SOMAVERT क्या है?
SOMAVERT में इंजेक्शन के लिए एक समाधान प्राप्त करने के लिए एक पाउडर और एक विलायक मिलाया जाता है। SOMAVERT में सक्रिय पदार्थ pegvisomant (10, 15 या 20 mg / ml) होता है।
SOMAVERT का उपयोग किसके लिए किया जाता है?
SOMAVERT का उपयोग एक्रोमेगाली (पिट्यूटरी द्वारा वृद्धि हार्मोन के अत्यधिक उत्पादन के कारण एक दुर्लभ हार्मोन विकार, जो आमतौर पर मध्यम आयु वर्ग के वयस्कों को प्रभावित करता है) के साथ रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है।
SOMAVERT का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिन्होंने सर्जरी या रेडियोथेरेपी या ड्रग थेरेपी के लिए सोमाटोस्टोटिन एनालॉग्स (एक्रोमेगाली के उपचार में उपयोग की जाने वाली एक अन्य प्रकार की दवा) का जवाब नहीं दिया है।
क्योंकि एक्रोमेगाली के रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को दुर्लभ माना जाता है और SOMAVERT को 14 फरवरी, 2001 को एक "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
SOMAVERT का उपयोग कैसे किया जाता है?
एसओएमएवीईआरटी के साथ उपचार एक्रोमेगाली के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में शुरू होना चाहिए। SOMAVERT चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे) द्वारा दिया जाता है।
रोगी को चिकित्सकीय देखरेख में 80 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक मिलती है। इसके बाद, चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा, दिन में एक बार 10 मिलीग्राम दवा दी जानी चाहिए। मरीज खुद या उसकी देखभाल करने वाले व्यक्ति डॉक्टर या नर्स से उचित निर्देश प्राप्त करने के बाद SOMAVERT इंजेक्ट कर सकते हैं। डॉक्टर को हर चार से छह सप्ताह में प्रतिक्रिया को मापना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो खुराक को समायोजित करें। अधिकतम खुराक 30 मिलीग्राम / दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
SOMAVERT कैसे काम करता है?
एक्रोमेगाली स्वयं प्रकट होती है क्योंकि हाइपोफिसिस, मस्तिष्क के निचले हिस्से में स्थित ग्रंथि, अतिरिक्त विकास हार्मोन का उत्पादन करती है, आमतौर पर एक सौम्य ट्यूमर के परिणामस्वरूप। विकास हार्मोन बचपन और किशोरावस्था के दौरान जीव की वृद्धि के लिए जिम्मेदार है।
एक्रोमेगाली में, यह अतिरिक्त उत्पादन हड्डियों की असामान्य वृद्धि और नरम ऊतकों का एक मोटा होना (उदाहरण के लिए, हाथ और पैर) को प्रेरित करता है; यह हृदय रोग और अन्य विकारों का भी एक कारण है। SOMAVERT, pegvisomant में सक्रिय पदार्थ, मानव विकास हार्मोन के समान है, लेकिन रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसके साथ वृद्धि हार्मोन आमतौर पर बांधता है। इस तरह, यह विकास हार्मोन को प्रभावी होने से रोकता है। SOMAVERT इसलिए अवांछित असामान्य विकास और अन्य विशिष्ट एक्रोमेगाली विकारों को रोकने में सक्षम है।
Pegvisomant "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है एक विधि द्वारा उत्पादित किया जाता है: यह एक जीवाणु से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) डाला गया है जो पदार्थ का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।
SOMAVERT पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
12 सप्ताह के अध्ययन के दौरान एसओएमएईआरईआरटी में 112 रोगियों का अध्ययन किया गया।
प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ तीन अलग-अलग ड्रग खुराक (10, 15 या 20 मिलीग्राम / दिन) की तुलना की गई। अध्ययन की शुरुआत में और अंत में IGF-I स्तर (इंसुलिन जैसा विकास कारक I) की तुलना करके उपचार प्रभावकारिता को मापा गया था। IGF-1 कारक मानव विकास हार्मोन द्वारा विनियमित होता है और शरीर के विकास के लिए जिम्मेदार होता है।
पढ़ाई के दौरान SOMAVERT ने क्या लाभ दिखाया है?
SOMAVERT ने परीक्षण की गई सभी खुराक पर IGF-1 के स्तर को कम कर दिया। IGF-I मूल्य 38.5%, 75% और 82% रोगियों के अध्ययन के अंत में सामान्य सीमाओं के भीतर था, क्रमशः, 10, 15 या 20 मिलीग्राम / दिन SOMAVERT के साथ इलाज किया गया (प्लेबो-उपचारित रोगियों के 9.7% की तुलना में)।
SOMAVERT से जुड़ा जोखिम क्या है?
नैदानिक परीक्षण के दौरान SOMAVERT के साथ सबसे लगातार अवांछनीय प्रभाव इंजेक्शन साइट (11% रोगियों में देखा गया), पसीना (7%), सिरदर्द (6%) और एस्टेनिया (ताकत का नुकसान) पर प्रतिक्रियाएं थीं। और ऊर्जा का, 6%)। SOMAVERT के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों ने एंटी-ग्रोथ हार्मोन एंटीबॉडीज़ विकसित किए हैं (दवा के जवाब में शरीर द्वारा उत्पादित प्रोटीन)। SOMAVERT के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
SOMAVERT का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो संभावित रूप से हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं जो पेग्विसोमेंट या किसी अन्य सामग्री के हैं। SOMAVERT प्राप्त करने वाले मधुमेह रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा स्तर) का जोखिम देखा गया था; इसलिए, इन रोगियों में एंटीडायबिटिक चिकित्सा को संशोधित करना आवश्यक हो सकता है।
SOMAVERT को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि एसओएमएईआरईआरटी के लाभों ने एसोक्रोमेली वाले रोगियों के उपचार में जोखिम को कम कर दिया है, जिन्होंने सर्जरी और / या रेडियोथेरेपी के लिए उचित जवाब नहीं दिया था और जिनके लिए उपयुक्त चिकित्सा somatostotine analogues के साथ औषध विज्ञान IGF-I सांद्रता को सामान्य करने में अप्रभावी साबित हुआ या बर्दाश्त नहीं किया गया। समिति ने सिफारिश की कि SOMAVERT को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
SOMAVERT पर अधिक जानकारी
13 नवंबर 2002 को, यूरोपीय आयोग ने Pfizer Limited को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जो SOMAVERT के लिए पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। 13 नवंबर, 2007 को प्राधिकरण का नवीनीकरण किया गया।
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इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 11-2007
