नेउलास्टा क्या है?
Neulasta इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ pegfilgrastim है। दवा पहले से भरे सिरिंज और पेन (स्योरक्लिक) में उपलब्ध है, जिसमें प्रत्येक में 6 मिलीग्राम पेगफिलग्रास्टिम की खुराक होती है।
नेउलास्टा का उपयोग किस लिए किया जाता है?
Neulasta का उपयोग कैंसर रोगियों में उनके उपचार के कुछ अवांछनीय प्रभावों को कम करने के लिए किया जाता है। साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी (साइटोटॉक्सिक उपचार) (जो कोशिकाओं को नष्ट कर देता है) भी सफेद रक्त कोशिकाओं को मारता है, जो न्यूट्रोपेनिया (सफेद रक्त कोशिकाओं के निम्न स्तर) और संक्रमण के विकास को प्रेरित कर सकता है। न्युलस्टा का उपयोग न्यूट्रोपेनिया की अवधि और बुखार के साथ संयुक्त फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया (यानी न्यूट्रोपेनिया) की घटनाओं को कम करने के लिए किया जाता है।
Neulasta का उपयोग विभिन्न प्रकार के कैंसर के लिए किया जा सकता है, पुरानी माइलॉयड ल्यूकेमिया (एक प्रकार का कैंसर जो सफेद रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करता है) को छोड़कर। इसी तरह, दवा को माइलोडिसप्लास्टिक सिंड्रोम (एक बीमारी जो सफेद रक्त कोशिकाओं में अत्यधिक वृद्धि का कारण बनती है और ल्यूकेमिया में बदल सकती है) के साथ रोगियों को नहीं दी जा सकती है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
नेउलस्टा का उपयोग कैसे किया जाता है?
ऑन्कोलॉजी या हेमेटोलॉजी में अनुभव के साथ चिकित्सकों द्वारा नेउलस्टा चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। नेउलस्टा 6 मिलीग्राम की एकल खुराक में होता है, प्रत्येक केमोथेरेपी चक्र के अंत के लगभग 24 घंटे बाद चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे) द्वारा दिया जाता है। इंजेक्शन स्वयं रोगी द्वारा प्रशासित किया जा सकता है, बशर्ते कि वह उचित रूप से प्रशिक्षित हो। नेउलस्टा बच्चों के लिए अनुशंसित नहीं है, क्योंकि रोगियों के इस समूह के लिए दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा है।
कैसे काम करता है नेउलस्टा?
Neulasta, pegfilgrastim में सक्रिय पदार्थ, "कॉलोनी उत्तेजक कारक" समूह का एक इम्युनोस्टिम्युलेंट है। दवा में फिल्ग्रास्टिम होता है, एक मानव प्रोटीन की एक प्रति है जिसे एक कारक के रूप में जाना जाता है जो ग्रैनुलोसाइट कॉलोनियों (जी-सीएसएफ) के निर्माण को उत्तेजित करता है, एक "पेगिल्टेड" रूप में (जो कि पॉलीइथाइलीन ग्लाइकोल के साथ एक रसायन के साथ लेपित है)। फिल्ग्रास्टिम अधिक सफेद रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए अस्थि मज्जा को उत्तेजित करके, श्वेत रक्त कोशिका की गिनती बढ़ाने और न्यूट्रोपेनिया का इलाज करने के लिए काम करता है। यूरोपीय संघ (ईयू) के भीतर, कई वर्षों से फिल्ट्रास्टिम अन्य दवाओं में उपलब्ध है। Pegfilgrastim में, filgrastim pegylated रूप में मौजूद है, यह उपचार शरीर द्वारा इसके अवशोषण को धीमा कर देता है, जिससे प्रशासन की आवृत्ति कम हो जाती है।
फिलिस्तीम, नेउलस्टा में निहित है, जिसे "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है एक विधि के अनुसार उत्पादित किया जाता है: यह एक जीवाणु से प्राप्त होता है, जिसमें एक जीन (डीएनए) को ग्राफ्ट किया गया है जो इसे फिलाट्रास्टिम बनाने में सक्षम बनाता है। प्रतिस्थापन जीवाणु स्वाभाविक रूप से उत्पादित जी-सीएसएफ के लिए संवैधानिक रूप से कार्य करता है।
नेउलस्टा पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
Neulasta का अध्ययन दो मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें स्तन कैंसर वाले कुल 467 रोगियों का इलाज साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के साथ किया गया है। दोनों अध्ययनों में, कीमोथेरेपी के चार चक्रों में से प्रत्येक के दौरान एक एकल नेउलस्टा इंजेक्शन की प्रभावकारिता की फिलग्रेस्टिम के कई दैनिक इंजेक्शन के साथ तुलना की गई थी। मुख्य प्रभावकारिता सूचकांक कीमोथेरेपी के पहले चक्र के दौरान गंभीर न्यूट्रोपेनिया की अवधि पर आधारित था।
पढ़ाई के दौरान नेउलस्टा को क्या फायदा हुआ?
नेउलस्टा को गंभीर न्यूट्रोपेनिया की अवधि को छोटा करने में फिल्ग्रास्टिम के समान ही प्रभावी दिखाया गया है। दोनों अध्ययनों में, रोगियों को कीमोथेरेपी के पहले कोर्स के दौरान लगभग 1.7 दिनों की अवधि के लिए गंभीर न्यूट्रोपेनिया से पीड़ित होना पड़ा।
नेउलास्टा से जुड़ा जोखिम क्या है?
अध्ययन के दौरान नेउलस्टा प्राप्त करने वाले विषयों में देखे गए अधिकांश दुष्प्रभाव अंतर्निहित नियोप्लासिया या कीमोथेरेपी के कारण हैं। नेउलस्टा (दस में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव हड्डी में दर्द और लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज के स्तर में वृद्धि (एक एंजाइम जो रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं के टूटने को बढ़ावा देता है) है। नेउलस्टा के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।
Neulasta का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो pegfilgrastim या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
नेउलस्टा को क्यों मंजूरी दी गई है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि न्यूट्रोपेनिया की अवधि को कम करने और साइटोक्सिक नियोप्लासिया के साथ इलाज किए गए रोगियों में फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया की घटनाओं के लिए नेउलास्टा के लाभ अपने जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए समिति ने नेउलास्टा के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
Neulasta के बारे में अन्य जानकारी:
यूरोपीय आयोग ने 22 अगस्त 2002 को नेउलस्टा से अमेजन यूरोप बीवी के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। 22 अगस्त 2007 को विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण किया गया।
Neulasta के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०२-२००।
