स्टेलारा - ustekinumab

स्टेलारा क्या है?

स्टेलारा इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ ustekinumab होता है।

स्टेलारा किसके लिए उपयोग किया जाता है?

स्टेलारा का उपयोग वयस्कों के उपचार में पट्टिका सोरायसिस (एक बीमारी जो त्वचा पर लाल और पपड़ीदार पैच का कारण बनता है) के साथ मध्यम से गंभीर होती है। दवा का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिन्होंने प्रतिक्रिया नहीं की है या जो साइक्लोस्पोरिन, मेथोट्रेक्सेट और PUVA (psoralen + UV-A किरणों) सहित सोरायसिस के लिए अन्य प्रणालीगत चिकित्सा (पूरे जीव को प्रभावित करने वाले) का सहारा नहीं ले सकते हैं। पीयूवीए थेरेपी एक प्रकार का उपचार है जिसमें पराबैंगनी किरणों के संपर्क में आने से पहले रोगी को 'सोरेलीन' नामक एक यौगिक मिलता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Stelara का उपयोग कैसे करें?

स्टेलारा को सोरायसिस के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में किया जाता है।

दवा को 45 मिलीग्राम की खुराक पर त्वचा के नीचे एक इंजेक्शन के साथ प्रशासित किया जाता है। एक अन्य इंजेक्शन चार सप्ताह बाद और फिर एक इंजेक्शन हर तीन महीने (12 सप्ताह) पर चलता है। डॉक्टर को 28 सप्ताह के बाद प्रतिक्रिया के अभाव में उपचार बंद करने पर विचार करना चाहिए। 100 किलोग्राम से अधिक वजन वाले मरीजों को स्टेलारा को 90 मिलीग्राम की खुराक पर प्राप्त करना चाहिए।

यदि डॉक्टर इसे उपयुक्त मानते हैं, तो मरीज विशिष्ट निर्देश प्राप्त करने के बाद आत्म-इंजेक्शन का अभ्यास कर सकते हैं।

स्टेलारा कैसे काम करता है?

स्टेलारा में सक्रिय पदार्थ, ustekinumab, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, जो एक एंटीबॉडी (प्रोटीन का प्रकार) है जिसे शरीर में एक विशिष्ट संरचना (जिसे एंटीजन कहा जाता है) को पहचानने और इसे बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है। Ustekinumab को 'IL-12 / 23p40' नामक प्रोटीन से बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया था। यह प्रोटीन प्रतिरक्षा प्रणाली के दो मैसेंजर अणुओं (साइटोकिन्स), इंटरल्यूकिन -12 और इंटरल्यूकिन -23 का हिस्सा है। ये इंटरल्यूकिन सूजन और अन्य प्रक्रियाओं में भाग लेते हैं जो सोरायसिस का कारण बनते हैं। उनकी गतिविधि को अवरुद्ध करके, ustekinumab प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि और रोग के लक्षणों को कम करता है।

स्टेलारा पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

स्टेलारा के प्रभावों का पहली बार मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।

स्टेलारा की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी, जिसमें दो मुख्य अध्ययन थे जिनमें कुल 1, 996 वयस्क थे, जिनमें मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस था। आधे से अधिक रोगियों में, एक या एक से अधिक सोरायसिस चिकित्सा विफल हो गई थी या ये रोगी उन्हें प्राप्त नहीं कर सकते थे। दोनों अध्ययनों ने स्टेलारा (45 और 90 मिलीग्राम) की दो खुराक की जांच की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिन्होंने 12 सप्ताह के बाद चिकित्सा के लिए प्रतिक्रिया व्यक्त की, अर्थात जहां लक्षण स्कोर में 75% या उससे अधिक सुधार हुआ था। दवा मूल्यांकन के समय भी अध्ययन जारी था और पांच साल तक चलने की उम्मीद है।

कंपनी ने अध्ययन के 18 (उपचार के 18 महीनों के बाद) में से एक के कुछ दीर्घकालिक परिणाम प्रदान किए और स्टेलारा की तुलना एटनरसेप्ट (सोरायसिस के लिए एक और दवा) के साथ किए गए अध्ययन के पहले परिणामों से की।

पढ़ाई के दौरान स्टेलारा को क्या फायदा हुआ?

सोरायसिस के लक्षणों में सुधार करने में स्टेलारा को प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी दिखाया गया है। संयुक्त रूप से दो मुख्य अध्ययनों के परिणामों को देखते हुए, स्टेलारा प्राप्त करने वाले लगभग 69% रोगियों ने 12 सप्ताह के बाद चिकित्सा का जवाब दिया, जबकि लगभग 3% रोगियों ने प्लेसबो प्राप्त किया। 100 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों में स्टेलारा की दो खुराक के बीच प्रतिक्रिया की दर में कोई अंतर नहीं था। 100 किलोग्राम से अधिक वजन वाले मरीजों ने 90 मिलीग्राम की खुराक के लिए बेहतर प्रतिक्रिया दिखाई। दीर्घकालिक परिणामों से पता चला कि, चिकित्सा जारी रखने से, स्टेलारा की प्रतिक्रिया कम से कम 18 महीने तक बनी रहती है। चल रहे तुलनात्मक अध्ययन से पता चला है कि 12 सप्ताह के उपचार के बाद स्टेलारा एटैनरसेप्ट की तुलना में अधिक प्रभावी है।

स्टेलारा से जुड़ा जोखिम क्या है?

स्टेलारा (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (जुकाम) और नासोफेरींजिटिस (नाक और गले की सूजन) हैं। स्टेलारा के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Stelara का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो ustekinumab या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। दवा का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिनके पास सक्रिय संक्रमण है जो डॉक्टर महत्वपूर्ण मानते हैं। आपका डॉक्टर उन रोगियों में उपचार रोक सकता है जो एक गंभीर संक्रमण विकसित करते हैं।

स्टेलारा को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने कहा कि स्टेलारा के पास कार्रवाई का एक नया तरीका है, जो केवल एक के बजाय दो मैसेंजर अणुओं (इंटरलेयुकिन -12 और इंटरल्यूकिन -23) की गतिविधि को रोकता है। समिति ने यह भी कहा कि कुछ अध्ययनों में हृदय और रक्त वाहिका की समस्याओं और अवसाद जैसी मानसिक समस्याओं में अप्रत्याशित वृद्धि हुई थी, और ये स्टेलारा के साथ जुड़े हो सकते हैं। इसलिए, वर्तमान में उपलब्ध जानकारी के आधार पर, सीएचएमपी ने उन रोगियों को दवा के उपयोग को सीमित करने का फैसला किया, जिनमें अन्य उपचार विफल हो गए थे या उन्हें प्राप्त नहीं कर सके थे।

समिति ने तय किया कि स्टेलारा के लाभ वयस्कों में मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस के उपचार के लिए इसके जोखिम हैं जिन्होंने प्रतिक्रिया नहीं दी है या उनके सिरप या अन्य सिस्टमिक चिकित्सा के असहिष्णु हैं, जिनमें सेक्लोसिन, मेथोट्रेक्सेट और PUVA शामिल हैं । समिति ने स्टेलारा के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

स्टेलारा के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जाएंगे?

स्टेलारा बनाने वाली कंपनी डॉक्टरों और मरीजों के लिए प्रशिक्षण कार्यक्रम पेश करेगी। ये विशेष रूप से तपेदिक, अन्य संक्रमणों और कैंसर के विकास के जोखिमों पर स्टेलारा की सुरक्षा पर ध्यान केंद्रित करेंगे। रोगी कार्यक्रम में स्टेलारा को इंजेक्शन लगाने के लिए विस्तृत निर्देश भी शामिल होंगे।