रिबेटोल - रिबाविरिन

रीबेटोल क्या है?

रीबेटोल एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ रिबाविरिन होता है। यह कैप्सूल (200 मिलीग्राम) और एक मौखिक समाधान (40 मिलीग्राम / एमएल) के रूप में उपलब्ध है।

रेबेटोल किसके लिए उपयोग किया जाता है?

रेबेटोल को वयस्कों और हेपेटाइटिस सी के साथ तीन साल की आयु के बच्चों के इलाज के लिए संकेत दिया जाता है (पुरानी यकृत की बीमारी जो क्रोनिक हेपेटाइटिस सी वायरस के कारण होती है) (समय के साथ लंबी होती है)। रेबेटोल को कभी भी मोनोथेरेपी (अकेले) के रूप में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए, लेकिन केवल एक इंटरफेरॉन (हेपेटाइटिस के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य प्रकार की दवा) के साथ संयोजन में।

वयस्कों में, रेबेटोल का उपयोग भोले-भाले रोगियों (पहले कभी नहीं किया गया) या उन विषयों में किया जा सकता है जिनमें पूर्व उपचार में किसी भी प्रकार के इंटरफेरॉन अल्फा के साथ या बिना रिबाविरिन का कोई प्रभाव नहीं पड़ा है। रेबेटोल का उपयोग इंटरफेरॉन एल्फा -2 बी और पेगिनटेफेरॉन एल्फा -2 बी (एचआईवी, मानव इम्युनोडिफीसिअन्सी वायरस वाले वयस्क रोगियों के लिए भी) के साथ किया जाता है। बच्चों और किशोरों में, रेबेटोल का उपयोग केवल एचआईवी संक्रमित भोले रोगियों में और केवल इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के संयोजन में किया जा सकता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

रीबेटोल का उपयोग कैसे किया जाता है?

रेबिटोल के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और पुरानी हेपेटाइटिस सी चिकित्सा में अनुभवी चिकित्सक द्वारा निगरानी की जानी चाहिए। रेबेटोल की खुराक रोगी के शरीर के वजन पर निर्भर करती है और 47 किलोग्राम से अधिक शरीर के वजन वाले विषयों में एक दिन में तीन से सात कैप्सूल तक होती है। अवर वजन के रोगियों में, मौखिक समाधान का उपयोग प्रति दिन शरीर के वजन के 15 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम की खुराक पर किया जाता है। रीबेटोल को हर दिन भोजन के साथ दो विभाजित खुराक (सुबह और शाम) में लेना चाहिए। उपचार की अवधि रोगी की स्थिति और उपचार की प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है और 24 सप्ताह से एक वर्ष तक भिन्न हो सकती है। साइड इफेक्ट्स के मामले में खुराक को समायोजित करने के लिए आवश्यक हो सकता है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

रीबेटोल कैसे काम करता है?

रिबेटोल, रिबाविरिन में सक्रिय पदार्थ एक एंटीवायरल दवा है जो "न्यूक्लियोसाइड एनालॉग्स" वर्ग से संबंधित है। रीबेटोल को वायरल डीएनए और आरएनए के उत्पादन या कार्रवाई में हस्तक्षेप करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, वायरस के जीवित रहने और गुणा करने के लिए आवश्यक है। रेबेटोल (अकेला) शरीर से हेपेटाइटिस सी वायरस को खत्म करने में अप्रभावी है।

रेबतोल पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

वयस्कों में, उपचार में भोले रोगियों और उपचार के अनुभव वाले रोगियों में रेबेटोल के उपयोग की जांच की गई है:

1. उपचार-भोले रोगियों में रेबेटोल का विश्लेषण 1 744 रोगियों में इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ और 1 580 रोगियों में पेगिन्टरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के संयोजन में किया गया था। इसके अलावा, दो अध्ययनों ने कंबाइंड एचआईवी संक्रमण वाले 507 रोगियों में इंटरफेरॉन के किसी भी प्रकार के संयोजन में रेबेटोल के उपयोग की जांच की;
2. उपचार के अनुभव वाले रोगियों में रीबेटोल का विश्लेषण 345 रोगियों में इंटरफेरॉन एल्फा -2 बी के साथ संयोजन में किया गया था, जो पिछले चक्र से गुजरने के बाद हेपेटाइटिस सी वायरस के अवांछनीय स्तरों के बाद (जिनके रोग फिर से प्रकट हो गए थे) इंटरफेरॉन अकेले प्रशासित;
3. रीबेटोल का विश्लेषण 1 354 रोगियों में पेगिन्टरफेरॉन एल्फा -2 बी के साथ संयोजन में किया गया था जिन्होंने इंटरफेरॉन और रिबाविरिन के साथ पिछले उपचार का जवाब नहीं दिया था। इस अध्ययन में ऐसे मरीज शामिल थे जिन्होंने पिछले उपचार और उन रोगियों के लिए प्रतिक्रिया व्यक्त नहीं की थी, जो विस्थापित हो गए थे।

तीन से 16 साल की उम्र के बच्चों और किशोरों में, इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के संयोजन में रेबेटोल का इलाज 70 उपचार-भोले रोगियों में किया गया था।

अधिकांश अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के 24 या 48 सप्ताह पहले और बाद में अनुवर्ती दौरे (24 सप्ताह बाद) में रक्त में वायरस की मात्रा थी। कुछ अध्ययनों ने यकृत की स्थिति में सुधार के संकेतों की भी जांच की है।

पढ़ाई के दौरान रेबेटोल ने क्या लाभ दिखाया है?

उपचार-भोले वयस्कों में, इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ संयोजन में रेबेटोल अकेले इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी की तुलना में अधिक प्रभावी था: नियंत्रण यात्रा (48 सप्ताह) में 41% विषयों में संयोजन उपचार प्रतिक्रिया थी 16% रोगियों की तुलना में जिन्होंने केवल इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी लिया था। रेबेरोल की प्रभावकारिता तब अधिक थी जब इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ संयोजन की तुलना में पेगिनटेरफेरन एल्फा -2 बी के साथ सह-प्रशासित किया गया था। सहवर्ती एचआईवी संक्रमण वाले रोगियों में हेपेटाइटिस सी के उपचार में पेगिनटेरफेरन एल्फा -2 बी के संयोजन में रीबेटोल भी प्रभावी था।

इंटरफेरॉन के साथ पिछले उपचार के बाद आवर्ती रोगियों में, रेबेटोल और इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के संयोजन के साथ प्रतिक्रिया नियंत्रण प्रतिक्रिया दर 37% थी और अकेले इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ 4%।

रोगियों के अध्ययन में जिन्होंने पिछले संयोजन उपचार का जवाब नहीं दिया था, उनमें से लगभग पांचवां रोगियों ने रीबेटोल और पेगिन्टरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ नए उपचार का जवाब दिया।

बच्चों और किशोरों में, 49% रोगियों ने 48 सप्ताह के बाद रेबेटोल-जुड़े इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी का जवाब दिया।

रिबेटोल से जुड़ा जोखिम क्या है?

इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी या पेगिनटेरफेरन अल्फ़ा -2 बी (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने वाले रीबेटोल के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव वायरल संक्रमण, ग्रसनीशोथ (गले में खराश), एनीमिया (कम संख्या) हैं। लाल रक्त कोशिकाओं का), न्युट्रोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं के निम्न स्तर, जो संक्रमण से लड़ते हैं), हाइपोथायरायडिज्म (थायरॉयड ग्रंथि की अपर्याप्त गतिविधि), एनोरेक्सिया (भूख में कमी), अवसाद, अनिद्रा, भावनात्मक विकलांगता (मूड में बदलाव), चिंता, लार की कमी, सिरदर्द, चक्कर आना, एकाग्रता में कमी, खांसी, डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई), मतली, दस्त, पेट में दर्द, उल्टी, खालित्य (बालों के झड़ने), खुजली, शुष्क त्वचा, चकत्ते, myalgia (मांसपेशियों में दर्द), आर्थ्राल्जिया (जोड़ों का दर्द), मस्कुलोस्केलेटल दर्द (मांसपेशियों और हड्डी में दर्द), इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं जिनमें सूजन, थकान, बुखार, ठंड लगना, लक्षण शामिल हैं तरल पदार्थ, एस्थेनिया (कमजोरी), अस्वस्थता, चिड़चिड़ापन, वजन में कमी और विकास दर में कमी। रिबेटोल के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

रीबेटोल का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए, जो हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकता है ताकि रिबाविरिन या दवा के अन्य अवयव। रीबेटोल को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:

1. गर्भवती महिलाओं या नर्सिंग माताओं;
2. गंभीर हृदय की स्थिति, गुर्दे या यकृत रोग सहित गंभीर चिकित्सा स्थितियों वाले रोगी;
3. हीमोग्लोबिन (लाल रक्त कोशिकाओं में प्रोटीन जो पूरे शरीर में ऑक्सीजन पहुंचाता है) को प्रभावित करने वाले कुछ रक्त विकारों से प्रभावित रोगी;
4. प्रतिरक्षा प्रणाली विकारों के इतिहास वाले या ड्रग्स लेने वाले जो प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करते हैं;
5. गंभीर मानसिक बीमारी, विशेष रूप से गंभीर अवसाद, आत्मघाती विचारों या आत्महत्या के प्रयासों के इतिहास वाले बच्चे और किशोर।

उपयोग की सीमाओं की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

इंटरफेरॉन अल्फ़ा से जुड़े रेबेटोल के साथ उपचार अवसाद जैसे अवांछनीय प्रभाव का कारण हो सकता है, रोगियों को उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

रीबेटोल को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) ने निर्णय लिया कि रीबेटोल के लाभ क्रोनिक हेपेटाइटिस सी वायरस के संक्रमण के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, पेगिनटेफेरन अल्फ़ा -2 बी के साथ संयोजन चिकित्सा के भाग के रूप में (वयस्क), जिसमें नैदानिक ​​रूप से स्थिर एचआईवी सह-संक्रमण या इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी (तीन वर्ष से अधिक आयु के बच्चों, किशोरों) के साथ इलाज किया गया है। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि रेबेटोल को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Rebetol के बारे में अन्य जानकारी:

यूरोपीय आयोग ने रीबेटोल के लिए पूरे यूरोपीय संघ को एसपी यूरोप में 7 मई 1999 को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण 7 मई 2004 और 7 मई 2009 को किया गया था।

रीबेटोल के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2009