रालोक्सिफ़ेन टेवा क्या है?
Raloxifene Teva एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ रालॉक्सिफ़ेन हाइड्रोक्लोराइड शामिल है। यह सफेद अंडाकार गोलियों (60 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।
Raloxifene Teva एक "जेनेरिक दवा" है। इसका मतलब यह है कि रालोक्सिफ़ेन तेवा यूरोपीय संघ (ईयू) में पहले से अधिकृत एक "संदर्भ चिकित्सा" के अनुरूप है, जिसे एविस्टा कहा जाता है।
Raloxifene Teva का उपयोग किस लिए किया जाता है?
Raloxifene Teva का उपयोग रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डियों को नाजुक बनाने वाली बीमारी) के उपचार और रोकथाम के लिए किया जाता है। रालोक्सिफ़ेन तेवा को वर्टेब्रल (स्पाइन) फ्रैक्चर को काफी कम करने के लिए दिखाया गया है, लेकिन हिप फ्रैक्चर नहीं।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Raloxifene Teva का उपयोग कैसे किया जाता है?
वयस्क महिलाओं और वृद्ध महिलाओं के लिए अनुशंसित खुराक भोजन के साथ या भोजन से दूर एक दिन में एक गोली है। यदि आहार का सेवन अपर्याप्त है तो रोगियों को कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक दी जा सकती है। Raloxifene Teva दीर्घकालिक उपयोग के लिए है।
रालोक्सिफ़ेन टेवा कैसे काम करता है?
ऑस्टियोपोरोसिस तब होता है जब स्वाभाविक रूप से खपत होने वाली चीजों को बदलने के लिए पर्याप्त मात्रा में नए अस्थि ऊतक का उत्पादन नहीं किया जाता है। हड्डियां उत्तरोत्तर पतली और नाजुक हो जाती हैं और टूटने (फ्रैक्चर) के लिए अधिक प्रवण होती हैं। रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस अधिक आम है, जब महिला हार्मोन के एस्ट्रोजन का स्तर कम हो जाता है: एस्ट्रोजन हड्डी के क्षरण को धीमा कर देता है और इससे फ्रैक्चर होने का खतरा कम होता है।
Raloxifene Teva, raloxifene में सक्रिय पदार्थ, एक चयनात्मक एस्ट्रोजन रिसेप्टर न्यूनाधिक (SERP) है। रालोक्सिफ़ेन शरीर के कुछ ऊतकों में एस्ट्रोजेनिक रिसेप्टर (एस्ट्रोजन रिसेप्टर को उत्तेजित करने वाला पदार्थ) के "एगोनिस्ट" के रूप में कार्य करता है। Raloxifene का हड्डी पर एस्ट्रोजन के समान प्रभाव पड़ता है, लेकिन स्तन या गर्भाशय पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
Raloxifene Teva पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
रोगी अध्ययनों को यह निर्धारित करने के लिए परीक्षण तक सीमित किया गया था कि यह एविस्टा नामक संदर्भ औषधीय उत्पाद के लिए जैवसक्रिय था। जब वे शरीर में सक्रिय पदार्थ के समान स्तर का उत्पादन करते हैं, तो दो दवाएं जैव-उपचार योग्य होती हैं।
रालोक्सिफ़ेन तेवा के लाभ और जोखिम क्या हैं?
क्योंकि रालोक्सिफ़ेन टेवा एक जेनेरिक दवा है, इसके फ़ायदे और जोखिम को रेफरेंस मेडिसिन के समान ही लिया जाता है।
रालोक्सिफ़ेन टेवा को क्यों अनुमोदित किया गया है?
CHMP (कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़) ने यह निष्कर्ष निकाला कि, यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के अनुसार, रालोक्सिफ़ेन तेवा को तुलनीय गुणवत्ता और एविस्टा के लिए जैवसक्रिय होने के लिए दिखाया गया है। इसलिए, यह सीएमपी की राय है, जैसा कि एविस्टा के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से आगे निकल जाता है। समिति ने रालोक्सिफ़ेन टेवा के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
Raloxifene Teva पर अधिक जानकारी
29 अप्रैल 2010 को, यूरोपीय आयोग ने रालोक्सिफ़ेन टेवा फॉर टेवा फार्मा बीवी के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
Raloxifene Teva के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें। रालोक्सिफ़ेन तेवा के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें।
संदर्भ दवा का पूरा EPAR एजेंसी की वेबसाइट पर भी है।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 03-2010
