टेसवेल - सिटाग्लिप्टिन

Tesavel क्या है?

Tesavel एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ साइटैग्लिप्टिन होता है। यह गोल गोलियों के रूप में उपलब्ध है (गुलाबी: 25 मिलीग्राम; बेज: 50 और 100 मिलीग्राम)।

Tesavel का उपयोग किस लिए किया जाता है?

Tesavel का उपयोग रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर को नियंत्रित करने के लिए टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में किया जाता है। इसका उपयोग आहार और व्यायाम के अलावा निम्नानुसार किया जाता है:

• मोनोथेरेपी में, उन रोगियों में जो आहार और व्यायाम द्वारा संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं और जहां मेटफोर्मिन (एक एंटीडायबिटिक दवा) उपयुक्त नहीं है;

• मेटफॉर्मिन या एक पीपीएआर गामा एगोनिस्ट (एक प्रकार की एंटीडायबिटिक मेडिसिन) के साथ संयोजन में, जैसे कि थियाजोलिडीनियोन, उन रोगियों में जो मेटफॉर्मिन के साथ या पीपीएआर गामा एगोनिस्ट के साथ अकेले नियंत्रित नहीं होते हैं;

• उन रोगियों में एक सल्फोनील्यूरिया (एक अन्य प्रकार की एंटीडायबिटीज़ दवा) के साथ संयोजन में, जो अकेले sulphonylurea के साथ संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं और जिनमें मेटफॉर्मिन उपयुक्त नहीं है;

• इन दोनों दवाओं के साथ संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं होने वाले रोगियों में मेटफोर्मिन या सल्फोनील्यूरिया या पीपीएआर गामा एगोनिस्ट के संयोजन में;

• इंसुलिन के स्थिर खुराक के साथ संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं किए जाने वाले रोगियों में, मेटफॉर्मिन के साथ या उसके बिना, इंसुलिन के संयोजन में।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Tesavel का उपयोग कैसे किया जाता है?

Tesavel को दिन में एक बार 100 mg की खुराक के साथ या बिना भोजन के लिया जाता है। क्या Tesavel को एक sulphonylurea या इंसुलिन के साथ लिया जाना चाहिए, यह हाइपोग्लाइकेमिया (कम रक्त शर्करा के स्तर) के जोखिम को कम करने के लिए sulphonylurea या इंसुलिन की खुराक को कम करने के लिए आवश्यक हो सकता है।

Tesavel कैसे काम करता है?

टाइप 2 मधुमेह एक बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जहां शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग करने में असमर्थ है। Tesavel में सक्रिय पदार्थ, सीताग्लिप्टिन, एक डाइप्टिडिडाइल पेप्टिडेज़ -4 अवरोधक (DPP-4) है। यह शरीर में "incretin" हार्मोन के क्षरण को रोककर काम करता है। ये हार्मोन, जो भोजन के बाद जारी किए जाते हैं, इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए अग्न्याशय को उत्तेजित करते हैं। रक्त में असंयम के स्तर को बढ़ाकर, सीताग्लिप्टिन अग्न्याशय को ग्लाइसेमिक स्तर अधिक होने पर अधिक इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है, जबकि रक्त शर्करा की मात्रा कम होने पर यह अप्रभावी है। सीताग्लिप्टिन भी इंसुलिन का स्तर बढ़ाकर और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके जिगर द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को कम करता है। साथ में, ये प्रक्रियाएं रक्त शर्करा के स्तर को कम करती हैं और टाइप 2 मधुमेह के नियंत्रण में योगदान करती हैं।

Tesavel पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

Tesavel का अध्ययन नौ अध्ययनों में किया गया है जिसमें टाइप 2 मधुमेह वाले लगभग 6, 000 रोगी शामिल हैं जिनके रक्त शर्करा के स्तर को पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया गया था:

• इनमें से चार अध्ययनों में, टेसेल की तुलना प्लेसिबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी। टसेवेल या प्लेसेबो का उपयोग 1 अध्ययनों में अकेले किया गया था जिसमें 1 262 रोगी शामिल थे, 701 रोगियों के अध्ययन में मेटफोर्मिन के अलावा और 35 रोगियों के एक अध्ययन में पियोग्लिटाज़ोन (एक पीपीएआर गामा एगोनिस्ट) के अलावा;

• दो अध्ययनों में, Tesavel की तुलना अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ की गई थी। पहले अध्ययन में, Tesavel की तुलना glipizide (एक सल्फोनील्यूरिया) के साथ की गई थी, जब उनका उपयोग 1 172 रोगियों में मेटफॉर्मिन के अलावा किया गया था। दूसरे अध्ययन में, टेसेलवेल की तुलना मेटफॉर्मिन से की गई,

अकेले इस्तेमाल किया, 1 058 रोगियों में;

• आगे के तीन अध्ययनों में, टेसेवेल की तुलना प्लेसबो से की गई जब उन्हें दूसरों के साथ जोड़ा गया

एंटीडायबिटिक दवाएं: एक ग्लाइमपीराइड (एक और सल्फोनील्यूरिया), 441 रोगियों में मेटफार्मिन के साथ या उसके बिना; 278 रोगियों में मेटफॉर्मिन और रोसिग्लिटाज़ोन (एक पीपीएआर गामा एगोनिस्ट) के संयोजन के लिए; और 641 रोगियों में, मेटफोर्मिन के साथ या बिना इंसुलिन की एक स्थिर खुराक पर।

सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ की रक्त सांद्रता में परिवर्तन था, जो रक्त शर्करा नियंत्रण की प्रभावशीलता का संकेत देता है।

पढ़ाई के दौरान Tesavel ने क्या लाभ दिखाया है?

Tesavel मोनोथेरापी और अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं के संयोजन में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी थी। अकेले Tesavel लेने वाले रोगियों में, HbA1c का स्तर 18 सप्ताह के बाद 0.48% (पढ़ाई शुरू होने पर लगभग 8.0% से) और 24 सप्ताह के बाद 0.61% तक कम हो गया। दूसरी ओर, वे प्लेसबो लेने वाले रोगियों में क्रमशः 0.12% और 0.18% की वृद्धि हुई। मेसोफॉर्मिन में टेसवेल के अलावा 24 सप्ताह के बाद एचबीसीए 1 सी के स्तर में 0.67% की कमी आई, जबकि प्लेसबो को जोड़ने वाले रोगियों में 0.02% की कमी हुई। Tesavel के अलावा pioglitazone में HbA1c का स्तर 24 सप्ताह के बाद 0.85% कम हो गया, और प्लेसबो को जोड़ने वाले रोगियों में 0.15% की कमी हुई।

अध्ययनों में जहां टेसेल की तुलना अन्य औषधीय उत्पादों के साथ की गई थी, वहीं टेसेवेल को मेटफोर्मिन में जोड़ने की प्रभावकारिता ग्लिपीजाइड को जोड़ने के समान थी। जब अकेले लिया जाता है, तो टेसेल और मेटफॉर्मिन ने एचबीए 1 सी के स्तरों में समान कमी हासिल की, लेकिन टेसेल की प्रभावशीलता मेटफॉर्मिन की तुलना में थोड़ी कम दिखाई दी।

अन्य अध्ययनों में, जब टेसेवेल को ग्लिम्पीराइड (मेटफार्मिन के साथ या बिना) में जोड़ा गया था, तो 24 सप्ताह के बाद एचबीए 1 सी का स्तर 0.45% कम हो गया, जबकि प्लेसबो को जोड़ने वाले रोगियों में 0.28% की वृद्धि हुई है। HbA1c का स्तर रोगियों में 18 सप्ताह के बाद 1.03% घटकर Tesavel को metformin और rosiglitazone में मिलाते हैं, जबकि प्लेसियो को जोड़ने वालों में 0.31% की कमी होती है; अंत में, वे उन रोगियों में 0.59% कम हो गए, जिन्होंने प्लेसबो को जोड़ने वाले रोगियों में 0.03% की कमी की तुलना में Tesavel को इंसुलिन (मेटफार्मिन के साथ या बिना) जोड़ा।

Tesavel के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Tesavel के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभावों में (आमतौर पर 5% से अधिक रोगियों में देखा गया) ऊपरी श्वास नलिका (जुकाम) और नासॉफिरिन्जाइटिस (नाक और गले की सूजन) के संक्रमण हैं। Tesavel के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

Tesavel का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सीताग्लिप्टिन या अन्य अवयवों में हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

टेसेल को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) ने निर्णय लिया कि Tesavel के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Tesavel पर अन्य जानकारी:

10 जनवरी 2008 को, यूरोपीय आयोग ने मार्क मेक शार्प एंड डोहे लिमिटेड को टेस्ला के लिए एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। यह प्राधिकरण 2007 में जनुविया को दिए गए प्राधिकरण ("सूचित सहमति") पर आधारित था। विपणन प्राधिकरण पांच वर्षों के लिए वैध है और इस अवधि के बाद नवीनीकृत किया जा सकता है।

Tesavel के पूर्ण EPAP संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2009