Forxiga क्या है?
Forxiga एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ dapagliflozin होता है। यह गोलियों (5 और 10 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।
Forxiga का उपयोग किस लिए किया जाता है?
Forxiga का उपयोग वयस्कों को टाइप 2 मधुमेह के इलाज के लिए किया जाता है।
फॉरेक्सिगा का उपयोग मोनोथेरेपी (अकेले) के रूप में किया जा सकता है जब आहार और व्यायाम अकेले रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर को पर्याप्त मात्रा में मेटफोर्मिन (एक अन्य एंटीडायबिटिक दवा) के लिए असहिष्णु रोगियों में प्रदान नहीं करते हैं।
फोर्क्सिगा को अन्य एंटीडायबिटीज़ दवाओं के साथ संयोजन के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है, जिसमें इंसुलिन भी शामिल है, जब ये दवाएं, आहार और व्यायाम के साथ, पर्याप्त मधुमेह नियंत्रण प्रदान नहीं करती हैं।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Forxiga का उपयोग कैसे किया जाता है?
Forxiga की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है। यदि Forxiga का उपयोग इंसुलिन या दवाओं के साथ किया जाता है जो शरीर द्वारा इंसुलिन के उत्पादन को बढ़ावा देते हैं, तो हाइपोग्लाइकेमिया (कम रक्त शर्करा एकाग्रता) के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है। क्योंकि फॉरेक्सिगा के प्रभाव गुर्दे के कार्य पर निर्भर करते हैं, गुर्दे की हानि वाले रोगियों में दवा की प्रभावकारिता कम हो जाती है। इसलिए, मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि के साथ रोगियों में फोर्क्सिगा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में 5 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है।
Forxiga कैसे काम करती है?
टाइप 2 डायबिटीज एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जिसमें शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग नहीं कर पाता है, जिसके कारण इसका स्तर बढ़ जाता है रक्त में ग्लूकोज की।
फॉरेक्सिगा में सक्रिय पदार्थ, डापगलिफ्लोज़िन, गुर्दे में एक प्रोटीन को अवरुद्ध करके काम करता है, जिसे सोडियम-ग्लूकोज टाइप 2 (एसजीएलटी 2) कोट्रांसपोरेटर कहा जाता है। SGLT2 एक प्रोटीन है जो मूत्र में रक्त प्रवाह (रक्तप्रवाह) में ग्लूकोज के पुन: अवशोषण के लिए जिम्मेदार होता है, जब रक्त गुर्दे में फ़िल्टर किया जाता है। SGLT2 की कार्रवाई को अवरुद्ध करके, Forxiga मूत्र के माध्यम से अधिक ग्लूकोज के उन्मूलन को प्रेरित करता है और, परिणामस्वरूप, रक्त में ग्लूकोज की एकाग्रता में कमी।
फॉरेक्सिगा पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
फोर्क्सिगा के प्रभावों का विश्लेषण प्रायोगिक मॉडल में मनुष्यों में अध्ययन से पहले किया गया था।
फोरेक्सिगा का उपयोग मोनोथेरेपी के रूप में किया गया था, जिसमें 840 रोगियों को शामिल दो अध्ययनों में प्लेसिबो (एक डमी उपचार) के साथ तुलना की गई थी। एक तीसरे अध्ययन में फॉल्क्सिगा की तुलना एक सल्फोनील्यूरिया (ग्लिपीजाइड) के साथ की गई, दोनों को 814 रोगियों में मेटफॉर्मिन के साथ सह-प्रशासित किया गया। फोरफ़िगा की तुलना चार अन्य अध्ययनों से की गई है, जो मेटफोर्मिन, सल्फोनील्यूरिया (ग्लिमपिराइड), थियाज़ोलिडाइनेडियन या इंसुलिन के साथ 2 370 रोगियों में संयोजन के रूप में एक स्थानिक चिकित्सा के साथ होता है।
सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ का रक्त स्तर था, जो रक्त शर्करा नियंत्रण की प्रभावशीलता का संकेत देता है।
पढ़ाई के दौरान फॉरेक्सिगा ने क्या लाभ दिखाए हैं?
फ़ॉक्सीगा एचबीए 1 के स्तर को कम करने में प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था, जब इसे मोनोथेरेपी और अन्य मधुमेह विरोधी दवाओं के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता था। 10 मिलीग्राम की खुराक पर मोनोथेरापी में इस्तेमाल किया गया, फोर्क्सिगा ने 24 सप्ताह के बाद प्लेसबो की तुलना में एचबीए 1 सी के स्तर में 0.66% अधिक कमी की। अन्य एंटीडायबिटीज़ दवाओं के साथ संयोजन में, फॉरेक्सिगा 10 मिलीग्राम 24 सप्ताह के बाद प्लेसबो की तुलना में एचबीए 1 सी के स्तर में 0.54-0.68% कम हो गया।
सल्फोनील्यूरिया के साथ चिकित्सा की तुलना में, फॉरेक्सिगा ने कम से कम समान प्रभावकारिता दिखाई: दोनों दवाओं ने 52 सप्ताह के बाद 0.52% के एचबीए 1 सी के स्तर में कमी का नेतृत्व किया।
फ़ॉर्क्सिगा के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?
फोक्सिगा के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) हाइपोग्लाइकेमिया है, जब एक सल्फोनील्यूरिया या इंसुलिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। Forxiga के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
फॉरेक्सिगा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो डैपाग्लिफोज़िन या अन्य अवयवों के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं।
फॉरेक्सिगा को क्यों मंजूरी दी गई है?
सीएचएमपी ने निष्कर्ष निकाला कि फॉरेक्सिगा को टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा के स्तर को कम करने में प्रभावी दिखाया गया था, जब या तो मोनोथेरेपी के रूप में उपयोग किया जाता था या कार्रवाई के विभिन्न तंत्रों के साथ अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ संयोजन में। इसके अलावा, Forxiga के इलाज वाले रोगियों में अन्य लाभकारी प्रभाव देखे गए, जिनमें वजन कम करना और रक्तचाप में कमी शामिल है।
दुष्प्रभाव अक्सर देखा जाता है, जैसे कि जननांग तंत्र के संक्रमण में वृद्धि और कुछ हद तक, मूत्र पथ (मूत्र को ले जाने वाली संरचनाओं का संक्रमण) के साथ, दवा की कार्रवाई के तरीके से जुड़ा हुआ था और उन्हें प्रबंधनीय माना जाता है । फ़ॉर्क्सिगा के साथ इलाज किए गए रोगियों में, प्लेसबो समूह की तुलना में मूत्राशय, स्तन और प्रोस्टेट कैंसर के मामलों की संख्या कम थी। हालांकि, सभी प्रकार के कैंसर पर विचार किए जाने पर समूहों के बीच कोई मतभेद नहीं थे; इसके अलावा, फॉक्लिगा के साथ ट्यूमर के विकास के जोखिम की जांच करने वाले प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में यह जोखिम नहीं पाया गया। समिति ने सिफारिश की कि इस पहलू की जांच के लिए और अध्ययन किए जाएं। सीएचएमपी ने निष्कर्ष निकाला कि फॉरेक्सिगा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और उन्होंने सिफारिश की कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Forxiga पर अधिक जानकारी
यूरोपीय आयोग ने 12 नवंबर 2012 को फोर्क्सिगा के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया।
Forxiga के पूर्ण EPAR के लिए एजेंसी की वेबसाइट पर जाएँ: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। Forxiga के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2012
