रैपाम्यून - सिरोलिमस

रैपाम्यून क्या है?

रैपाम्यून एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ सिरोलिमस होता है, जो एक मौखिक समाधान (1 मिलीग्राम / एमएल) और त्रिकोणीय गोलियों (सफेद: 1 मिलीग्राम; पीला: 2 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

रैपाम्यून का उपयोग किस लिए किया जाता है?

रैपाम्यून का उपयोग कम या मध्यम अस्वीकृति के जोखिम के साथ वयस्क रोगियों में गुर्दा प्रत्यारोपण अस्वीकृति की रोकथाम में किया जाता है। 2-3 महीने की अवधि के लिए सिस्कोलोस्पोरिन और कॉर्टिकॉस्टिरॉइड्स (अन्य विरोधी अस्वीकृति दवाओं) के साथ संयोजन में रैपाम्यून के उपयोग की सिफारिश की जाती है। समय की इस अवधि के बाद, रापाम्यून को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ संयोजन में रखरखाव चिकित्सा में इस्तेमाल किया जा सकता है, लेकिन केवल अगर आप सिस्कोलोस्पोरिन के साथ उपचार रोक सकते हैं।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

रैपाम्यून का उपयोग कैसे किया जाता है?

रैपाम्यून के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और बाद में प्रत्यारोपण में एक विशेषज्ञ द्वारा प्रबंधित किया जाना चाहिए।

रैपम्यून को प्रत्यारोपण के बाद जितनी जल्दी हो सके 6 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, इसके बाद 2-3 महीने के लिए रोजाना एक बार 2 मिलीग्राम। रोगी के रक्त में सिरोलिमस के स्तर को पर्याप्त स्तर (4 से 12 एनजी / एमएल) प्राप्त करने के लिए खुराक को समायोजित करके निगरानी की जानी चाहिए। रैपाम्यून को साइक्लोस्पोरिन की प्रत्येक खुराक के चार घंटे बाद लिया जाना चाहिए। भोजन के साथ या बिना रैपाम्यून का सेवन नियमित होना चाहिए।

इस अवधि के बाद, रैपाम्यून का उपयोग उन रोगियों में "रखरखाव चिकित्सा" के रूप में किया जा सकता है जो साइक्लोस्पोरिन को निलंबित कर सकते हैं। इन मामलों में, साइक्लोस्पोरिन की खुराक को 4-8 सप्ताह में उत्तरोत्तर समाप्त कर दिया जाना चाहिए, जबकि रैपाम्यून की खुराक लगभग 12-20 एनजी / एमएल के सिरोलिमस रक्त स्तर को प्राप्त करने के लिए बढ़ गई। औसतन, रैपाम्यून की खुराक चौगुनी है।

18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में रैपाम्यून की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर उपलब्ध जानकारी इस आयु वर्ग में दवा की सिफारिश करने के लिए पर्याप्त नहीं है।

रैपाम्यून कैसे काम करता है?

रॅपाम्यून में निहित सक्रिय पदार्थ सिरोलीमस है, एक प्रतिरक्षाविज्ञानी एजेंट है जो "स्तनधारियों-विशिष्ट रैपामाइसिन के लक्ष्य" (एमटीओआर) नामक एक विशेष प्रोटीन को रोककर काम करता है। एक बार जीव के अंदर, सिरोलिमस कोशिकाओं में मौजूद प्रोटीन को बांधता है और एक "जटिल" पैदा करता है जो mTOR को अवरुद्ध करता है। चूंकि mTOR गुणन में शामिल है

सक्रिय टी लिम्फोसाइट्स (सफेद रक्त कोशिकाओं को प्रत्यारोपित अंग पर हमले के लिए जिम्मेदार), रैपाम्यून इन ग्लोब्यूल्स की संख्या को कम करता है, इसलिए अस्वीकृति का खतरा।

रैपाम्यून पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

रैपाम्यून दो मुख्य अध्ययनों का विषय रहा है, जिसमें कुल 1, 295 किडनी प्रत्यारोपण रोगी शामिल हैं, जिनमें निम्न से मध्यम अस्वीकृति का जोखिम है। पहले अध्ययन (719 रोगियों) ने एज़ैथीओप्रिन (एक अन्य विरोधी अस्वीकृति दवा) के साथ मौखिक समाधान में रैपाम्यून की एक खुराक की तुलना की, जबकि दूसरे अध्ययन (576 रोगियों) ने एक प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ मौखिक समाधान में रैपाम्यून की एक खुराक की तुलना की। )। साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के अलावा दवाओं का उपयोग किया गया है। छह महीने के बाद विफल उपचार (नई किडनी या मृत्यु के अस्वीकृति या हानि के लिए) की संख्या को देखकर प्रभावशीलता को मापा गया था।

दो अध्ययनों ने कुल 765 रोगियों में से पांच साल तक के लिए रेपाम्यून की रखरखाव चिकित्सा के रूप में जांच की, जिन्होंने 2-3 महीने के शुरुआती उपचार के लिए प्रतिक्रिया दी थी और जो साइक्लोसपोरिन लेने से रोकने में सक्षम थे।

एक अन्य अध्ययन ने मौखिक समाधान और गोलियों की प्रभावशीलता की तुलना की।

पढ़ाई के दौरान रैपाम्यून को क्या फायदा हुआ है?

रापाम्यून प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था और साइक्लोस्पोरिन और कॉर्टिकॉस्टिरॉइड्स के साथ संयुक्त उपयोग में अज़ैथियोप्रिन के रूप में प्रभावी था। पहले अध्ययन में, 19% रोगियों, जिनके लिए रैपाम्यून की स्वीकृत खुराक को छह महीने (284 में से 53) के बाद विफल इलाज में जोड़ा गया था, उनकी तुलना में उन 32% रोगियों की तुलना में जिनके लिए अज़ैथोप्रीन जोड़ा गया था ( 161 में से 52)। दूसरे अध्ययन में, रोगियों की तुलना में विफलता की दर कम थी, जिसमें रैपाम्यून को जोड़ा गया (30%, 277 में से 68) उन रोगियों की तुलना में, जिनमें प्लेसबो को जोड़ा गया था (48%, 130 में से 62)।

रखरखाव चिकित्सा के रूप में उपयोग पर अध्ययन से पता चला है कि साइक्लोस्पोरिन की वापसी के बाद रैपाम्यून के साथ दीर्घकालिक देखभाल नई किडनी के अस्तित्व में योगदान करने के लिए प्रभावी है, इसके कार्य और रक्तचाप में सुधार के साथ।

दूसरे अध्ययन से पता चला कि मौखिक समाधान और टैबलेट अस्वीकृति को रोकने में समान रूप से प्रभावी हैं।

रैपाम्यून से जुड़ा जोखिम क्या है?

रैपाम्यून के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा जाता है) मूत्र पथ के संक्रमण (जिन अंगों से मूत्र बहता है), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (कम प्लेटलेट काउंट), एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या) हैं हाइपोकैलिमिया (निम्न रक्त पोटेशियम स्तर), हाइपोफॉस्फेटिया (निम्न रक्त फॉस्फेट स्तर), हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (उच्च रक्त कोलेस्ट्रॉल का स्तर), हाइपरग्लाइकेमिया (उच्च रक्त शर्करा का स्तर), हाइपरट्राइग्लिसराइडिया (उच्च ट्राइग्लिसराइड्स रक्त स्तर) एक प्रकार का वसा), सिरदर्द, लिम्फोसेले (गुर्दे के चारों ओर तरल पदार्थ का जमाव), उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप), पेट में दर्द, दस्त, कब्ज, मितली, मुंहासे (दाने), गठिया (जोड़ों का दर्द), परिधीय शोफ ( सूजन, आमतौर पर पैरों में), पाइरेक्सिया (बुखार), दर्द, रक्त में वृद्धि हुई रक्तस्राव (ऊतक विनाश का सूचकांक) और क्रिएटिनिन के रक्त स्तर में वृद्धि (एक मार्कर) गुर्दे की समस्याओं के)। प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करके, रैपाम्यून कैंसर, विशेषकर लिम्फोमा और त्वचा कैंसर के खतरे को भी बढ़ा सकता है। रैपाम्यून के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

रैपाम्यून का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो सीरोलिमस या अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

अन्य औषधीय उत्पादों के साथ रापाम्यून को नियंत्रित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

रापाम्यून को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि रेपाम्यून से जुड़े लाभ वयस्क वृक्क प्रत्यारोपण के रोगियों में अंग अस्वीकृति को रोकने में शामिल जोखिमों से अधिक हैं और निम्न से मध्यम प्रतिरक्षाविज्ञानी जोखिम के लिए और इसलिए अनुशंसित हैं रैपाम्यून के लिए विपणन प्राधिकरण का अनुदान।

Rapamune पर अन्य जानकारी:

यूरोपीय आयोग ने 14 मार्च, 2001 को यूरोपियन यूनियन फॉर रेफेम्यून से वायथ यूरोपा लिमिटेड को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण 14 मार्च 2006 को किया गया था।

रैपाम्यून के मूल्यांकन (EPAR) के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 11-2008