सोवलादी - सोफोसबुवीर

सोवाल्डी - सोफोसबुवीर क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

सोवाल्डी एक एंटीवायरल दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सोफोसबुवीर होता है । इसका उपयोग वयस्कों में क्रोनिक हेपेटाइटिस सी (समय के साथ फैला हुआ) के इलाज के लिए किया जाता है। हेपेटाइटिस सी एक संक्रामक बीमारी है जो यकृत को प्रभावित करती है, जो हेपेटाइटिस सी वायरस के कारण होती है। सोवलाडी का उपयोग अन्य दवाओं के साथ किया जाता है।

सोवलाडी - सोफोसबुवीर का उपयोग कैसे किया जाता है?

सोवाल्डी को केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार शुरू किया जाना चाहिए और क्रॉनिक क्रिप्टो सी के साथ रोगियों के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा निगरानी की जानी चाहिए। सोवलाडी 400 मिलीग्राम की गोलियों के रूप में उपलब्ध है। अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक गोली है, जिसे भोजन के साथ लिया जाना है। सोवाल्डी को अन्य पुरानी हेपेटाइटिस सी दवाओं के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया जाना चाहिए, जिनमें रिबाविरिन या पेग्नेटरफेरन अल्फ़ा और रिबाविरिन शामिल हैं। हेपेटाइटिस सी वायरस की अधिक किस्में (जीनोटाइप) हैं और सोवलाडी के साथ उपचार की अवधि वायरल जीनोटाइप और दवाओं में निर्भर है जो सोवलाडी के साथ प्रशासित है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

सोवलाडी - सोफोसबुवीर काम कैसे करता है?

सोवाल्डी में सक्रिय पदार्थ, सोफोसबुवीर, हेपेटाइटिस सी वायरस में मौजूद "आरएनए-निर्भर आरएनए पोलीमरेज़ (एनएस 5 बी)" नामक एक एंजाइम की कार्रवाई को रोकता है, जो वायरल प्रतिकृति के लिए आवश्यक है। यह क्रिया हेपेटाइटिस सी वायरस के गुणन और नई कोशिकाओं के संक्रमण को रोकती है। सोवाल्डी हेपेटाइटिस सी वायरस के सभी जीनोटाइप के खिलाफ काम करता है

पढ़ाई के दौरान सोवलाडी - सोफोसबुवीर को क्या लाभ हुआ है?

सोवाल्डी का अध्ययन चार मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें हेपेटाइटिस सी के कुल 1 305 रोगी शामिल हैं। इन चारों अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनमें, चिकित्सा के अंत के 12 सप्ताह बाद रक्त परीक्षण में हेपेटाइटिस सी वायरस का कोई पता नहीं चला

• पहला अध्ययन हेपेटाइटिस सी वायरस के जीनोटाइप 1, 4, 5 या 6 से प्रभावित 327 पहले से अनुपचारित रोगियों पर किया गया था, जिसमें सोवाल्डी को दो अन्य एंटीवायरल दवाओं, पेगिनटरफेरोफर अल्फ़ा और रिबाविरिन के साथ मिलाया गया था, 12 सप्ताह के लिए। इस अध्ययन में, रोगियों के 91% (327 में से 296) चिकित्सा के अंत के 12 सप्ताह बाद हेपेटाइटिस सी के लिए नकारात्मक थे।
• दूसरा अध्ययन जीनोटाइप 2 या 3 हेपेटाइटिस सी वायरस वाले 499 रोगियों पर किया गया था, जिनका पहले इलाज नहीं किया गया था। इस अध्ययन के भीतर, 12 हफ्तों के लिए प्रशासित सोवलाडी और रिबाविरिन के साथ पेगिनटेरफेरन एल्फा और रिबाविरिन पर आधारित उपचार की तुलना 16 सप्ताह तक की गई। सोवाल्डी के साथ उपचार समान रूप से प्रभावी था (पेनिग्टरफेरॉन-आधारित उपचार के 67 (रोगियों के 171 - परीक्षण किए गए नकारात्मक) में से 67% (67% रोगियों - 162 का 243)।
• तीसरा अध्ययन 278 रोगियों पर जीनोटाइप 2 या 3 हेपेटाइटिस सी वायरस के संक्रमण के साथ किया गया था, जो इंटरफेरॉन थेरेपी से गुजरना नहीं चाहते थे या नहीं ले सकते थे। इस अध्ययन में, सोवलाडी और रिबाविरिन के साथ उपचार की तुलना प्लेसिबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई, दोनों को 12 सप्ताह तक दिया गया; यह सामने आया है कि सोवलाडी और रिबाविरिन के साथ इलाज करने वाले रोगियों में से 78% (161 में से 161) हेपेटाइटिस सी परीक्षणों के लिए नकारात्मक थे, जो चिकित्सा के अंत के 12 सप्ताह बाद थे, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 71 रोगियों में से कोई भी छूट नहीं पाया गया था वायरस से।
• चौथा अध्ययन हेपेटाइटिस सी वायरस (जीनोटाइप 2 या 3) के साथ 201 रोगियों में किया गया था जिन्होंने पिछली इंटरफेरॉन थेरेपी या जिसमें संक्रमण की पुनरावृत्ति हुई थी, का जवाब नहीं दिया था। अध्ययन ने 12 हफ्तों के लिए किए गए सोवलाडी और रिबाविरिन के संयोजन की तुलना 16 हफ्तों के लिए ली गई सोवलाडी और रिबाविरिन के संयोजन से की। इस अध्ययन में, 12 सप्ताह के लिए सोलाल्डी और रिबाविरिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में से 103 में से 50% (51 में से एक) ने हेपेटाइटिस सी के लिए नकारात्मक परीक्षण किया, जबकि 71% (98 में से 70) एक ही परीक्षण में नकारात्मक थे 16 सप्ताह तक इलाज किया।

आगे के अध्ययनों से पता चला है कि जिगर प्रत्यारोपण के दौर से गुजर रहे रोगियों में राइबाविरिन के साथ सोवलाडी के प्रशासन ने नए अंग हेपेटाइटिस सी वायरस के संक्रमण के जोखिम को कम कर दिया है, जो कि सोवाल्डी हेपेटाइटिस सी और एचआईवी संक्रमण वाले विषयों में भी प्रभावी है। और यह कि जीनोटाइप 3 के हेपेटाइटिस सी वायरस के संक्रमण वाले रोगियों में परिणाम को 24 सप्ताह तक उपचार में सुधार किया जा सकता है।

सोवलाडी - सोफोसबुवीर के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

रिबाविरिन और पेगिनटेरफेरन अल्फ़ा के साथ संयोजन में सोवलाडी के सबसे आम अवांछनीय प्रभाव रिबाविरिन या पेगिनटरफेरन अल्फ़ा के साथ आमतौर पर रिपोर्ट किए गए प्रभावों के समान थे और इसमें थकान (थकान), सिरदर्द, मतली और अनिद्रा शामिल थे। इन दुष्प्रभावों की आवृत्ति या गंभीरता में सोवलादि के कारण वृद्धि नहीं हुई। सभी साइड इफेक्ट्स और प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

सोवलादि - सोफोसबुवीर को क्यों अनुमोदित किया गया है?

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) ने फैसला किया कि सोवलाडी के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और उन्होंने सिफारिश की कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। सीएचएमपी ने माना कि मानक उपचार के लिए सोवलाडी को जोड़ना रोगियों के लिए फायदेमंद है। सोवाल्डी आपको रोगी को बिना पेगिनटेरफेरन एल्फा या इस दवा के छोटे चक्रों के साथ संक्रमण को खत्म करने की अनुमति देता है (जो गंभीर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है और ज्यादातर रोगियों द्वारा अच्छी तरह से सहन नहीं किया जाता है)। समिति ने इस तथ्य को भी ध्यान में रखा है कि, यदि एक लीवर प्रत्यारोपण से पहले दिया जाता है, तो सोवलाडी - रिबाविरिन के संयोजन में लिया जाता है - यकृत के पुन: संक्रमण को रोक सकता है, जो लगभग हमेशा उपचार की अनुपस्थिति में होता है और इसमें खराब रोग का निदान होता है। इसके अलावा, सोवाल्डी के लिए वायरस का प्रतिरोध बहुत दुर्लभ है और दवा सभी प्रकार के हेपेटाइटिस सी के खिलाफ प्रभावी है। सुरक्षा के लिए, समिति ने कहा कि हालांकि कुछ रोगी आबादी के लिए सीमित जानकारी है, जिसमें शामिल हैं विघटित लिवर सिरोसिस वाले व्यक्ति (जिसमें लिवर खराब हो गया है या अब ठीक से काम नहीं कर रहा है), सोवलाडी के साथ कोई विशिष्ट अवांछनीय प्रभाव की पहचान नहीं की गई है और मनाया गया प्रभाव मुख्य रूप से रिबाविरिन या इंटरटोन के साथ संयोजन चिकित्सा के कारण है।

सोवाल्डी - सोफोसबुवीर के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि सोवलाडी का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाए। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और सोवलाडी के लिए पैकेज पत्रक में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं।

Sovaldi - sofosbuvir के बारे में अन्य जानकारी

16 जनवरी 2014 को, यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जो सोवियत संघ के लिए पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। सोवलाडी के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सार का अंतिम अद्यतन: 01-2014