नोरवीर - रटनवीर

नॉरवीर क्या है?

नॉरविर एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ रटनवीर होता है। यह एक मौखिक समाधान (80 मिलीग्राम / एमएल) और सफेद कैप्सूल (100 मिलीग्राम) में उपलब्ध है।

नॉरवीर का उपयोग किस लिए किया जाता है?

मानव प्रतिरक्षा प्रतिरक्षा वायरस प्रकार 1 (एचआईवी -1) संक्रमण के साथ 2 साल से अधिक उम्र के रोगियों का इलाज करने के लिए एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में नोर्विर का संकेत दिया गया है, एक वायरस जो अधिग्रहित प्रतिरक्षा कमी सिंड्रोम (एड्स) का कारण बनता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

।

नॉरवीर का उपयोग कैसे किया जाता है?

Norvir को एक डॉक्टर द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए जिसे एचआईवी संक्रमण के उपचार में अनुभव है। इसे पूरे पेट पर लेना चाहिए।

नॉरवीर का उपयोग दो तरीकों से किया जाता है:

1. इसका उपयोग "फ़ार्माकोकाइनेटिक एनहांसर (बूस्टर)" के रूप में किया जाता है ताकि नोविर (प्रोटीज इनहिबिटर्स) के एक ही वर्ग से संबंधित एंटीवायरल दवाओं के यकृत के स्तर को बढ़ाया जा सके, यानी एंप्रेनावीर, एतज़ानवीर, फोसामप्रेंवीर, लोपिनवीर, सैक्विनवीर, टिप्रानवीर और डारुनुनिर। वयस्कों के लिए मानक खुराक 100 मिलीग्राम या 200 मिलीग्राम है, दिन में एक या दो बार। खुराक संबंधित प्रोटीज के अवरोधक के प्रकार पर निर्भर करता है। अधिक जानकारी के लिए, संबंधित दवा से जुड़े पैकेज पत्रक का संदर्भ लें;
2. नॉरवीर को एक एंटीवायरल दवा के रूप में भी इस्तेमाल किया जा सकता है। वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 600 मिलीग्राम है। बच्चों के लिए, अनुशंसित खुराक शरीर की सतह क्षेत्र (बच्चे की ऊंचाई और वजन का उपयोग करके गणना) पर निर्भर करता है। उपचार को दवा की कम खुराक के साथ शुरू करना चाहिए, जिसे धीरे-धीरे 14-दिन की उपचार अवधि में बढ़ाया जाता है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

नॉरवीर कैसे काम करता है?

नॉरवीर में सक्रिय पदार्थ, रटनवीर, CYP3A नामक यकृत एंजाइम की गतिविधि को रोककर एक फार्माकोकाइनेटिक बढ़ाने के रूप में कार्य करता है, जो कुछ एंटीवायरल दवाओं सहित दवाओं के चयापचय में बहुत महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। इन दवाओं के अपघटन की दर को धीमा करके, यह रक्त में उनकी एकाग्रता को बढ़ाता है और उनकी एंटीवायरल गतिविधि को बढ़ाता है।

उच्च खुराक पर, नॉरवीर प्रोटीज अवरोधक के रूप में कार्य करता है, अर्थात यह प्रोटीज नामक एक वायरल एंजाइम को अवरुद्ध करता है, जो एचआईवी के प्रजनन में शामिल है। यदि एंजाइम अवरुद्ध है, तो वायरस सामान्य रूप से पुन: पेश करने में असमर्थ है और इससे संक्रमण का प्रसार धीमा हो जाएगा।

अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में लिया जाने वाला नॉरविर रक्त में एचआईवी की मात्रा को कम करता है और इसे निम्न स्तर पर रखता है। नॉरवीर एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है, लेकिन यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान और एड्स से जुड़े संक्रमण और रोगों की शुरुआत में देरी कर सकता है।

नॉरवीर पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

नार्विर, एक फार्माकोकाइनेटिक बढ़ाने के रूप में, इसका उपयोग करने के लिए आवश्यक एंटीवायरल दवाओं के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों में अध्ययन किया गया है। इन अध्ययनों की जानकारी इन अन्य दवाओं के EPAR में पाई जा सकती है।

एंटीवायरल ड्रग के रूप में नॉरवीर, दो मुख्य अध्ययनों में 1 446 रोगियों को शामिल किया गया है। पहले अध्ययन में, नॉरवीर की तुलना 1 090 वयस्कों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी, जो रोगी को पहले से ही एंटीवायरल दवाओं के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में मानते थे। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोगियों की संख्या पर आधारित था जो रोग के बिगड़ने या मरने की स्थिति दिखा रहा था। दूसरे अध्ययन की तुलना नॉरविर अलोन, जिडोवुडाइन (एक अन्य एंटीवायरल ड्रग) से की गई है और केवल 356 वयस्कों में नॉरविर और जिडोवुडाइन का संयोजन लिया गया है, जिनका पहले एचआईवी संक्रमण का इलाज नहीं किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रक्त में एचआईवी के स्तर में परिवर्तन (वायरल लोड) और रक्त में सीडी 4 टी कोशिकाओं की संख्या (सीडी 4 सेल काउंट) था। सीडी 4 टी कोशिकाएं श्वेत रक्त कोशिकाएं हैं जो संक्रमण से लड़ने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं और जो एचआईवी द्वारा मारे जाते हैं। अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में एक एंटीवायरल दवा के रूप में नॉरवीर के प्रभावों का बच्चों पर किए गए चार अध्ययनों में भी विश्लेषण किया गया है।

पढ़ाई के दौरान नोरवीर को क्या फायदा हुआ?

एंटीवायरल दवा के रूप में नॉरवीर के पहले अध्ययन में, 16% मामलों में नॉरविर (543 में से 86 रोगियों) के साथ इलाज किया गया था, बीमारी या मृत्यु के एक बिगड़ने की सूचना दी, जबकि 33% रोगियों की तुलना में प्लेसबो (547 में से 181) का इलाज किया गया था। दूसरे अध्ययन में, वायरल लोड में अधिक कमी और सीडी 4 सेल की संख्या में वृद्धि की तुलना में अकेले ज़ीडोवुडिन के साथ इलाज किया गया था जो कि नोर्विर लेने वाले रोगियों में देखे गए थे। नॉरवीर और जिदोवुद्दीन का संयोजन अकेले नॉरवीर की तुलना में कम प्रभावी था, हालांकि इस परिणाम के कारण स्पष्ट नहीं हैं। अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में नोरवीर ने बच्चों में भी वायरल लोड को कम कर दिया है।

नॉरविर से जुड़ा जोखिम क्या है?

जब नोर्विर को फ़ार्माकोकाइनेटिक बढ़ाने के रूप में उपयोग किया जाता है, तो दुष्प्रभाव अन्य एंटीवायरल दवा पर निर्भर होता है। कुछ दवाओं को नॉरवीर के साथ नहीं लिया जा सकता है जब इसे इस तरह से उपयोग किया जाता है। अधिक जानकारी के लिए, संबंधित दवा के साथ दिए गए पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

जब नॉरविर को एक एंटीवायरल ड्रग के रूप में प्रयोग किया जाता है, तो सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा जाता है) स्वाद में परिवर्तन (मुंह में असामान्य स्वाद), पेरिअरेअल और परिधीय पेरेस्टेसिया (मुंह या हाथों या पैरों के आसपास संवेदना की संवेदनशीलता) ), सिरदर्द, पेट में दर्द (पेट में दर्द), मतली, दस्त, उल्टी और आस्थेनिया (कमजोरी)। नॉरविर के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Norvir का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो अनुष्ठान या अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों द्वारा या निम्नलिखित दवाएं लेने वाले रोगियों द्वारा नहीं किया जाना चाहिए:

1. अल्फुज़ोसिन (सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया या बीपीएच का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है, प्रोस्टेट ग्रंथि की मात्रा में वृद्धि);
2. पेथिडिन, पीरोक्सिकैम, प्रोपोक्सीफीन (दर्द से राहत के लिए इस्तेमाल किया जाता है);
3. एमियोडेरोन, बीप्रिडिल, एनकैनाइड, फ्लीकेनाइड, प्रोपैफेनोन, क्विनिडिन (कार्डियक अतालता को सही करने के लिए उपयोग किया जाता है);
4. fusidic acid, voriconazole, Norvir 400 mg की खुराक पर दिन में दो या अधिक बार, रिफैब्यूटिन जब Norvir एक एंटीवायरल ड्रग (संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) के रूप में उपयोग किया जाता है;
5. astemizole, टेरफेनैडिन (आमतौर पर एलर्जी के लक्षणों के उपचार में उपयोग किया जाता है, इन दवाओं को डॉक्टर के पर्चे के बिना खरीदा जा सकता है);
6. क्लोज़ापाइन, पिमोज़ाइड (मानसिक बीमारी के उपचार के लिए उपयोग किया जाता है);
7. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine और methylergonovine (सिरदर्द के उपचार में प्रयुक्त);
8. सिसाप्राइड (पेट की कुछ समस्याओं से राहत के लिए इस्तेमाल किया जाता है);
9. लोवास्टैटिन, सिमवास्टेटिन (रक्त में कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने के लिए उपयोग किया जाता है);
10. सिल्डेनाफिल, जब फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप (फेफड़ों की धमनियों में उच्च रक्तचाप) का इलाज किया जाता था;
11. क्लोरज़ेपेट, डायजेपाम, एस्टाज़ोलम, फ्लुराज़ेपम, मौखिक रूप से प्रशासित मिदाज़ोलम, ट्रायज़ोलम (चिंता या नींद की बीमारी से राहत के लिए उपयोग किया जाता है);
12. सेंट जॉन पौधा (अवसाद के उपचार में उपयोग की जाने वाली एक सब्जी की तैयारी)।

अन्य एचआईवी-रोधी दवाओं की तरह, नॉरविर लेने वाले रोगियों में लिपोडिस्ट्रोफी (शरीर में वसा वितरण में बदलाव), ओस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी के ऊतकों की मृत्यु) या प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया सिंड्रोम (भड़काऊ संकेत और सिस्टम पुनर्सक्रियन के कारण लक्षण) का खतरा हो सकता है। प्रतिरक्षा)। नॉरवीर के साथ इलाज किए जाने पर यकृत की समस्याओं (हेपेटाइटिस बी या सी सहित) के रोगियों में यकृत को नुकसान होने का खतरा बढ़ जाता है।

नोरवीर को क्यों अनुमोदित किया गया है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि अन्य एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के संयोजन में नॉरवीर के लाभ एचआईवी -1 के रोगियों के उपचार के लिए इसके जोखिमों को कम कर देते हैं। समिति ने नोर्विर के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की। नॉरविर को शुरू में "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि प्राधिकरण द्वारा दिए जाने के समय केवल वैज्ञानिक जानकारी सीमित कारणों के लिए उपलब्ध थी। चूंकि फार्मास्युटिकल कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की, इसलिए "असाधारण परिस्थितियों में" स्थिति 13 मार्च, 2001 को गिर गई।

Norvir के बारे में अन्य जानकारी:

यूरोपीय आयोग ने 26 अगस्त 1996 को एबॉट लेबोरेटरीज लिमिटेड को नोर्वे के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण अनिश्चित काल के लिए वैध है।

नॉरवीर के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2009