यह क्या है और ब्लिट्जिमा क्या है - रितुक्सिमाब किसके लिए उपयोग किया जाता है?
ब्लिट्जिमा रक्त में कैंसर और भड़काऊ स्थितियों के उपचार के लिए वयस्कों में प्रयोग किया जाता है जो नीचे वर्णित हैं:
- कूपिक लिंफोमा और गैर-हॉजकिन का फैलाना बड़े बी सेल लिंफोमा (गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के दो रूप, एक रक्त ट्यूमर);
- क्रोनिक लसीका ल्यूकेमिया (एलएलसी, एक और रक्त कैंसर जो सफेद रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करता है);
- पॉलीएंगाइटिस (जीपीए या वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस) और माइक्रोस्कोपिक पॉलींगाइटिस (एमपीए) के साथ ग्रैनुलोमैटोसिस, जो रक्त वाहिकाओं की सूजन की स्थिति है।
उपचार किए जाने की स्थिति के आधार पर, ब्लिट्ज़िमा को कीमोथेरेपी (अन्य एंटीकैंसर दवाओं) या भड़काऊ विकारों (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स) के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के साथ दिया जा सकता है। ब्लिट्ज़िमा में सक्रिय पदार्थ रक्सिमाब होता है।
ब्लिट्जिमा एक "बायोसिमिलर दवा" है। इसका मतलब यह है कि यह एक जैविक दवा ("संदर्भ चिकित्सा") के समान है जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। ब्लिट्जिमा से संदर्भ दवा मबहेरा है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, यहां क्लिक करके प्रश्नों और उत्तरों के बारे में परामर्श करें।
ब्लिट्जिमा - रिटक्सिमाब का उपयोग कैसे किया जाता है?
ब्लिट्जिमा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। यह एक नस में जलसेक (ड्रिप) के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए एक सांद्रता के रूप में उपलब्ध है। प्रत्येक जलसेक से पहले, रोगी को एक एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी की प्रतिक्रिया को रोकने के लिए) और एक एंटीपीयरेटिक (कम बुखार के लिए एक दवा) दिया जाना चाहिए। ब्लिट्ज़िमा को एक अनुभवी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की सख्त निगरानी में और एक ऐसे स्थान पर प्रशासित किया जाना चाहिए जहां रोगी पुनर्जीवन उपकरण तुरंत उपलब्ध हो।
अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
ब्लिट्जिमा - रिटक्सिमाब कैसे काम करता है?
ब्लिट्ज़िमा में सक्रिय पदार्थ, रीटक्सिमैब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे सीडी 20 नामक एक प्रोटीन को पहचानने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो बी कोशिकाओं (श्वेत रक्त कोशिका प्रकार) की सतह पर मौजूद है, और इसे बांधें। जब CD20 को बाँध दिया जाता है, तो रिक्सुसीमाब बी कोशिका मृत्यु का कारण बनता है, लिम्फोमा और एलएलसी के मामले में लाभान्वित होता है, जिसमें बी कोशिकाएँ ट्यूमर कोशिकाएँ बन जाती हैं। जीपीए और एमपीए के मामले में, बी कोशिकाओं का विनाश एंटीबॉडी के उत्पादन को कम करता है, जो माना जाता है कि रक्त वाहिकाओं पर हमला करने और सूजन पैदा करने में निर्णायक भूमिका निभाते हैं।
पढ़ाई के दौरान ब्लिट्जिमा - रिटक्सिमाब से क्या लाभ हुआ?
ब्लिट्ज़िमा और माबेथेरा की तुलना करने वाले प्रयोगशाला अध्ययनों से पता चला है कि ब्लिट्जिमा का सक्रिय संघटक संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि के मामले में मबहेरा के समान है। अध्ययनों से यह भी पता चला है कि ब्लिट्जिमा का प्रशासन मबेटेरा के समान शरीर में सक्रिय पदार्थ के स्तर का उत्पादन करता है।
इसके अलावा, ब्लिट्जिमा की तुलना मेबाथेरा के साथ की गई थी जिसमें शिरा में एक मुख्य अध्ययन में 372 रोगियों को सक्रिय संधिशोथ (एक भड़काऊ बीमारी) के साथ शामिल किया गया था। अध्ययन से पता चला है कि ब्लिट्जिमा और मबेथ्रा का गठिया के लक्षणों पर तुलनीय प्रभाव था: 24 सप्ताह के बाद, लक्षण स्कोर में 20% सुधार वाले रोगियों का प्रतिशत (जिसे ACR20 कहा जाता है) 74% (155 में से 114 रोगी) था ब्लिट्ज़िमा के साथ और 73% (59 में से 43 मरीज) मेब्थेरा के साथ।
उन्नत पुटकीय लिंफोमा वाले 121 रोगियों को शामिल करने वाले अध्ययनों से आगे के साक्ष्य सामने आए, जिसमें ब्लिट्ज़िमा को केमोथेराप्यूटिक दवाओं के अलावा कम से कम रितुक्सेन के अतिरिक्त, मबेटेरा के अमेरिकी संस्करण के रूप में प्रभावी था। इस अध्ययन में, ब्लिट्ज़िमा के साथ 96% मामलों में (70 में से 67 रोगियों) में और 90% (70 में से 63 रोगियों में) रितुक्सन के साथ सुधार देखा गया।
चूँकि ब्लिट्ज़िमा एक बायोसिमिलर औषधीय उत्पाद है, रक्सिमैब की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर मेब्तेरा का अध्ययन सभी ब्लिट्ज़िमा के लिए दोहराया नहीं जाना चाहिए।
ब्लिट्जिमा - रिटक्सिमाब से जुड़े जोखिम क्या हैं?
रीटक्सिमैब के सबसे आम दुष्प्रभाव जलसेक संबंधी प्रतिक्रियाएं हैं (जैसे कि बुखार, ठंड लगना और कंपकंपी) जो कि ज्यादातर कैंसर रोगियों में होती हैं और जीपीए या एमपीए के साथ 10 में से 1 से अधिक रोगियों में होता है। बाद के संक्रमणों में इन प्रतिक्रियाओं का जोखिम कम हो जाता है। सबसे आम गंभीर दुष्प्रभाव जलसेक प्रतिक्रियाएं, संक्रमण और, कैंसर रोगियों में, हृदय की समस्याएं हैं। अन्य गंभीर दुष्प्रभावों में हेपेटाइटिस बी (पहले से सक्रिय हेपेटाइटिस बी वायरस के संक्रमण का पुन: प्रकट होना) और एक दुर्लभ गंभीर मस्तिष्क संक्रमण है, जिसे प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेफालोपैथी (पीएमएल) के रूप में जाना जाता है। ब्लिट्जिमा के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ब्लिट्ज़िमा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो अनुष्ठानम, माउस प्रोटीन या किसी भी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। इसके अलावा, यह एक गंभीर संक्रमण या दृढ़ता से कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यहां तक कि जीपीए या एमपीए वाले रोगियों को ब्लिट्जिमा नहीं लेना चाहिए, अगर उन्हें दिल की गंभीर समस्या है।
ब्लिट्जिमा - रिटक्सिमाब को क्यों मंजूरी दी गई है?
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने निर्णय लिया है कि, बायोसिमिलर दवाओं के लिए यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के अनुसार, ब्लिट्जिमा में माबेथेरा के लिए एक समान संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि है और शरीर में उसी तरह वितरित की जाती है। इसके अलावा, संधिशोथ गठिया (जो कि जीपीए और एमपीए जैसे अन्य सूजन संबंधी विकारों में इसके उपयोग का समर्थन कर सकता है) में रोगियों में मब्थेरा के साथ ब्लिट्जिमा की तुलना करने वाले एक अध्ययन से पता चला है कि दोनों दवाएं समान रूप से प्रभावी हैं और एक अध्ययन कूपिक लिंफोमा में सहायता ने कैंसर में इसकी प्रभावशीलता को दिखाया है। नतीजतन, इन सभी आंकड़ों को यह निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त माना जाता था कि ब्लिट्जिमा अनुमोदित संकेतों में प्रभावशीलता के संदर्भ में मैबाथेरा के समान व्यवहार करेगा। इसलिए, एजेंसी ने माना कि, MabThera के मामले में, लाभ ने पहचान किए गए जोखिमों को पछाड़ दिया और ब्लिट्ज़िमा के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
ब्लिट्जिमा - रिटक्सिमाब के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
ब्लिट्ज़िमा का विपणन करने वाली कंपनी चिकित्सकों और रोगियों को गैर-ऑन्कोलॉजिकल रोगों के लिए दवा का उपयोग करने वाली शैक्षिक सामग्री प्रदान करेगी, जिसमें दवा को प्रशासित करने की आवश्यकता के बारे में जानकारी शामिल होगी, जहां पुनर्जीवन के लिए उपकरण और प्रगतिशील मल्टीफोकल ल्यूकोएन्सेथालोपैथी सहित संक्रमण का खतरा उपलब्ध है। मरीजों को हर समय अपने साथ ले जाने के लिए एक चेतावनी कार्ड दिया जाना चाहिए, जिसमें संक्रमण के सूचीबद्ध लक्षणों में से कोई भी लक्षण होने पर डॉक्टर से तत्काल संपर्क करने के निर्देश हों।
कैंसर के लिए ब्लिट्ज़िमा को निर्धारित करने वाले डॉक्टरों को शैक्षिक सामग्री प्रदान की जाएगी जो उन्हें केवल नस में जलसेक द्वारा दवा का उपयोग करने की आवश्यकता की याद दिलाती है।
स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशों और सावधानियों को सुनिश्चित करने के लिए कि ब्लिट्जिमा को सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाता है और प्रभावी रूप से उत्पाद विशेषताओं के सारांश और पैकेज पत्रक में भी शामिल किया गया है।
ब्लिट्जिमा पर अधिक जानकारी - रिटक्सिमाब
ब्लिट्जिमा जोखिम प्रबंधन योजना के पूर्ण ईपीएआर और सारांश के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट से परामर्श करें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। ब्लिट्ज़िमा के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
