एवनॉक्स - इंटरफेरॉन

एवोनेक्स क्या है?

Avonex एक पाउडर और एक शीशी में विलायक है, इंजेक्शन के लिए एक समाधान बनाने के लिए, और पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए एक समाधान। प्रत्येक शीशी और प्रत्येक सिरिंज में 30 माइक्रोग्राम (6 मिलियन अंतरराष्ट्रीय इकाइयां या एमयूआई) सक्रिय पदार्थ, इंटरफेरॉन बीटा -1 ए होता है।

Avonex का उपयोग किस लिए किया जाता है?

Avonex का प्रयोग निम्नलिखित समूहों के रोगियों के उपचार में किया जाता है:

मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) को त्यागने वाले रोगी; यह एक प्रकार का मल्टीपल स्केलेरोसिस है जो आवर्तक संकट (पुनरावृत्ति) का कारण बनता है जो कि पीरियड्स के दौरान होते हैं जब रोगी को कोई लक्षण नहीं होते हैं। Avonex विकलांगता की प्रगति को धीमा कर देता है और रिलेपेस की संख्या कम कर देता है;
जो रोगी पहली बार बीमारी के लक्षणों का अनुभव करते हैं यदि वे ऐसी गंभीरता के होते हैं जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (एंटी-इंफ्लेमेटरी) के इंजेक्शन द्वारा उपचार को सही ठहराने के लिए, अर्थात जब यह माना जाता है कि रोगी को मल्टीपल स्केलेरोसिस होने का अधिक खतरा है। Avonex का उपयोग करने से पहले, डॉक्टरों को यह बताना चाहिए कि लक्षण अन्य कारणों के कारण हैं।

Avonex का उपयोग 12 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगियों में किया जाता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Avonex का उपयोग कैसे किया जाता है?

Avonex के साथ उपचार कई स्केलेरोसिस के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए। एवोनेक्स की अनुशंसित खुराक 30 माइक्रोग्राम है, जिसे सप्ताह में एक बार इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। रोगियों को उपचार को समायोजित करने में मदद करने के लिए, डॉक्टर यह सुझा सकते हैं कि रोगी सप्ताह में एक बार इस खुराक के लगभग आधे से शुरू होता है और फिर पूर्ण खुराक तक बढ़ जाता है। यह केवल पहले से भरे सिरिंज के साथ ही संभव है, अगर यह सिरिंज से जुड़ने के लिए एक विशेष उपकरण से लैस है, जो केवल एवोनेक्स खुराक के लगभग आधे हिस्से को इंजेक्ट करने की अनुमति देता है।

जिस बिंदु पर इंजेक्शन बनाया गया है, वह हर हफ्ते अलग-अलग होना चाहिए। रोगी खुद को इंजेक्शन लगा सकता है, बशर्ते उसे पर्याप्त रूप से प्रशिक्षित किया गया हो। प्रत्येक इंजेक्शन से पहले और बाद के 24 घंटों में मरीज फ्लू के लक्षणों से राहत के लिए दर्द निवारक दवा (बुखार के खिलाफ) ले सकता है जो उपचार के पहले कुछ महीनों के दौरान हो सकती है। Avonex के साथ उपचार उन रोगियों में बंद कर दिया जाना चाहिए, जो प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस विकसित करते हैं, अर्थात उनके पास बीमारी का एक बिगड़ता है।

Avonex कैसे काम करता है?

मल्टीपल स्केलेरोसिस एक तंत्रिका रोग है जिसमें सूजन नसों के चारों ओर सुरक्षात्मक अस्तर को नष्ट कर देती है। इसे "डिमाइलेशन" कहा जाता है। एवोनेक्स का सक्रिय पदार्थ, इंटरफेरॉन बीटा -1 ए, इंटरफेरॉन के वर्ग से संबंधित है, शरीर द्वारा लड़ने के लिए प्राकृतिक पदार्थों का उत्पादन किया जाता है, उदाहरण के लिए, वायरस के कारण संक्रमण। मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार में एवोनेक्स की कार्रवाई का तंत्र अभी तक पूरी तरह से ज्ञात नहीं है, लेकिन ऐसा लगता है कि इंटरफेरॉन बीटा प्रतिरक्षा प्रणाली को विनियमित करने में सक्षम है और इस प्रकार रोग की पुनरावृत्ति को रोकता है।

इंटरफेरॉन बीटा -1 ए को "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है एक विधि द्वारा उत्पादित किया जाता है: यह एक सेल से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो इसे इंटरफेरॉन बीटा -1 ए के उत्पादन में सक्षम बनाता है। प्रतिस्थापन इंटरफेरॉन बीटा -1 ए स्वाभाविक रूप से उत्पादित बीटा इंटरफेरॉन की तरह व्यवहार करता है।

Avonex पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

Avonex तीन मुख्य अध्ययनों का विषय रहा है।

पहली बार, मल्टीपल स्केलेरोसिस को रिलैप्स करने वाले 301 रोगियों पर आयोजित किया गया, इसकी तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई। पिछले तीन वर्षों में मरीजों में कम से कम दो रिलेप्स थे या कम से कम एक पुनरावृत्ति प्रति वर्ष अगर वे तीन साल से कम समय से बीमारी से पीड़ित थे। उपचार अधिकतम दो साल तक जारी रखा जाता है। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनकी विकलांगता खराब हो गई थी।

802 रोगियों पर किया गया दूसरा अध्ययन, 30 माइक्रोग्राम खुराक के साथ 60 माइक्रोग्राम खुराक की प्रभावकारिता की तुलना करता है।

तीसरा अध्ययन, 383 रोगियों पर किया गया, जिनके पास एक एकल विमुद्रीकरण संकट था, एवोनेक्स की प्रभावकारिता की तुलना दूसरे संकट के जोखिम को कम करने में प्लेसबो के साथ की गई थी।

कंपनी ने 16 साल से कम उम्र के रोगियों पर औपचारिक अध्ययन नहीं किया, लेकिन 12 से 18 वर्ष की आयु के युवाओं में एवोनक्स के उपयोग पर प्रकाशित अध्ययन से प्राप्त जानकारी प्रस्तुत की।

पढ़ाई के दौरान Avonex ने क्या लाभ दिखाया है?

पहले अध्ययन में, एवोनक्स के साथ इलाज किए गए मल्टीपल स्केलेरोसिस से पीड़ित रोगियों में से 22% और प्लेसीबो के साथ इलाज करने वाले 35% रोगियों ने दो साल के अंत तक विकलांगता के बिगड़ने का अनुभव किया। दूसरे अध्ययन ने दो assays के बीच प्रभावकारिता में कोई अंतर नहीं दिखाया। तीसरे अध्ययन से पता चला कि जिन रोगियों में डिमाइलेशन का संकट था, एवोनक्स के साथ इलाज करने वालों में प्लेसीबो लेने वालों की तुलना में एक दूसरे जब्ती का कम अनुमानित जोखिम था: एवेनेक्स के साथ इलाज किए गए मरीजों के लिए दूसरे जब्ती का खतरा यह दो साल में 21% और तीन साल में 35% था, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज करने वाले रोगियों के लिए जोखिम क्रमशः दो साल में 39% और तीन साल में 50% था।

12 से 18 वर्ष की आयु के रोगियों में, प्रकाशित अध्ययनों से पता चलता है कि इन रोगियों में रिफ़्लेक्शन दर कम रही है। यह एवोनक्स के साथ इलाज के कारण हो सकता है।

Avonex से जुड़ा जोखिम क्या है?

Avonex (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सूचित सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द, आमतौर पर इन्फ्लूएंजा, पाइरेक्सिया (बुखार), ठंड लगना और पसीना के साथ जुड़े लक्षण हैं। निरंतर उपचार से समय के साथ ये दुष्प्रभाव कम हो जाते हैं। युवा लोगों में दुष्प्रभाव अनुरूप होते हैं। Avonex के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

प्राकृतिक या पुनः संयोजक इंटरफेरॉन बीटा, मानव एल्ब्यूमिन या किसी भी अन्य सामग्री के लिए अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) के इतिहास वाले रोगियों में एवोनेक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। पहले से भरे सिरिंज में बेची जाने वाली दवा में मानव एल्बुमिन नहीं होता है। Avonex के साथ उपचार गर्भावस्था के दौरान शुरू नहीं किया जाना चाहिए; यदि गर्भावस्था Avonex के साथ उपचार के दौरान शुरू होती है, तो रोगी को डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए। Avonex का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो गंभीर अवसाद से पीड़ित हैं या आत्मघाती विचार रखते हैं।

Avonex को क्यों अनुमोदित किया गया है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि मल्टीपल स्केलेरोसिस से पीड़ित रोगियों के उपचार के लिए एवोनेक्स के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और जिन रोगियों में एक परीक्षण के साथ केवल एक विमुद्रीकरण संकट था सक्रिय भड़काऊ, अगर यह नसों में कॉर्टिकोस्टेरॉइड इंजेक्शन के साथ वारंट उपचार के लिए गंभीर है। समिति ने विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

मूल रूप से एवोनेक्स को "असाधारण परिस्थितियों में" अधिकृत किया गया था, क्योंकि वैज्ञानिक कारणों से, अनुमोदन के समय उपलब्ध डेटा सीमित थे। चूंकि कंपनी ने इस दौरान अतिरिक्त डेटा का अनुरोध किया है, इसलिए प्रतिबंध "असाधारण परिस्थितियों में" 22 मार्च 2006 को गिर गया।

Avonex पर अधिक जानकारी

13 मार्च 1997 को यूरोपीय आयोग ने एवोनेक्स के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। प्राधिकरण का नवीनीकरण 13 मार्च, 2002 और 13 मार्च, 2007 को किया गया था। विपणन प्राधिकरण का धारक बायोजेन आइडेक लिमिटेड है।

Avonex EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12- 2008