हमिरा - adalimumab

हमिरा क्या है?

हमीरा एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ एडालिमेटाब होता है। यह इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें एक शीशी में पहले से भरे हुए सिरिंज में या पहले से भरे हुए पेन में 40 मिलीग्राम एडालिमेटाब उपलब्ध होता है।

हमिरा किस लिए प्रयोग की जाती है?

हमिरा एक विरोधी भड़काऊ दवा है जो रोगियों के निम्नलिखित समूहों के उपचार के लिए संकेत की जाती है:

1. मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ (जोड़ों की सूजन का कारण बनने वाली बीमारी), जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी है, और गंभीर और प्रगतिशील संधिशोथ वाले वयस्कों में पहले मेथोट्रेक्सेट (प्रणाली पर काम करने वाली दवा) के साथ अनुपचारित किया गया है प्रतिरक्षा)। हमीरा को मेथोट्रेक्सेट के साथ दिया जाता है, या अकेले अगर रोगी मेथोट्रेक्सेट नहीं ले सकता है;
2. 13 और 17 वर्ष की आयु के बीच के किशोरों, पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस (एक दुर्लभ बीमारी जो बच्चों को प्रभावित करती है और कई जोड़ों की सूजन का कारण बनती है) से पीड़ित होती है, जो अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देती है। हमीरा को मेथोट्रेक्सेट के साथ दिया जाता है, या अकेले अगर रोगी मेथोट्रेक्सेट नहीं ले सकता है;
3. सक्रिय और प्रगतिशील psoriatic गठिया (एक बीमारी जो लाल त्वचा पर धब्बों के साथ प्रकट होती है और जोड़ों की सूजन के साथ होती है) जो अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं करती है;
4. गंभीर और सक्रिय एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (एक बीमारी जो रीढ़ के जोड़ों में सूजन और दर्द का कारण बनती है) वाले वयस्कों में अन्य उपचारों की प्रतिक्रिया पर्याप्त नहीं थी;
5. गंभीर और सक्रिय क्रोहन रोग के साथ वयस्क (एक बीमारी जो आंत की सूजन का कारण बनती है) जिन्होंने अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी है;
6. सोरायसिस के साथ वयस्क (एक बीमारी जो तराजू से ढकी हुई लाल त्वचा पर पैच के साथ प्रकट होती है) जिसने अन्य उपचारों के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी है।

अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है ।

हुमिरा का उपयोग कैसे किया जाता है?

हमीरा चिकित्सा को उन स्थितियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू और निगरानी की जानी चाहिए जिनके लिए हमिरा का संकेत दिया गया है।

हमीरा की अनुशंसित खुराक 40 मिलीग्राम हर दो सप्ताह में चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) इंजेक्शन द्वारा दी जाती है, हालांकि क्रोहन रोग और छालरोग के लिए, 80 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक दी जाती है, उसके बाद 40 मिलीग्राम हर दो हफ्ते में। क्रोहन रोग के लिए अधिक तीव्र प्रतिक्रिया की आवश्यकता वाले मरीजों को दो उच्च खुराक (160 मिलीग्राम बाद में 80 मिलीग्राम) के साथ इलाज शुरू हो सकता है, हालांकि इससे साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ सकता है। हमीरा के साथ इलाज के दौरान, रोगियों को अन्य दवाएं दी जा सकती हैं, जैसे कॉर्टिकॉस्टिरॉइड्स (अन्य विरोधी भड़काऊ)। यदि डॉक्टर सहमत हैं, तो रोगी, उचित रूप से प्रशिक्षित, खुद को इंजेक्शन लगा सकते हैं। हमीरा के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों को दवा पर सुरक्षा जानकारी का सारांश देते हुए एक विशेष अलर्ट कार्ड दिया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

हमिरा कैसे काम करती है?

हमीरा में सक्रिय पदार्थ, एडाल्टीफैब, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर में मौजूद एक विशिष्ट संरचना (एंटीजन) को पहचानने और बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है। Adalimumab को शरीर में एक रासायनिक दूत को ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर (TNF) कहा जाता है। यह संदेशवाहक सूजन के लिए जिम्मेदार है और हमीर के साथ इलाज किए जा सकने वाले रोगों से पीड़ित रोगियों के जीवों में उच्च सांद्रता में पाया जाता है। टीएनएफ को अवरुद्ध करके, एडालिमेटाब सूजन और इन बीमारियों के अन्य लक्षणों से राहत देता है।

हमिरा पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

हमीरा को पांच अध्ययनों में अध्ययन किया गया है जिसमें मध्यम से गंभीर संधिशोथ के रोगियों को शामिल किया गया है। 2, 000 से अधिक रोगियों में शामिल चार अध्ययनों में, हमीरा, अकेले या मेथोट्रेक्सेट सहित अन्य विरोधी भड़काऊ दवाओं के संयोजन में प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ तुलना की गई थी। पांचवें अध्ययन में हमीरा और मेथोट्रेक्सेट के संयोजन की तुलना मेथोट्रेक्सेट अकेले या हमीरा के साथ की गई और इसमें 799 रोगी शामिल थे, जिन्हें पहले कभी भी मिथोट्रेक्सेट थेरेपी के साथ इलाज नहीं किया गया था।

पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक अर्थराइटिस के बारे में, हमीरा की तुलना अकेले या मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में की गई थी, जिसमें एक मुख्य अध्ययन में चार से 17 साल की उम्र के 171 मरीज़ शामिल थे। सभी रोगियों को 16 सप्ताह के लिए हमीरा दिया गया था, इससे पहले कि उनका हुमिरा दिया गया था या एक और 32 सप्ताह के लिए एक प्लेसबो था।

Psoriatic गठिया के लिए, हमीरा की तुलना 12 हफ्तों के लिए प्लेसबो के साथ की गई थी जिसमें 413 रोगियों को शामिल किया गया था। दवाओं को अकेले या किसी अन्य विरोधी भड़काऊ दवा के साथ लिया गया था।

एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के लिए, हमीरा और प्लेसेबो के रूप में प्रगति में सहायक उपचार चिकित्सा की तुलना दो अध्ययनों में 12 सप्ताह के लिए 397 रोगियों से की गई।

क्रोहन रोग के लिए, हमीरा (प्रेरण) के पहले दो खुराकों की प्रभावकारिता की तुलना दो अध्ययनों में प्लेसबो से की गई जिसमें चार सप्ताह तक 624 रोगी शामिल थे। एक और अध्ययन ने 56 सप्ताह तक के 854 रोगियों पर हमीरा के दीर्घकालिक प्रभावों (रखरखाव) की जांच की।

सोरायसिस के बारे में, हमीरा की तुलना 212 रोगियों में से 16 सप्ताह के लिए प्लेसबो से की गई थी। 16 सप्ताह के लिए 271 रोगियों पर मेथोट्रेक्सेट और प्लेसबो के साथ हुमिरा की तुलना में एक दूसरा अध्ययन।

सभी अध्ययनों में, दवा की प्रभावशीलता का मुख्य उपाय लक्षणों में परिवर्तन था।

पढ़ाई के दौरान हमिरा को क्या फायदा हुआ?

जांच की गई सभी बीमारियों के लिए, हमीरा प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था।

संधिशोथ के लिए, लक्षणों में सबसे बड़ी कमी मेथोट्रेक्सेट थेरेपी में सहायक के रूप में हमिरा की जांच करने वाले अध्ययनों में देखी गई थी: हमीरा को जोड़ने वाले रोगियों में से लगभग दो तिहाई ने छह महीने के उपचार के बाद, कम से कम 20 की कमी बताई। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए विषयों के एक चौथाई की तुलना में लक्षणों का%। हमीरा के साथ इलाज करने वाले मरीजों ने भी कम संयुक्त चोटें दिखाईं और शारीरिक समारोह की कम हानि की सूचना दी

एक साल के इलाज के बाद। पहले से मेथोट्रेक्सेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में, हमिरा और मेथोट्रेक्सेट का संयोजन अकेले मेथोट्रेक्सेट की तुलना में अधिक प्रभावी था।

पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक अर्थराइटिस के बारे में, लगभग 40% रोगी हमीरा को अकेले लेते हैं या मेथोट्रेक्सेट के संयोजन में, प्लेसबो लेने वाले लगभग 69% लोगों की तुलना में गठिया के हमले से पीड़ित होते हैं। हालांकि, मेथोट्रेक्सेट विकसित एंटीबॉडी के संयोजन में हमिरा को लेने वाले कम रोगी; इसलिए परिणामों ने हमीरा के बजाय मेथोट्रेक्सेट के साथ हमिरा के उपयोग का पक्ष लिया। 40 एमजी की निर्धारित खुराक, उस समय केवल एक ही है, जिसे केवल 13 वर्ष या उससे अधिक उम्र के रोगियों के लिए उपयुक्त माना जाता था।

हमीरा ने सोरायटिक गठिया, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, क्रोन की बीमारी और प्रोरियासिस के प्रेरण और रखरखाव के अध्ययनों में प्लेसबो की तुलना में लक्षणों में एक अधिक चिह्नित सुधार दिखाया।

हमिरा से जुड़ा जोखिम क्या है?

अध्ययन के दौरान हमिरा के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी) श्वसन संक्रमण (फेफड़ों और श्वसन पथ के संक्रमण), ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), बढ़े हुए स्तर थे। लिपिड (वसा), सिरदर्द, पेट में दर्द (पेट में दर्द), मतली और उल्टी, दाने, मस्कुलोस्केलेटल दर्द (जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द), इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रिया (लालिमा सहित)। संक्रमण के बढ़ते खतरे के कारण, हमीरा के साथ इलाज किए गए रोगियों को संक्रमण के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, जिसमें तपेदिक, उपचार के दौरान और पांच महीने तक शामिल है। हमिरा के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

हमीरा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो हाइपेरेंसिव (एलर्जी) हो सकता है। हमीरा का उपयोग तपेदिक, अन्य गंभीर संक्रमणों या दिल की विफलता (मध्यम से गंभीर हृदय विफलता शरीर में पर्याप्त रक्त पंप करने के लिए) के रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।

हमिरा को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्धारित किया है कि हमीरा के लाभ संधिशोथ, किशोर पॉलीआर्टिक्युलर इडियोपैथिक गठिया, सोरियाटिक गठिया, एंकॉजिंग स्पॉन्डिलाइटिस, क्रोहन रोग और सोरियासिस के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक है। समिति ने इसलिए सिफारिश की कि हमिरा को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

हमिरा के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

फार्मास्युटिकल कंपनी जो हमिरा बनाती है, वह डॉक्टरों को सूचना पैक प्रदान करेगी जो हमिरा को निर्धारित करेगी। इन पैकेजों में दवा की सुरक्षा की जानकारी होगी।

Humira के बारे में अन्य जानकारी:

8 सितंबर 2003 को, यूरोपीय आयोग ने हमीरा के लिए एबोट लेबोरेटरीज लिमिटेड को पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। यह प्राधिकरण 8 सितंबर, 2008 को नवीनीकृत किया गया था।

हमिरा EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009