Pegasys क्या है?
Pegasys एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ peginterferon alfa-2a है। यह शीशियों या पहले से भरे सिरिंज (135 और 180 माइक्रोग्राम) में इंजेक्शन के लिए एक समाधान के रूप में उपलब्ध है।
Pegasys के लिए क्या प्रयोग किया जाता है?
Pegasys निम्नलिखित रोगों के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है:
- क्रोनिक हेपेटाइटिस बी (एक जिगर की सूजन समय के साथ लंबी हो गई और हेपेटाइटिस बी वायरस के कारण)। इसका उपयोग मुआवजे के जिगर की बीमारी के रोगियों में किया जाता है (जब जिगर क्षतिग्रस्त हो जाता है, लेकिन सामान्य रूप से काम करता है), जिसमें निरंतर वायरस के प्रजनन और जिगर की क्षति के संकेत भी देखे जाते हैं (एलेनिन एमिनोट्रांस्फर के स्तर में वृद्धि] [एएलटी] यकृत के ऊतकों की माइक्रोस्कोप के तहत जांच करने पर लीवर, और क्षति के संकेत);
- क्रोनिक हेपेटाइटिस सी (एक जिगर की सूजन समय के साथ और हेपेटाइटिस सी वायरस के कारण होती है)। इसका उपयोग जिगर के सिरोसिस वाले रोगियों में या मानव इम्यूनोडिफीसिअन्सी वायरस (एचआईवी) से सह-संक्रमित व्यक्तियों में किया जा सकता है। पेगासिस के साथ इष्टतम उपचार रिबाविरिन (एक एंटीवायरल दवा) के साथ जोड़ा जाता है। यह जुड़ाव उपचार-भोले रोगियों (अर्थात पहले कभी इलाज नहीं किया गया) और उन रोगियों में जिनके लिए पिछले उपचार में, जिसमें किसी भी प्रकार के इंटरफेरॉन अल्फा, के साथ या बिना रिबाविरिन शामिल हैं, पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। पेगासिस का उपयोग उन रोगियों में अकेले किया जा सकता है जो सहन नहीं कर सकते हैं या रिबाविरिन नहीं ले सकते हैं।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Pegasys का उपयोग कैसे किया जाता है?
हेपेटाइटिस बी या सी। पेगासिस के रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा उपचार शुरू किया जाना चाहिए जो पेट या जांघ में त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है। खुराक आमतौर पर 48 सप्ताह के लिए सप्ताह में एक बार 180 माइक्रोग्राम होती है, हालांकि हेपेटाइटिस सी वाले कुछ विषयों में 16, 24 या 72 सप्ताह के उपचार की आवश्यकता हो सकती है। साइड इफेक्ट्स के मामले में, खुराक को समायोजित करने के लिए आवश्यक हो सकता है। सभी खुराक की जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR का हिस्सा) देखें।
Pegasys कैसे काम करता है?
पेगासिस में सक्रिय पदार्थ, पेगिनटेरफेरन अल्फ़ा -2 ए, "इंटरफेरॉन" के समूह से संबंधित है। इंटरफेरॉन शरीर द्वारा उत्पादित प्राकृतिक पदार्थ हैं जो इसे वायरल संक्रमण जैसे हमलों से निपटने में मदद करते हैं। वायरल रोगों में अल्फा इंटरफेरॉन की कार्रवाई का तंत्र अभी तक पूरी तरह से ज्ञात नहीं है; हालांकि, यह माना जाता है कि वे इम्युनोमोड्यूलेटर्स के रूप में कार्य करते हैं (पदार्थ जो प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को संशोधित करते हैं, अर्थात जीव की रक्षा)। अल्फा इंटरफेरॉन वायरस के प्रसार को भी रोक सकते हैं।
Peginterferon alfa-2a अल्फ़ा -2a इंटरफेरॉन से बहुत मिलता-जुलता है, जो पहले से ही Roferon नाम के तहत यूरोपीय संघ (EU) में उपलब्ध है। पेगासिस में, इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 ए "पेगीलेटेड" था (यानी पॉलीइथाइलीन ग्लाइकोल नामक रसायन के साथ लेपित)। यह उस दर को कम करता है जिस पर पदार्थ शरीर से समाप्त हो जाता है और दवा को कम बार प्रशासित करने की अनुमति देता है। पेगासिस में निहित इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 ए को "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है एक विधि द्वारा निर्मित किया जाता है: यह एक जीवाणु से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) डाला गया है जो इसे अल्फा इंटरफेरॉन के उत्पादन में सक्षम बनाता है। -2a। प्रतिस्थापन इंटरफेरॉन स्वाभाविक रूप से उत्पादित अल्फा इंटरफेरॉन की तरह कार्य करता है।
Pegasys पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
क्रोनिक हेपेटाइटिस सी में पेगासिस तीन अध्ययनों में अकेले अध्ययन किया गया है जिसमें कुल 1 441 रोगी शामिल हैं, और एक अध्ययन में रिबावायरिन के साथ 1 149 रोगियों को शामिल किया गया है। ये सभी अध्ययन 48 सप्ताह तक चले और इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 ए के साथ पेगासिस की प्रभावकारिता की तुलना की। पेगासिस और रिबाविरिन के संयोजन पर अन्य अध्ययनों में शामिल हैं: 1 285 रोगियों में दो खुराक और चिकित्सा की दो अवधि (24 या 48 सप्ताह) का तुलनात्मक अध्ययन; 1 469 रोगियों में 16 और 24 सप्ताह के दो उपचारों की तुलना में एक अध्ययन, सामान्य एएलटी स्तर वाले 514 रोगियों पर एक अध्ययन किया गया; एचआईवी से संक्रमित 860 रोगियों का अध्ययन और 950 रोगियों का अंतिम अध्ययन किया गया जिन्होंने पेगिनटेरफेरन अल्फ़ा -2 बी और रिबाविरिन के साथ पिछले उपचार का जवाब नहीं दिया था।
क्रोनिक हेपेटाइटिस बी में, 820 "HBeAg पॉजिटिव" रोगियों (यानी, सामान्य प्रकार के हेपेटाइटिस B वायरस से संक्रमित) और 552 "HBeAg नकारात्मक" रोगियों में पेमासिस की तुलना पेमासिस से करने के लिए दो अध्ययन किए गए। एक प्रकार के उत्परिवर्तित विषाणु के साथ, जो क्रोनिक हेपेटाइटिस बी का एक रूप है, जिसका इलाज करना अधिक कठिन है)।
सभी मामलों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय थेरेपी के अंत में रक्त से हेपेटाइटिस वायरस के मार्करों का गायब होना और छह महीने बाद नियंत्रण यात्रा था।
पढ़ाई के दौरान Pegasys से क्या लाभ हुआ है?
क्रोनिक हेपेटाइटिस सी के लिए, पेगासिस अकेले इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 ए की तुलना में अधिक प्रभावी साबित हुआ। 28% और 39% रोगियों में पेगासिस के साथ इलाज किए जाने वाले विषयों की एक बड़ी संख्या में चिकित्सा का जवाब दिया गया था, जिसमें रक्त में हेपेटाइटिस संक्रमण के कोई मार्कर की तुलना नियंत्रण यात्रा में नहीं की गई थी, इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 ए के साथ 8% -19% विषयों का इलाज किया गया। पेगासिस अकेले की तुलना में रिबाविरिन के साथ संयोजन में अधिक प्रभावी था (24% की तुलना में नियंत्रण यात्रा के लिए 45% अनुकूल प्रतिक्रिया) और इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 ए और रिबाविरिन (अनुकूल प्रतिक्रियाओं का 39%) के संयोजन के रूप में प्रभावी है। अतिरिक्त अध्ययनों में पेगासिस की प्रभावशीलता की पुष्टि की गई, यहां तक कि एचआईवी के रोगियों में और जिन्होंने पिछले उपचार का जवाब नहीं दिया था।
क्रोनिक हेपेटाइटिस बी के लिए, पेगासिस HBeAg- पॉजिटिव रोगियों में और HBeAg-negative रोगियों में लैमिवुडाइन से अधिक प्रभावी था। रोगियों का प्रतिशत, जिनमें नियंत्रण यात्रा के दौरान रक्त में वायरल गतिविधि के कोई संकेत नहीं थे, पेगासिस के साथ 32% और HBeAg सकारात्मक विषयों में लैमिवुडाइन के साथ 22%, और पेगासिस के साथ 43% और लामिवुडिन में 29% थे HBeAg नकारात्मक रोगी।
Pegasys के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?
Pegasys के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी को देखा जाता है) एनोरेक्सिया (भूख में कमी), सिरदर्द, अनिद्रा, चिड़चिड़ापन, अवसाद, चक्कर आना, मतली, दस्त, पेट में दर्द, क्षोभ (गिरना) हैं बाल), खुजली, मायलागिया (मांसपेशियों में दर्द) और आर्थ्राल्जिया (जोड़ों का दर्द), थकान, बुखार, ठंड लगना, प्रशासन के स्थल पर दर्द और दर्द। Pegasys के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।
पेगिस का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो अल्फा इंटरफेरॉन या अन्य अवयवों में हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। पेगासी को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
- ऑटोइम्यून हेपेटाइटिस के रोगियों (एक बीमारी जिसमें जीव जिगर पर हमला करता है);
- गंभीर यकृत विकारों वाले रोगी;
- दिल की गंभीर बीमारी के इतिहास वाले रोगी;
- जिगर के गंभीर रोगियों में एचआईवी के लक्षण।
उपयोग की सीमाओं की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।
पेगासिस को क्यों मंजूरी दी गई है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि पेगासिस के लाभ क्रोनिक हेपेटाइटिस बी और सी के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए सिफारिश की गई कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Pegasys के बारे में अन्य जानकारी:
यूरोपीय आयोग ने 20 जून 2002 को रोश पंजीकरण लिमिटेड को पेगासिस के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण को 20 जून 2007 को नवीनीकृत किया गया था।
Pegasys मूल्यांकन (EPAR) के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2008
