परिभाषा
ऑफ-लेबल ड्रग्स ऐसी दवाएं हैं, जो नैदानिक व्यवहार में, उत्पाद विशेषताओं के सारांश में प्रदान की गई बीमारियों और विकारों के उपचार के लिए उपयोग नहीं की जाती हैं (स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अधिकृत दस्तावेज़ जो किसी दवा का उपयोग करने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए जानकारी प्रदान करता है। सुरक्षित और प्रभावी तरीका)।
इसलिए, ऑफ-लेबल ड्रग्स, पहले से पंजीकृत और अनुमोदित हैं, लेकिन चिकित्सीय संकेत उन लोगों से अलग हैं जिनके लिए वे इसके बजाय निर्धारित हैं।
ऑफ-लेबल ड्रग्स का उपयोग वयस्क और बाल रोगियों दोनों पर किया जा सकता है और विभिन्न मेडिकल गलफड़ों में उपयोग किया जाता है। हालांकि, ऑन्कोलॉजी, मनोचिकित्सा, न्यूरोलॉजी, हेमटोलॉजी, ट्रांसप्लांटोलॉजी और रुमेटोलॉजी जैसे क्षेत्र ऐसे क्षेत्र हैं जिनमें वे सबसे अधिक उपयोग किए जाते हैं।
AIFA (इटालियन ड्रग एजेंसी) लगातार उन सभी ड्रग्स युक्त सूचियों की एक श्रृंखला को संकलित और अद्यतन करता है जिनके लिए एक ऑफ-लेबल उपयोग की भी परिकल्पना की गई है। इन सूचियों को सीधे AIFA वेबसाइट और निम्नलिखित लिंक पर देखा जा सकता है:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
कथन
दवाओं का ऑफ-लेबल उपयोग केवल कुछ मामलों में और केवल विशिष्ट नियमों का पालन किया जा सकता है।
आज तक लागू किए गए कानून और वर्तमान में लागू होने के कारण डॉक्टर को कुछ दवाओं को एक अलग उपयोग के लिए निर्धारित करने की अनुमति मिलती है, जिसके लिए दवा को मंजूरी दी गई है, लेकिन केवल प्रलेखित वैज्ञानिक साक्ष्य के आधार पर और केवल इस घटना में कि कोई चिकित्सीय विकल्प उपलब्ध नहीं है। सबसे अच्छा।
वास्तव में, कोई वास्तविक कानून नहीं है जो स्पष्ट रूप से और पूरी तरह से ऑफ-लेबल दवाओं के पर्चे और उपयोग को नियंत्रित करता है। हालाँकि, कुछ कानून और कुछ फरमान हैं जो इस पर मार्गदर्शन प्रदान करते हैं। ये कानून और फरमान हैं:
- कानून 648/1996;
- दवाओं के विशेष उपयोग पर कानून 94/1998 ("डि बेला कानून" के रूप में भी जाना जाता है);
- मंत्रिस्तरीय डिक्री 18 मई 2001;
- मंत्री निर्णय 8 मई 2003।
डॉक्टर की जिम्मेदारी
जैसा कि उल्लेख किया गया है, कानून डॉक्टर को अपनी प्रत्यक्ष जिम्मेदारी के तहत ऑफ-लेबल दवाओं के प्रशासन को निर्धारित करने की अनुमति देता है।
हालाँकि, चूंकि यह अनौपचारिक नैदानिक स्थितियों के लिए दवाओं का उपयोग है, इसलिए डॉक्टर का कर्तव्य है कि वह रोगी को सूचित करे (जिससे कानूनन, उसे तब सहमति प्राप्त करनी चाहिए), उसे उन प्रेरणाओं पर संकेत प्रदान करता है जो उसे ड्रग-साइट का उपयोग करने के लिए प्रेरित करती हैं। लेबल और उनसे जुड़े संभावित जोखिम।
जोखिम
हालांकि वैज्ञानिक साक्ष्य द्वारा समर्थित, ऑफ-लेबल दवाओं का उपयोग रोगी के लिए संभावित जोखिमों से जुड़ा हुआ है जो उन्हें लेता है। वास्तव में, इन सक्रिय अवयवों के उपयोग की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन किया गया है और रोगी आबादी में उन लोगों से अलग परिस्थितियों में परीक्षण किया गया है जिनके लिए ऑफ-लेबल दवा इसके बजाय निर्धारित है।
इसलिए, रोगी अप्रत्याशित रूप से ऑफ-लेबल दवाओं के साथ उपचार का जवाब दे सकते हैं और नए अवांछनीय दुष्प्रभाव भी उत्पन्न हो सकते हैं।
दुर्भाग्य से, हालांकि, कुछ मामलों में डॉक्टर अलग तरीके से व्यवहार नहीं कर सकते हैं और ऑफ-लेबल दवाओं का उपयोग केवल चिकित्सीय रणनीति उपलब्ध है।
अनुचित उपयोग
जैसा कि हमने देखा है, कुछ दवाओं के लिए तथाकथित ऑफ-लेबल का उपयोग किया जा सकता है, लेकिन केवल नियमों के पालन में और केवल अगर उनके पर्चे और उनके प्रशासन डॉक्टर के सीधे नियंत्रण में हैं।
हालांकि, ऐसा हो सकता है कि दवाओं का ऑफ-लेबल उपयोग अनुचित तरीके से किया जाता है (कभी-कभी स्वयं रोगियों की पहल पर), तब भी जब ऐसा करने के लिए कोई शर्तें नहीं हैं।
ऑफ-लेबल ड्रग्स का यह अनधिकृत, अनियमित और अस्वीकृत उपयोग अक्सर और अक्सर दवाओं की लागत को बचाने के लिए किया जाता है।
इस अवधारणा को स्पष्ट करने के लिए, हम एक सरल उदाहरण दे सकते हैं: कुछ रोगियों को Propecia® (1mg की एकाग्रता में सक्रिय पदार्थ फ़ाइनास्टराइड युक्त दवा और एंड्रोजेनिक खालित्य के उपचार में उपयोग की जाने वाली लागत) को बचाने के लिए, इस औषधीय उत्पाद को खरीदने के बजाय वे खरीदते हैं 5 मिलीग्राम फ़िनस्टराइड की गोलियां (जिनके संकेत सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी के उपचार और एंड्रोजेनिक खालित्य के उपचार की चिंता नहीं करते हैं) और फिर उन्हें प्रति दिन 4 या 5 भागों में विभाजित करते हैं।
यह गलत प्रक्रिया मूल रूप से पैसे बचाने के लिए की जाती है, क्योंकि दोनों फाइनस्टेराइड 5 मिलीग्राम अब एक जेनेरिक दवा के रूप में भी उपलब्ध है - परिणामस्वरूप यह Propecia® के अनुपात में कम खर्च होता है - और क्योंकि यह आपके डॉक्टर द्वारा राष्ट्रीय स्वास्थ्य प्रणाली के प्रभारी द्वारा निर्धारित किया जा सकता है ( यहां तक कि अगर यह नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि प्रश्न में रोगी एंड्रोजेनिक खालित्य से प्रभावित होता है और न कि सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि, विकृति जिसके लिए, दवा को एनएचएस में भेजा जा सकता है)।
मेरी व्यक्तिगत और पेशेवर राय में, इस आदत को दृढ़ता से हतोत्साहित किया जाता है और इसे टाला जाना चाहिए। वास्तव में, एक गोली को पांच भागों में विभाजित करके आप सक्रिय घटक की सही मात्रा को नहीं जान सकते हैं जिसे आप ले रहे हैं और आप इसे जोखिम में डाल सकते हैं, दवा की एक खुराक बहुत कम लेना है (चिकित्सीय विफलता से गुजरने की संभावना के साथ), दवा के अत्यधिक खुराक लेने से साइड इफेक्ट्स में वृद्धि हो सकती है, जिसके परिणाम अप्रत्याशित हो सकते हैं और बहुत गंभीर भी हो सकते हैं।
वास्तव में, संभावित बचत के बावजूद, यह हमेशा सलाह दी जाती है कि गोलियों को किसी भी प्रकार की चिकित्सा में विभाजित न करें, केवल उस मामले को छोड़कर जहां डॉक्टर खुद उचित खुराक के साथ बाजार पर दवा के योगों की कमी के लिए सिफारिश नहीं करता है, एक घटना जो कि वैसे भी आजकल यह काफी दुर्लभ है।
