वसा में वृद्धि की सूचना दी।
सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स से जुड़ा जोखिम क्या है?
बच्चों में सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स (जो 10 से अधिक लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है) के सबसे आम दुष्प्रभावों में इंजेक्शन साइट पर सूजन और एंटीबॉडीज का विकास (प्रोटीन जो कि सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स के जवाब में उत्पन्न होता है) हैं। हालांकि, ये एंटीबॉडी औषधीय उत्पाद की कार्रवाई के मोड को प्रभावित नहीं करते हैं। वयस्कों में सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) सूजन, हल्के हाइपरग्लाइकेमिया (रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि) और सिरदर्द हैं। सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स का उपयोग सक्रिय कैंसर या एक तीव्र जीवन-धमकी वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स के लाभों ने इसके जोखिमों को कम कर दिया है और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाएगा। समिति ने निष्कर्ष निकाला कि सोमाट्रोपिन बायोपार्टर अन्य सोमाट्रोपिन उपचार में उतना ही प्रभावी है जितना कि उन बच्चों में प्रतिदिन दिया जाता है जिनके पास सामान्य सांविधिक विकास नहीं है। विकास हार्मोन की कमी वाले वयस्कों में, सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स का शरीर में वसा कम करने वाला प्रभाव होता है। अपनी सुरक्षा के बारे में, सोमाट्रोपिन बायोपार्टर के साथ सूचित अवांछनीय प्रभाव दैनिक सेवन में अन्य सोमाट्रोपिन युक्त दवाओं के समान थे, बच्चों में इंजेक्शन साइट पर प्रतिक्रियाओं की बढ़ी हुई संख्या के अपवाद के साथ, जो कि लाभ का प्रतिनिधित्व करते हुए प्रतिसंतुलित होना चाहिए। दवा के साप्ताहिक प्रशासन से।
सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स के पैकेज पैकेज में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। इसके अलावा, सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स का विपणन करने वाली कंपनी दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर अतिरिक्त दीर्घकालिक डेटा प्रदान करेगी।
सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स पर अधिक जानकारी
05.08.2013 को, यूरोपीय आयोग ने सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स को पूरे यूरोपीय संघ के लिए मान्य एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। सोमाट्रोपिन बायोपार्टर्स के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सार का अंतिम अद्यतन: 07-2013
