ज़ेगवा - डीनोसुमाब

Xgeva - denosumab क्या है?

एक्सजेवा इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ डीनोसुमाब होता है। यह एकल उपयोग शीशियों में उपलब्ध है, जिसमें 120 मिलीग्राम डेनोसुमाब होता है।

Xgeva - denosumab किसके लिए उपयोग किया जाता है?

Xgeva का उपयोग हड्डियों में फैलने वाले ठोस ट्यूमर वाले वयस्कों में कंकाल प्रणाली की जटिलताओं की रोकथाम के लिए किया जाता है। ऐसी जटिलताओं में फ्रैक्चर, रीढ़ की हड्डी में संपीड़न (ऐसी स्थिति जिसमें हड्डी रीढ़ की हड्डी को संकुचित करती है) या रेडियोथेरेपी या सर्जरी की आवश्यकता वाली जटिलताओं शामिल हैं।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Xgeva - denosumab का उपयोग कैसे किया जाता है?

एक्सजेवा को हर चार हफ्तों में एक बार एकल उपचर्म इंजेक्शन (120 मिलीग्राम) द्वारा जांघ, पेट या ऊपरी बांह में दिया जाता है। रोगियों को एक्सजेवा के साथ उपचार के दौरान कैल्शियम और विटामिन डी पूरकता प्राप्त करना चाहिए।

Xgeva - denosumab कैसे काम करता है?

Xgeva, denosumab में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जो शरीर में मौजूद एक विशिष्ट संरचना (एंटीजन) को पहचानने और बाँधने के लिए विकसित की जाती है। डेनोसुमाब को एक एंटीजन के लिए बाध्य करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जिसे आरएएनसीएल कहा जाता है जिसे ओस्टियोक्लास्ट्स की सक्रियता में फंसाया जाता है, हड्डी ऊतक के क्षरण के लिए जिम्मेदार जीव की कोशिकाएं। एंटीजन से बंधने और इसकी कार्रवाई को बाधित करने से, डीनोस्यूमाब ऑस्टियोक्लास्ट के गठन और गतिविधि को कम करता है। यह बदले में हड्डी पदार्थ के नुकसान को सीमित करता है, जिससे फ्रैक्चर एपिसोड और कंकाल प्रणाली की अन्य गंभीर जटिलताओं की संभावना कम होती है।

Xgeva - denosumab पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

Xgeva के प्रभावों का मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में पहली बार परीक्षण किया गया था।

विभिन्न प्रकार के कैंसर के कारण अस्थि मेटास्टेस के साथ रोगियों पर किए गए तीन महत्वपूर्ण अध्ययनों में ज़ेगेड्रोनिक एसिड (कंकाल की जटिलताओं को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा) के साथ ज़ेगवा की तुलना की गई थी। पहले अध्ययन में स्तन कैंसर के 2 046 रोगी शामिल थे। दूसरा अध्ययन प्रोस्टेट कैंसर वाले 1 901 पुरुषों पर किया गया था जिन्होंने हार्मोन थेरेपी का जवाब नहीं दिया था। तीसरे अध्ययन में शरीर के विभिन्न भागों में उन्नत स्टेज सॉलिड ट्यूमर के साथ 1 776 मरीजों को शामिल किया गया, जिसमें स्तनों और प्रोस्टेट को छोड़कर या कई मायलोमा (एक अस्थि मज्जा ट्यूमर) शामिल था।

सभी अध्ययनों ने अध्ययन की अवधि के दौरान पहले "कंकाल घटना" (जैसे एक फ्रैक्चर, एक रीढ़ की हड्डी संपीड़न या रेडियोथेरेपी या सर्जरी की आवश्यकता वाले एपिसोड) की शुरुआत के जोखिम की जांच की, माप इस घटना के होने तक समय का अंतराल समाप्त हो गया।

पढ़ाई के दौरान Xgeva - denosumab से क्या लाभ हुआ है?

एक्सजेवा को अध्ययन में शामिल विषयों में कंकाल प्रणाली को शामिल करने वाले पहले आयोजन में देरी करने में प्रभावी दिखाया गया है। पहले और दूसरे अध्ययन में, ज़ेगेड्रॉनिक एसिड की तुलना में एक्सगेवा ने इस तरह के 18% की पहली घटना को विकसित करने का जोखिम कम कर दिया। तीसरे अध्ययन में ज़ोलेड्रोनिक एसिड की तुलना में इस जोखिम की कमी 16% थी।

Xgeva - denosumab से जुड़ा जोखिम क्या है?

Xgeva के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी) डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई) और दस्त हैं। Xgeva के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

ज़ेगेवा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो हाइपोसेन्सिटिव (एलर्जी) हो सकता है, जो कि डिनोसम या किसी अन्य सामग्री से हो सकता है। इसका उपयोग गंभीर, अनुपचारित हाइपोकलकेमिया (कैल्शियम के सामान्य रक्त स्तर से कम) वाले लोगों में भी नहीं किया जाना चाहिए।

Xgeva - denosumab को क्यों अनुमोदित किया गया है?

CHMP ने उल्लेख किया कि उन्नत चरण कैंसर से जुड़े उन्नत कंकाल रोग का एक नया और प्रभावी उपचार आवश्यक है, विशेष रूप से गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों के मामले में, क्योंकि वर्तमान में उपलब्ध चिकित्सा गुर्दे के लिए विषाक्त हो सकती हैं। समिति ने माना कि कंकाल की घटनाओं को रोकने में ज़ेगवा की प्रभावशीलता का प्रदर्शन किया गया है और यह कि दवा गुर्दे के लिए कम विषाक्त है और अन्य उपचारों की तुलना में आसान है। हालांकि, मल्टीपल मायलोमा में, समग्र जीवित रहने की दर और रोग की प्रगति दर (बीमारी के बिगड़ने से पहले की समय सीमा) ज़ोलेड्रोनिक एसिड के साथ इलाज किए गए विषयों की तुलना में ज़ेगवा के साथ इलाज किए गए रोगियों में बदतर दर्ज की गई; इसलिए, समिति ने निर्णय लिया कि रोगियों के इस समूह के लिए दवा के जोखिमों के लाभों से आगे निकल जाते हैं। CHMP ने निर्णय लिया कि Xgeva के लाभ ठोस ट्यूमर वाले रोगियों के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं और उन्होंने इस दवा के लिए विपणन प्राधिकरण दिए जाने की सिफारिश की।