एविस्टा - रालॉक्सिफ़ेन हाइड्रोक्लोराइड

इविस्टा क्या है?

एविस्टा एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ रालॉक्सिफ़ेन हाइड्रोक्लोराइड शामिल है। यह सफेद अंडाकार गोलियों (60 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

इविस्टा का उपयोग किस लिए किया जाता है?

एविस्टा का उपयोग रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डियों को नाजुक बनाने वाली बीमारी) के उपचार और रोकथाम के लिए किया जाता है। एविस्टा को वर्टेब्रल (स्पाइन) फ्रैक्चर को काफी कम करने के लिए दिखाया गया है, लेकिन फीमरियल (हिप) फ्रैक्चर नहीं।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

एविस्टा का उपयोग कैसे करें?

वयस्क और बुजुर्ग महिलाओं के लिए अनुशंसित खुराक भोजन के साथ या भोजन से दूर एक दिन में एक गोली है। कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक आमतौर पर कम आहार कैल्शियम के सेवन वाली महिलाओं में दी जाती है। एविस्टा दीर्घकालिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है।

एविस्टा कैसे काम करता है?

ऑस्टियोपोरोसिस तब उत्पन्न होता है जब नई हड्डी के ऊतकों को पर्याप्त मात्रा में उत्पादित नहीं किया जाता है ताकि स्वाभाविक रूप से खपत हो। हड्डियां उत्तरोत्तर पतली और नाजुक हो जाती हैं और टूटने (फ्रैक्चर) के लिए अधिक प्रवण होती हैं। रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस अधिक आम है, जब महिला हार्मोन के एस्ट्रोजन का स्तर कम हो जाता है: एस्ट्रोजन हड्डी के क्षरण को धीमा कर देता है और इससे फ्रैक्चर होने का खतरा कम होता है।

एविस्टा, रालॉक्सिफ़ेन में सक्रिय पदार्थ, एक चयनात्मक एस्ट्रोजन रिसेप्टर मॉड्यूलेटर (SERM) है और शरीर के कुछ ऊतकों में एस्ट्रोजन रिसेप्टर एगोनिस्ट (एस्ट्रोजन रिसेप्टर को उत्तेजित करने वाला पदार्थ) के रूप में कार्य करता है। Raloxifene का हड्डी पर एस्ट्रोजन के समान प्रभाव पड़ता है, लेकिन स्तन या गर्भाशय पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

एविस्टा पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

एविस्टा को ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार और रोकथाम में चार मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है।

ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम पर तीन अध्ययनों में 1 764 महिलाएं शामिल थीं, जिन्होंने दो साल तक एविस्टा या एक प्लेसबो (डमी उपचार) लिया। इन अध्ययनों में अस्थि घनत्व मापा गया था। चौथे अध्ययन में सात 705 महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज में एविस्टा के प्रभाव की तुलना चार साल तक की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन महिलाओं की संख्या थी जिन्होंने अध्ययन के दौरान कशेरुकात्मक फ्रैक्चर (रीढ़ की हड्डी) की सूचना दी थी।

पढ़ाई के दौरान एविस्टा को क्या फायदा हुआ?

ऑस्टियोपोरोसिस को रोकने और उपचार करने में एविस्टा प्लेसेबो की तुलना में अधिक प्रभावी था।

ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम में, जिन महिलाओं ने एविस्टा प्राप्त किया, उन्होंने दो साल के भीतर कूल्हे और रीढ़ की हड्डी के घनत्व में 1.6% की वृद्धि दर्ज की, जबकि प्लेसबो प्राप्त करने वालों ने 0 की कमी की सूचना दी, 8%।

ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में, वर्टेब्रल फ्रैक्चर की संख्या को कम करने में एविस्टा प्लेसेबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। प्लेसबो की तुलना में चार वर्षों में, एविस्टा ने ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित महिलाओं में कशेरुकात्मक फ्रैक्चर की संख्या में 46% और अस्थि-भंग की उपस्थिति से जुड़ी ऑस्टियोपोरोसिस से पीड़ित महिलाओं में 32% की कमी की। एविस्टा ने ऊरु फ्रैक्चर पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।

एविस्टा के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

एविस्टा (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव वैसोडायलेटेशन (फ्लशिंग) और फ्लू जैसे लक्षण हैं। एविस्टा के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

एविस्टा का उपयोग उन महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए जो:

1. मैं बच्चे पैदा करने में सक्षम हूं;
2. रक्त शिराओं के कारण समस्याएँ हैं या हुई हैं, जिनमें गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (फेफड़ों में रक्त के थक्के) शामिल हैं;
3. उनके पास यकृत रोग, गंभीर गुर्दे की समस्याएं, अस्पष्टीकृत गर्भाशय रक्तस्राव या एंडोमेट्रियल कैंसर (अस्तर की दीवार का कैंसर) है।

एविस्टा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो रालॉक्सिफ़ेन या अन्य अवयवों में से एक हैं।

एविस्टा को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि एविस्टा ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम और उपचार में प्रभावी था, जिसका स्तन और गर्भाशय पर कोई प्रभाव नहीं था। समिति ने निर्णय लिया कि एविस्टा के लाभ रजोनिवृत्ति के बाद की महिलाओं में उपचार और ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने सिफारिश की कि एविस्ट को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Evista के बारे में अन्य जानकारी:

5 अगस्त 1998 को यूरोपीय आयोग ने एविस्टा के लिए वैध एक विपणन प्राधिकरण को पूरे यूरोपीय संघ में मान्य किया। विपणन प्राधिकरण 5 अगस्त 2003 और 5 अगस्त 2008 को नवीनीकृत किया गया था। विपणन प्राधिकरण धारक दाइची सैंक्यो यूरोप जीएमआर है।

Evista के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2009