वोल्ब्रिस - एंब्रिसेंटन

वोल्ब्रिस क्या है?

वोल्ब्रिस एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ एम्ब्रिसेंटन होता है और यह गोलियों (हल्के गुलाबी, चौकोर: 5 मिलीग्राम, गहरे गुलाबी, अंडाकार: 10 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

Volibris किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

वोल्ब्रिस का उपयोग फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप (पीएएच) वाले रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है ताकि उनकी व्यायाम क्षमता (यानी व्यायाम करने की क्षमता) में सुधार हो सके। पीएएच का अर्थ है, फेफड़ों की धमनियों में आदर्श से ऊपर उच्च रक्तचाप। Volibris का उपयोग कक्षा II या III के PAH के रोगियों में किया जाता है। वर्ग बीमारी की गंभीरता की डिग्री को इंगित करता है: "कक्षा II" के लिए हमारा मतलब शारीरिक गतिविधि की थोड़ी सी सीमा है जबकि "कक्षा III" के लिए शारीरिक गतिविधि की एक सीमित सीमा है। पीएएच के मामलों में एक मान्यता प्राप्त कारण के बिना और संयोजी ऊतक रोगों के कारण पीएएच के मामलों में वोलिब्रिस की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है।

क्योंकि पीएएच वाले रोगियों की संख्या कम है, इसलिए बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और 11 अप्रैल 2005 को वोलब्रिस को "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) नामित किया गया था।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Volibris का उपयोग कैसे किया जाता है?

वोल्ब्रिस थेरेपी एक डॉक्टर द्वारा स्थापित की जानी चाहिए जो पीएएच के उपचार में अनुभवी है।

Volibris की मानक खुराक दिन में एक बार 5 मिलीग्राम है। गोलियां पूरी निगल जानी चाहिए

पूरा या खाली पेट। कक्षा 10 की बीमारी के रोगियों में 10 मिलीग्राम की खुराक का अधिक प्रभाव हो सकता है, हालांकि यह द्रव प्रतिधारण और सूजन के अधिक जोखिम से जुड़ा है। संयोजी ऊतक रोग के कारण पीएएच वाले मरीजों को वोल्ब्रिस के साथ इष्टतम प्रभाव प्राप्त करने के लिए 10 मिलीग्राम की खुराक की भी आवश्यकता हो सकती है। खुराक को केवल तभी बढ़ाया जाना चाहिए जब 5 मिलीग्राम की खुराक अच्छी तरह से सहन की जाए।

इस समूह के लिए सुरक्षा और प्रभावकारिता पर जानकारी की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के युवाओं के लिए वोलिब्रिस के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। गुर्दे की गंभीर समस्याओं वाले रोगियों में, वॉल्ब्रिस के साथ उपचार सावधानी से शुरू किया जाना चाहिए और किसी भी खुराक को अत्यंत सावधानी से बढ़ाया जाना चाहिए। लिवर की गंभीर समस्याओं वाले रोगियों में वोलिब्रिस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इस समूह में अभी तक दवा का अध्ययन नहीं किया गया है।

Volibris कैसे काम करता है?

पीएएच एक दुर्बल करने वाली बीमारी है जिसमें फेफड़ों में रक्त वाहिकाओं के गंभीर अवरोध (संकुचन) शामिल होते हैं, जिसके परिणामस्वरूप हृदय से फेफड़ों तक रक्त ले जाने वाले जहाजों में रक्तचाप में वृद्धि होती है। यह दबाव फेफड़ों में प्राप्त ऑक्सीजन की मात्रा को कम कर देता है, जिससे शारीरिक गतिविधि अधिक समस्याग्रस्त हो जाती है।

Volibris, ambrisentan में सक्रिय पदार्थ, एंडोटिलिन नामक हार्मोन के रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके काम करता है, जो रक्त वाहिकाओं के कसना का कारण बनता है। एंडोटिलिन के प्रभाव को अवरुद्ध करके, वोल्ब्रिस पोत को पतला करने की अनुमति देता है, इस प्रकार रक्तचाप को कम करने और लक्षणों में सुधार करने में योगदान देता है।

वोल्ब्रिस पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले वोलिब्रिस के प्रभावों का पहली बार प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।

Volibris की प्रभावकारिता दो मुख्य अध्ययनों का विषय रही है, जिसमें PAH के साथ कुल 394 मरीज शामिल हैं, जिनमें से अधिकांश कक्षा II या III में हैं (अर्थात शारीरिक गतिविधि की हल्की या चिह्नित सीमा के साथ)। अध्ययन ने एक प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ वोल्ब्रिस (2.5, 5 और 10 मिलीग्राम) की विभिन्न खुराक की तुलना की।

प्रभावशीलता का मुख्य उपाय 12 सप्ताह के उपचार के बाद छह मिनट में रोगियों द्वारा यात्रा की गई दूरी में परिवर्तन था। यह व्यायाम क्षमता में भिन्नता मापने की एक विधि है।

पढ़ाई के दौरान Volibris से क्या फायदा हुआ है?

कक्षा II या III रोग वाले रोगियों में व्यायाम क्षमता में सुधार करने में प्लेसबो की तुलना में Volibris अधिक प्रभावी था। समग्र रूप से माने जाने वाले दो अध्ययनों में, एक दिन में एक बार वॉलिब्रिस 5 मिलीग्राम से उपचारित मरीज 12 सप्ताह के उपचार के बाद चलने में सक्षम थे, जो औसतन 4445 मीटर से अधिक के आधार पर लगभग 345 मीटर की शुरुआत के आधार पर मापी गई। अध्ययन। प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में, 12 सप्ताह के बाद 9.0 मीटर की कमी थी। तृतीय श्रेणी की बीमारी वाले मरीजों और संयोजी ऊतक रोग के कारण पीएएच वाले रोगियों को 5 मिलीग्राम की खुराक की तुलना में 10 मिलीग्राम की खुराक से लाभ होने की संभावना थी।

वोल्ब्रिस से जुड़ा जोखिम क्या है?

वोल्ब्रिस (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द (साइनस सिरदर्द और माइग्रेन सहित), परिधीय शोफ (सूजन, विशेष रूप से टखनों और पैरों की सूजन) और द्रव प्रतिधारण हैं। वोल्ब्रिस के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Volibris का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो हाइपरसेंसेटिव (एलर्जी) से लेकर सोया तक, ambrisentan या अन्य अवयवों में से किसी में भी हो सकते हैं। क्योंकि यह जन्म दोष का कारण बन सकता है, Volibris का उपयोग गर्भवती महिलाओं या महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए जो गर्भवती हो सकती हैं जब तक कि वे गर्भनिरोधक की एक विश्वसनीय विधि का उपयोग न करें। इसका उपयोग स्तनपान कराने वाले रोगियों में, जिगर की गंभीर समस्याओं वाले रोगियों में या रक्त में यकृत एंजाइमों के उच्च स्तर के साथ नहीं किया जाना चाहिए।

वोलिब्रिस को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि वोल्ब्रिस के लाभों से उनकी व्यायाम क्षमता में सुधार करने के लिए द्वितीय और तृतीय श्रेणी के पीएएच (कार्यात्मक वर्गीकरण के डब्लूएचओ पद्धति का उपयोग करके) के साथ रोगियों के उपचार के लिए जोखिमों की आशंका है। समिति ने सिफारिश की कि वोलिब्रिस को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

वोल्ब्रिस के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

वोल्ब्रिस बनाने वाली कंपनी यूरोपीय संघ (ईयू) में एक अध्ययन स्थापित करेगी कि कैसे एक बार दवा का उपयोग किया जाए, साथ ही वोल्ब्रिस के वितरण को नियंत्रित करने के लिए प्रत्येक सदस्य राज्य के साथ सहमति व्यक्त की जाए। कंपनी सूचना पैकेज तैयार करने का भी काम करती है ताकि मरीजों के स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों, रोगियों और पुरुष भागीदारों को दवा के अवांछनीय प्रभावों और गर्भधारण से बचने की आवश्यकता के बारे में सूचित किया जा सके।