बेरोमुन - टैसोनर्मिन

बेरोमुन क्या है?

बेरोमुन में एक पाउडर होता है और जलसेक के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए एक विलायक होता है। इसमें सक्रिय पदार्थ टैसोनर्मिन होता है।

बेरोमुन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

बेरोमुन का उपयोग मेलफ़ेलन (एक एंटीट्यूमर ड्रग) के साथ अंगों के नरम ऊतक सार्कोमा (एक प्रकार का ट्यूमर) के रोगियों में किया जाता है, "लिम्ब लोकेरजेनियल परफ़्यूज़न" (ILP) नामक तकनीक का उपयोग करके दोनों दवाओं को इंजेक्शन में डाला जाता है। अंग, जबकि स्थानीय रक्त परिसंचरण को शरीर के बाकी हिस्सों से अलग रखा जाता है। ट्यूमर के द्रव्यमान को कम करने या सर्जरी को बदलने के लिए सर्जरी से पहले इस तकनीक का उपयोग किया जा सकता है जब ट्यूमर को हटाने के लिए अकेले सर्जरी पर्याप्त नहीं होती है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

बेरोमुन का उपयोग कैसे किया जाता है?

इस प्रकार के ट्यूमर के उपचार में और सर्जनात्मक अंग छिड़काव की तकनीकों में विशेष सर्जन के समूहों द्वारा बरोमुन के साथ उपचार केवल विशेषज्ञ केंद्रों में किया जाना चाहिए। इन केंद्रों में हमेशा गहन देखभाल इकाइयां उपलब्ध होनी चाहिए, रेडियोधर्मी कैंसर का उपयोग करते हुए, शरीर के बाकी हिस्सों में दवा के नुकसान की निरंतर निगरानी के लिए उपकरण।

बेरोमुन के प्रशासन से पहले अंग को अलग करना आवश्यक है: सामान्य संज्ञाहरण के तहत रोगी के साथ, रक्त की आपूर्ति को अलग करने और दवा को संचलन में प्रवेश करने से रोकने के लिए, प्रभावित अंग के ऊपर एक तंग फीता लगाया जाता है। प्रणालीगत (सामान्य)। अंग में रक्त परिसंचरण को फिर एक विशेष तरल के "छिड़काव" से बदल दिया जाता है और अंग को 38 ° और 39 ° के बीच के तापमान पर गर्म किया जाता है। इसके बाद, एक हाथ के लिए 3 मिलीग्राम की खुराक पर और 90 मिनट के लिए एक पैर के लिए 4 मिलीग्राम की मात्रा में बेरोमुन को छिड़काव समाधान में इंजेक्ट किया जाता है। मेलोफालन को 60 मिनट से अधिक एक साथ प्रशासित किया जाता है, अकेले बेरोमुन के 30 मिनट के छिड़काव के बाद, जब तापमान 39-40 डिग्री सेल्सियस तक बढ़ाया जाना चाहिए। मालफालन की खुराक हाथ या पैर के आकार पर निर्भर करती है। छिड़काव के अंत में (यानी 90 मिनट के बाद), दवाओं को एक विशेष धुलाई तरल पदार्थ की सहायता से अंग से निकाला जाता है। जब संभव हो (आमतौर पर कुछ हफ्तों के बाद) सर्जिकल ट्यूमर को हटाया जाना चाहिए।

सामान्य तौर पर, Beromun का उपयोग केवल एक बार किया जाता है। यदि आवश्यक हो, तो प्राथमिक उपचार के 6-8 सप्ताह बाद दूसरा छिड़काव किया जा सकता है। 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों के लिए बेरोमुन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस आयु वर्ग के लिए उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में कोई जानकारी नहीं है।

बेरोमुन कैसे काम करता है?

Beromun, tasonermin में सक्रिय पदार्थ, मानव प्रोटीन की एक प्रति है जिसे ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर Alpha1a (TNFα) कहा जाता है। कुछ प्रकार के कैंसर के खिलाफ TNFα की कार्रवाई का सटीक तंत्र पूरी तरह से ज्ञात नहीं है, लेकिन यह माना जाता है कि यह कैंसर कोशिकाओं को सीधे खत्म करने और ट्यूमर द्रव्यमान की आपूर्ति करने वाले रक्त वाहिकाओं को नष्ट करने में सक्षम है, प्रणाली को उत्तेजित करता है यह हमला करने के लिए प्रतिरक्षा। इस तरह से ट्यूमर वापस आ जाता है और इसका आकार कम हो जाता है, खासकर अगर दवा अन्य साइटोटॉक्सिक दवाओं (जो कोशिकाओं को नष्ट करने में सक्षम हो) और अगर तापमान में वृद्धि के लिए प्रेरित हो।

बेरोमुन, टेसोनर्मिन का सक्रिय पदार्थ, "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता विधि द्वारा निर्मित है: यह बैक्टीरिया से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो उन्हें TNFα का उत्पादन करने की अनुमति देता है। सिंथेटिक TNFα प्राकृतिक रूप से उत्पादित प्रोटीन के रूप में कार्य करता है।

बेरोमुन पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

बेरोमुन का अध्ययन चार मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें कुल 188 रोगी शामिल हैं, जिनके लिए औषधीय उत्पाद को मेलफ़ेलन के साथ मिलाया गया है। 62 रोगियों को इंटरफेरॉन गामा (एक और एंटीकैंसर दवा) भी दिया गया था। तीन स्वतंत्र विशेषज्ञों द्वारा किए गए अध्ययनों की समीक्षा से पता चला कि इनमें से केवल 145 विषय ट्यूमर के विच्छेदन या सर्जिकल छांटने के लिए उम्मीदवार थे, जिससे कार्यक्षमता (विकलांगता) का एक महत्वपूर्ण नुकसान हुआ होगा। इसलिए, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय विशेषज्ञों द्वारा इन 145 रोगियों के लिए चिकित्सा के परिणाम का मूल्यांकन था, जो कि बर्मुन का उपयोग नहीं किया गया था।

पढ़ाई के दौरान बरोमुन को क्या फायदा हुआ?

स्वतंत्र विशेषज्ञों ने सहमति व्यक्त की कि 62% रोगियों ने बेरमुन और मेलफ़ेलन (145 में से 90) के साथ इलाज किया, उम्मीद से बेहतर परिणाम था, क्योंकि शल्य चिकित्सा हटाने की प्रक्रिया का सहारा लिए बिना अंगों को बचाना संभव था। ट्यूमर या महत्वपूर्ण कार्यात्मक नुकसान के बिना ट्यूमर को हटा दें। गामा इंटरफेरॉन के साथ इलाज किए गए रोगियों की संख्या यह स्थापित करने के लिए अपर्याप्त थी कि क्या इस उपचार ने चिकित्सीय परिणाम में और सुधार किया है या विफल रहा है।

बेरोमुन से जुड़ा जोखिम क्या है?

बेरोमुन के इलाज वाले अधिकांश रोगियों में बुखार होता है, आमतौर पर हल्का या मध्यम। अन्य बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) संक्रमण, हृदय अतालता (हृदय की सामान्य लय का परिवर्तन), मतली, उल्टी, यकृत को नुकसान, थकान, ठंड लगना, अंग दर्द, तंत्रिका चोट है, त्वचा की प्रतिक्रियाएं, शोफ (सूजन) और घाव पर संक्रमण। बेरोमुन के कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हैं और उपचार के बाद एक गहन देखभाल इकाई में स्थानांतरण की आवश्यकता हो सकती है। बेरोमुन के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Beromun का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो टासोर्मिन या अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। गंभीर हृदय रोग (हृदय और रक्त वाहिकाओं) के रोगियों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, फुफ्फुसीय रोग के गंभीर रूपों के साथ, पेप्टिक अल्सर या सक्रिय पेप्टिक अल्सर रोग के हाल के इतिहास के साथ, गंभीर रूप से जलोदर (तरल का संग्रह) उदर गुहा में), रक्त, गुर्दे या यकृत रोग, या हाइपरलकसेमिया (रक्त में कैल्शियम की मात्रा में वृद्धि), या गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में परिवर्तन के साथ। यह उन रोगियों में भी इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए जो वासोप्रेसोर ड्रग्स (बढ़ते रक्तचाप की संपत्ति के साथ दवाएं), एंटीकोगुलेंट (दवाओं जो रक्त कोष्ठक में असमर्थ बनाते हैं) या दिल को नुकसान पहुंचाने वाली दवाओं के उपयोग के लिए contraindicated हैं । बेरोमुन का उपयोग उन व्यक्तियों में नहीं किया जाना चाहिए जो मेलफालन के साथ उपयोग के लिए contraindicated हैं या जो ILP से गुजर नहीं सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, EPAR में शामिल उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें।

बेरोमुन को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि ट्यूमर को हटाने या विलंबित करने के लिए, या चिकित्सा के रूप में, ट्यूमर को हटाने के उद्देश्य से सर्जिकल थेरेपी के सहायक चिकित्सा के रूप में बेरोमुन के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। निष्क्रिय नरम ऊतक अंग sarcomas की उपस्थिति में उपशामक चिकित्सा, मध्यम अंग हाइपरटेरमिक अंग छिड़काव (ILP) द्वारा मेलफ़ेलन के साथ सह-प्रशासित। इसलिए समिति ने उत्पाद के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Beromun पर अधिक जानकारी

१३ अप्रैल १ ९९९ को, यूरोपीय आयोग ने बोह्रिंगर इंगेलहेम इंटरनेशनल जीएमबीएच को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया, जो कि पूरे यूरोपीय संघ में बेरोमुन के लिए वैध है। विपणन प्राधिकरण को 13 अप्रैल, 2004 और 13 अप्रैल, 2009 को नवीनीकृत किया गया था।

Beromun EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 4-2009