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क्या है बदला - सेल इम्यूनोथेरेपी?
बदला एक एंटीट्यूमर दवा है जो विशेष रूप से प्रत्येक रोगी के लिए अपनी प्रतिरक्षा कोशिकाओं (शरीर की प्राकृतिक रक्षा प्रणाली बनाने वाली कोशिकाओं) का उपयोग करके तैयार की जाती है। प्रोस्टेट कैंसर का इलाज वयस्क पुरुषों में प्रोस्टेट कैंसर (पुरुष प्रजनन प्रणाली की एक ग्रंथि) के लिए किया जाता है जो लक्षणों की रिपोर्ट नहीं करते हैं या जो केवल कुछ लक्षणों की रिपोर्ट करते हैं। यह इंगित किया जाता है कि जब कार्सिनोमा मेटास्टैटिक होता है (यह जीव के अन्य भागों में फैल गया है) और जब चिकित्सा या सर्जिकल कास्टेशन (पुरुष हार्मोन के उत्पादन में रुकावट) काम नहीं करता या काम करना बंद कर देता है लेकिन कीमोथेरेपी (दवाओं जो मार डालती हैं) तेजी से प्रजनन करने वाली कोशिकाएं, जैसे कि कैंसर कोशिकाएं) को अभी तक उचित नहीं माना गया है। इस प्रकार के प्रोस्टेट कैंसर को "कैस्ट्रेशन-प्रतिरोधी मेटास्टेटिक प्रोस्टेट कैंसर" कहा जाता है। बदला एक प्रकार की उन्नत चिकित्सा दवा है जिसे "सोमैटिक सेल थेरेपी उत्पाद" कहा जाता है, जो एक प्रकार की दवा है जिसमें कोशिकाएँ या ऊतक होते हैं जिन्हें हेरफेर किया गया है ताकि उनका उपयोग किसी बीमारी के उपचार, निदान या रोकथाम के लिए किया जा सके।
प्रोवेग - सेलुलर इम्यूनोथेरेपी का उपयोग कैसे करें?
बदला केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। यह एक ऐसे वातावरण में प्रोस्टेट कैंसर के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए, जहां पुनर्जीवन उपकरण उपलब्ध है।
शिरा में जलसेक (ड्रॉप इंजेक्शन द्वारा ड्रॉप) द्वारा तरल फैलाव के रूप में उपलब्ध है। जलसेक से तीन दिन पहले, ल्यूकेफेरिस नामक एक प्रक्रिया रोगी के रक्त से प्रतिरक्षा कोशिकाओं को इकट्ठा करने और उन्हें एक प्रतिष्ठान में स्थानांतरित करने के लिए किया जाना चाहिए जहां दवा तैयार की जाएगी। एक बार तैयार होने के बाद, दवा को लगभग एक घंटे तक जलसेक के रूप में दिया जाता है। ल्यूकेफेरिस और जलसेक दो अन्य अवसरों पर दोहराया जाता है, प्रत्येक दूसरे से लगभग 2 सप्ताह की दूरी पर। प्रत्येक जलसेक से लगभग आधे घंटे पहले, रोगी को सिद्ध जलसेक प्रतिक्रियाओं को कम करने के लिए पेरासिटामोल और एक एंटीहिस्टामाइन लेना चाहिए। रोगी को जलसेक के बाद कम से कम आधे घंटे तक निगरानी की जानी चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
कैसे काम करता है - सेलुलर इम्यूनोथेरेपी?
प्रिव्यू एक इम्यूनोथेरेपी है, जो एक दवा है जो कैंसर कोशिकाओं को मारने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली को उत्तेजित करती है। इसमें मरीज के रक्त से निकाली गई प्रतिरक्षा कोशिकाएं होती हैं। संग्रह के बाद, इन कोशिकाओं को रोगी के शरीर के बाहर एक "फ्यूजन प्रोटीन" के साथ मिलाया जाता है जो स्वयं कोशिकाओं से निकाला जाता है। संलयन प्रोटीन में प्रोस्टेटिक एसिड फॉस्फेट (पीएपी) होता है, अधिकांश प्रोस्टेट कार्सिनोमा कोशिकाओं में मौजूद एक अणु, ग्रैनुलोसाइट मैक्रोफेज कालोनियों (जीएम-सीएसएफ) के निर्माण में उत्तेजक कारक से जुड़ा होता है, जो एक अणु है जो प्रतिरक्षा कोशिकाओं को सक्रिय करता है। । जब प्रतिरक्षा कोशिकाओं को फिर से जलसेक द्वारा रोगी को प्रशासित किया जाता है, तो वे पीएपी के खिलाफ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को उत्तेजित करते हैं जैसे कि प्रतिरक्षा प्रणाली हमला करती है और ट्यूमर कोशिकाओं को मार देती है क्योंकि उनमें यह प्रोटीन होता है।
प्रॉविज ने क्या फायदा दिखाया है - पढ़ाई के दौरान सेलुलर इम्यूनोथेरेपी?
प्लेसेबो (शरीर पर कोई प्रभाव न रखने वाला पदार्थ) की तुलना में, कास्टेजेशन प्रतिरोधी मेटास्टेटिक प्रोस्टेट कैंसर वाले रोगियों के समग्र अस्तित्व (मतलब जीवन काल) में सुधार दिखाया गया है। 512 रोगियों को शामिल करने वाले एक मुख्य अध्ययन में, प्लेसबो के रोगियों के लिए 21.7 महीनों की तुलना में प्रोजवे के साथ इलाज किए गए रोगियों का औसत अस्तित्व 25.8 महीने था।
प्रोविज के साथ जुड़ा जोखिम क्या है - सेलुलर इम्यूनोथेरेपी?
प्रोवेंज के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) ठंड लगना, थकान, पाइरेक्सिया (बुखार), मतली, गठिया (जोड़ों का दर्द), सिरदर्द और उल्टी हैं। प्रोवेंस के गंभीर दुष्प्रभावों में तीव्र जलसेक प्रतिक्रियाएं, गंभीर संक्रमण (कैथेटर सेप्सिस और स्टेफिलोकोकल बैक्टेरिमिया), दिल का दौरा और मस्तिष्क संबंधी घटनाएं (मस्तिष्क को रक्त की आपूर्ति से संबंधित) शामिल हैं। प्रोवगे के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
क्यों बदला गया है - सेल इम्यूनोथेरेपी को मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि प्रॉविज का लाभ इसके जोखिमों से अधिक है और सिफारिश की गई है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। सीएचएमपी ने निष्कर्ष निकाला कि प्रोविज के साथ देखे गए समग्र अस्तित्व में सुधार रोगियों के लिए महत्वपूर्ण है। सुरक्षा के बारे में, CHMP ने कहा कि यह आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया गया था। मुख्य जोखिमों में तीव्र जलसेक प्रतिक्रियाएं, ल्यूकोफेरिस प्रक्रिया और संक्रमण से जुड़े विषाक्तता शामिल थे, लेकिन सीएचएमपी ने माना कि इस तरह के अवांछनीय प्रभाव प्रबंधनीय हैं और इस औषधीय उत्पाद के लिए परिकल्पित जोखिम में कमी के उपायों के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित हैं।
प्रोवोग - सेलुलर इम्यूनोथेरेपी के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि प्रोवेंज का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाए। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं और सिद्ध सूचना पत्र के सारांश में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियां भी शामिल हैं। इसके अलावा, कंपनी जो प्रोगेज करती है, वह डॉक्टरों और मरीजों के लिए सूचना सामग्री प्रदान करेगी जिसमें दवा का उपयोग करने के तरीके और ल्यूकोफेरसिस प्रक्रिया को करने के तरीके के बारे में निर्देश होंगे। यह कार्ड भी प्रदान करेगा, जिस पर रोगी ल्यूकेफेरिस और जलसेक के लिए निर्धारित तिथियां रिकॉर्ड कर सकते हैं। अंत में, कंपनी सामान्य अस्तित्व की निगरानी करने और अवांछनीय प्रभावों (विशेष रूप से स्ट्रोक और दिल के दौरे) की निगरानी के लिए, बदला लेने वाले रोगियों की एक यूरोपीय रजिस्ट्री स्थापित करेगी, और एक अमेरिकी रजिस्ट्री से डेटा प्रदान करेगी। प्रोगेज की प्रभावशीलता का समर्थन करने के लिए अतिरिक्त डेटा एकत्र करने के लिए आगे के अध्ययन किए जाएंगे।
बदला लेने के बारे में अधिक जानकारी - सेलुलर इम्यूनोथेरेपी
यूरोपीय आयोग ने 6 सितंबर 2013 को बदला के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। प्रॉविज के साथ इलाज के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सार का अंतिम अद्यतन: 09-2013
