अमगेविता - अडाल्टीटेपब

यह क्या है और Amgevita - Adalimumab किसके लिए उपयोग किया जाता है?

Amgevita एक दवा है जो प्रतिरक्षा प्रणाली पर कार्य करती है और इसका प्रयोग निम्नलिखित स्थितियों के उपचार में किया जाता है:

• पट्टिका सोरायसिस (एक बीमारी जो त्वचा पर लाल और पपड़ीदार पैच की उपस्थिति का कारण बनती है);
• psoriatic गठिया (एक बीमारी जो जोड़ों की सूजन के साथ त्वचा पर लाल और पपड़ीदार पैच की उपस्थिति का कारण बनती है);
• संधिशोथ (एक बीमारी जो जोड़ों की सूजन का कारण बनती है);
• अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस (रीढ़ की सूजन जो पीठ दर्द का कारण बनती है), एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस सहित, यहां तक ​​कि रेडियोग्राफिक निष्कर्षों के बिना लेकिन सूजन के स्पष्ट संकेतों के साथ;
• क्रोहन रोग (एक बीमारी जो आंत की सूजन का कारण बनती है);
• अल्सरेटिव कोलाइटिस (एक बीमारी जो सूजन और आंतों के श्लेष्म के अल्सर का कारण बनती है);
• पॉलीआर्टिक्यूलर जुवेनाइल इडियोपैथिक अर्थराइटिस और एंटेसिटिस (दोनों जोड़ों में सूजन पैदा करने वाली दुर्लभ बीमारियां) से जुड़े सक्रिय गठिया; सपोर्टिव हाइड्रोसैडेनाइटिस (उल्टे मुंहासे), एक पुरानी त्वचा की बीमारी, जो नोड्यूल्स, फोड़े (मवाद के संचय) और त्वचा पर निशान के कारण होती है। ;
• गैर-संक्रामक यूवाइटिस (नेत्रगोलक के सफेद के नीचे की परत की सूजन)।

Amgevita का उपयोग मुख्य रूप से वयस्कों में गंभीर, मध्यम रूप से गंभीर या बिगड़ती स्थितियों की उपस्थिति में किया जाता है या यदि रोगी अपने उपचार से गुजर नहीं सकते हैं। सभी स्थितियों में Amgevita के उपयोग के बारे में अधिक जानकारी के लिए, जिनमें यह बच्चों में इस्तेमाल किया जा सकता है, सहित उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश भी देखें।

Amgevita में सक्रिय पदार्थ adalimumab होता है और यह एक "बायोसिमिलर दवा" है। इसका मतलब यह है कि यह एक जैविक दवा ("संदर्भ चिकित्सा") के समान है जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। Amgevita की संदर्भ दवा Humira है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, यहां क्लिक करके प्रश्नों और उत्तरों के बारे में परामर्श करें।

Amgevita - Adalimumab का उपयोग कैसे किया जाता है?

Amgevita केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है; उपचार को चिकित्सा विशेषज्ञों द्वारा शुरू और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए, जो रोगों के निदान और उपचार के विशेषज्ञ हैं, जिसके लिए वे अधिकृत हैं। यूवेइटिस के लिए इलाज करने वाले डॉक्टरों को भी अमेजविटा के उपयोग में अनुभवी चिकित्सकों से परामर्श करना चाहिए।

दवा पहले से भरे सिरिंज या पेन में त्वचा के नीचे इंजेक्शन के लिए एक समाधान के रूप में उपलब्ध है। खुराक का इलाज करने की स्थिति पर निर्भर करता है और बच्चों में आमतौर पर शरीर के वजन और ऊंचाई के आधार पर गणना की जाती है। प्रारंभिक खुराक के बाद, Amgevita को सबसे अधिक बार हर दो सप्ताह में दिया जाता है; हालांकि, इसे कुछ स्थितियों में साप्ताहिक रूप से प्रशासित किया जा सकता है। यदि डॉक्टर इसे उचित मानते हैं, तो संबंधित निर्देशों को प्राप्त करने के बाद, एम्जविटा के इंजेक्शन को रोगियों द्वारा या उनकी सहायता करने वाले लोगों द्वारा किया जा सकता है। Amgevita के साथ उपचार के दौरान, रोगियों को अन्य दवाएं दी जा सकती हैं, जैसे कि मेथोट्रेक्सेट या कॉर्टिकोस्टेरॉइड (अन्य विरोधी भड़काऊ दवाएं)।

विभिन्न स्थितियों के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक और अमेजविटा के उपयोग की जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट देखें

Amgevita - Adalimumab कैसे काम करती है?

Amgevita, adalimumab में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर में एक रासायनिक दूत को पहचानने और बाँधने के लिए डिज़ाइन किया गया है जिसे ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर (TNF) कहा जाता है। यह संदेशवाहक सूजन के लिए जिम्मेदार है और उन रोगों से पीड़ित रोगियों में उच्च सांद्रता में पाया जाता है जिनका उपचार अमगेविटा के साथ किया जा सकता है। टीएनएफ के लिए बाध्य करके, एडाल्टीफैटाब अपनी गतिविधि को अवरुद्ध करता है, इस प्रकार सूजन और बीमारी के अन्य लक्षणों को कम करता है

पढ़ाई के दौरान Amgevita - Adalimumab को क्या फायदा हुआ?

अमगेविटा और हमीरा की तुलना करने वाले बड़े पैमाने पर प्रयोगशाला अध्ययनों से पता चला है कि अमगेविटा में मौजूद अडाल्टीटेपब अपनी रासायनिक संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि के मामले में हमीरा में निहित अडैलिमैटैब के समान है। पी

या जैसा कि अमगेविटा एक बायोसिमिलर दवा है, प्रभावकारिता और सुरक्षा के बारे में हमीरा पर किए गए अध्ययनों में अमगेविटा के लिए दोहराया नहीं जाना चाहिए।

दवा को 526 रोगियों में मध्यम से गंभीर संधिशोथ के साथ एक मुख्य अध्ययन में हमीरा के समान प्रभाव दिखाया गया था जिन्होंने मेथोट्रेक्सेट के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी थी और 350 से अधिक रोगियों में मध्यम से गंभीर छालरोग के साथ एक अन्य मुख्य अध्ययन में।

संधिशोथ के अध्ययन में, 24 सप्ताह के उपचार के बाद लक्षण स्कोर में 20% या अधिक राहत के साथ प्रतिक्रिया निर्धारित की गई थी: Amgevita के साथ इलाज किए गए 75% रोगियों ने प्रतिक्रिया दी थी, जबकि Humira के साथ इलाज करने वाले 72% रोगियों की तुलना में । सोरायसिस अध्ययन में, जिसमें 16 सप्ताह के बाद सुधार की डिग्री की जांच की गई, हमीरा के साथ 83% की तुलना में एम्जविता के साथ लक्षण स्कोर में 81% पाया गया।

Amgevita - Adalimumab से जुड़े जोखिम क्या हैं?

Adalimumab के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी को देखा जाता है) नाक और गले, साइनस और ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण हैं, इंजेक्शन साइट पर प्रतिक्रियाएं (लालिमा, खुजली, रक्तस्राव, दर्द या सूजन) ), सिरदर्द और मस्कुलोस्केलेटल दर्द।

एक ही कक्षा में एमजविटा और अन्य दवाएं भी संक्रमण और कैंसर से लड़ने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली की क्षमता को प्रभावित कर सकती हैं, और एडालिमेटाब लेने वाले रोगियों में गंभीर संक्रमण और रक्त कैंसर के मामले भी हुए हैं।

अन्य गंभीर दुर्लभ दुष्प्रभाव (10 000 में 1 रोगी और 1 000 रोगियों में 1) रक्त कोशिकाओं, तंत्रिका तंत्र के विकारों, एक प्रकार का वृक्ष और एक प्रकार का वृक्ष (जिसमें प्रतिरक्षा प्रणाली के ऊतकों पर हमला करता है) का उत्पादन करने के लिए अस्थि मज्जा की अक्षमता है रोगी सूजन और अंगों को नुकसान पहुंचाता है) और स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एक गंभीर त्वचा स्नेह)।

Amgevita का उपयोग सक्रिय तपेदिक और अन्य गंभीर संक्रमण वाले रोगियों में या दिल की विफलता वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (मध्यम से गंभीर हृदय विफलता शरीर में पर्याप्त रक्त पंप करने के लिए)। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

क्यों Amgevita - Adalimumab को मंजूरी दी गई है?

एजेंसी ने मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए समिति (CHMP) ने निर्णय लिया कि, बायोसिमिलर औषधीय उत्पादों के लिए यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के अनुसार, Amgevita में एक संरचना, शुद्धता और जैविक गतिविधि है जो हुमिरा के समान है और शरीर में उसी तरह वितरित की जाती है। ।

इसके अलावा, संधिशोथ और सोरायसिस के अध्ययन से पता चला है कि दवा का प्रभाव ऐसी स्थितियों में हमिरा के बराबर है। इन सभी आंकड़ों को यह निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त माना जाता था कि मंजूर किए गए संकेतों में प्रभावकारिता और सुरक्षा के लिहाज से आमगेविता उसी तरह हुमायरा का व्यवहार करेगी। इसलिए, CHMP ने माना कि, हमीरा के मामले में, लाभ ने पहचाने गए जोखिमों को कम कर दिया है और Amgevita के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की है।

Amgevita - Adalimumab के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Amgevita का विपणन करने वाली कंपनी को उन डॉक्टरों को सूचना पैक प्रदान करना चाहिए जो दवा लिखते हैं। इन पैकेजों में दवा की सुरक्षा और मरीजों को देने के लिए एक अलर्ट कार्ड की जानकारी शामिल है।

स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों को जिन सिफारिशों और सावधानियों का पालन करना चाहिए, वे उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में एमविविटा के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग के लिए आवश्यक हैं।

Amgevita - Adalimumab पर अधिक जानकारी

Amgevita के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, एजेंसी की वेबसाइट पर जाएँ: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। Amgevita के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।